Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AHB-137 u zdrowych uczestników i pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Ausper Biopharma Co., Ltd.

Randomizowane badanie fazy I z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające tolerancję, farmakokinetykę AHB-137 z pojedynczymi dawkami rosnącymi i wielokrotnymi dawkami rosnącymi u zdrowych ochotników oraz początkową skuteczność z wielokrotnymi rosnącymi dawkami u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Celem tego badania jest ocena tolerancji i farmakokinetyki podskórnego wstrzyknięcia AHB-137 u zdrowych uczestników po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej. Ponadto w badaniu zostanie oceniona skuteczność przeciwwirusowa AHB-137 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB) po schemacie dawkowania wielokrotnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest dwuczęściowym badaniem AHB-137, obejmującym część Ia i część Ib. Część Ia ocenia tolerancję i farmakokinetykę AHB-137 po podskórnym podaniu pojedynczych rosnących dawek (SAD) lub wielokrotnych dawek rosnących (MAD) u zdrowych ochotników. Część Ib to badanie z użyciem dawki wielokrotnej mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności przeciwwirusowej AHB-137 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby zostać włączeni do badania, zdrowi uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria włączenia:

    1. Uczestnicy dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody (ICF) przed badaniem przesiewowym;
    2. Uczestnicy są w stanie spełnić wszystkie wymagania protokołu;
    3. Uczestniczki (i partnerzy) wyrażają chęć stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych od badania przesiewowego aż do co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki;
    4. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–55 lat w momencie podpisania umowy z ICF;
    5. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28 kg/m2 (włącznie) i masa ciała równa lub większa niż 50 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet;
    6. Oznaki życiowe i badanie przedmiotowe są prawidłowe lub nieprawidłowe wartości nie mają znaczenia klinicznego.

  • Aby zostać włączeni do badania, pacjenci z CHB muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria włączenia:

    1. Uczestnicy dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody (ICF) przed badaniem przesiewowym;
    2. Uczestnicy są w stanie spełnić wszystkie wymagania protokołu;
    3. Uczestniczki (i partnerzy) wyrażają chęć stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych od badania przesiewowego aż do co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki;
    4. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–65 lat w momencie podpisania ICF;
    5. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 (włącznie) i masa ciała równa lub większa niż 45 kg dla mężczyzn i 40 kg dla kobiet;
    6. Pacjenci z CHB, u których udokumentowano przewlekłe zakażenie HBV na okres co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. W przeciwnym razie pacjenci z CHB muszą mieć wynik HBsAg dodatni i IgM HBcAb ujemny.
    7. Zawartość HBeAg jest ujemna.

Kryteria wyłączenia:

  • Aby zostać włączeni do badania, zdrowi uczestnicy muszą nie spełniać żadnego z kryteriów wykluczenia:

    1. Jakiekolwiek podejrzenie alergii na składnik leku lub składu alergicznego (różne alergie na leki i pokarmy, uznane przez badacza za istotne klinicznie) u uczestników;
    2. Oddanie krwi lub utrata krwi nie mniejsza niż 400 ml w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
    3. Podanie leków zmieniających aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym;
    4. Otrzymanie kolejnego badanego leku lub wyrobu w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem (leczenie interwencyjne);
    5. Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) w badaniu przesiewowym EKG;
    6. czynniki wysokiego ryzyka TdP (hipokaliemia, hipomagnezemia, niewyrównana niewydolność serca i ostry zawał mięśnia sercowego) oraz odstęp QTc powyżej 450 ms u uczestników (oceniany przez badacza na podstawie rzeczywistych warunków przesiewowych);
    7. Kobieta w ciąży (dodatni test ciążowy), niedawno gotowa do poczęcia lub kobieta w okresie laktacji;
    8. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub inne klinicznie istotne choroby wykryte w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym między innymi choroby żołądkowo-jelitowe, nerkowe, wątrobowe, neurologiczne, hematologiczne, endokrynologiczne, nowotworowe, płucne, immunologiczne, psychiczne, sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe;
    9. Jakakolwiek ostra choroba lub stosowane jednocześnie leki wystąpiły w trakcie badania przesiewowego aż do pierwszej dawki;
    10. Spożycie alkoholu lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu na 24 godziny przed podaniem leku;
    11. Pozytywny wynik analizy moczu (w tym morphium, konopi indyjskich) u uczestników;
    12. Inne czynniki powodujące, że uczestnik stanie się nieodpowiedni do badania, określone przez badacza.

  • Aby zostać włączeni do badania, pacjenci z CHB muszą nie spełniać żadnego z kryteriów wykluczenia:

    1. Jakiekolwiek podejrzenie alergii na składnik leku lub składu alergicznego (różne alergie na leki i pokarmy, uznane przez badacza za istotne klinicznie) u uczestników;
    2. Oddawanie krwi lub utrata krwi większa niż 400 ml w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym; Transfuzja krwi; Oddanie krwi lub utrata krwi nie mniejsza niż 200 ml w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
    3. Jakiekolwiek leczenie oligonukleotydami lub siRNA w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą dawką;
    4. Każdy lek immunosupresyjny, immunomodulujący (np. tymozyna) lub leków cytotoksycznych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką; Szczepienie w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub planowanie przyjęcia jakichkolwiek szczepionek w trakcie badania;
    5. Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny, inhibitorów czynnika Xa lub leków przeciwpłytkowych, takich jak klopidogrel);
    6. Wszelkie klinicznie istotne choroby wątroby, w tym między innymi zapalenie wątroby spowodowane innymi patogennymi infekcjami, hemochromatozą, chorobą Wilsona, pierwotną marskością żółciową wątroby, autoimmunologicznymi chorobami wątroby, alkoholową chorobą wątroby, ciężką niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby, polekowym uszkodzeniem wątroby itp. .;
    7. osobista historia marskości lub postępującego zwłóknienia wątroby (np. uczestnik przechodzi badanie histopatologiczne wątroby, które wskazuje na marskość wątroby lub przechodzi badanie endoskopowe w kierunku żylaków przełyku);
    8. Potwierdzenie lub podejrzenie niewyrównanej marskości wątroby typu B, w tym między innymi encefalopatii wątrobowej, zespołu wątrobowo-nerkowego, krwawienia z żylaków przełyku i żołądka, wodobrzusza, pierwotnego raka wątrobowokomórkowego itp.;
    9. Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych nowotworów, które można wyleczyć poprzez resekcję chirurgiczną (np. nieczerniakowy rak skóry, śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy, tarczyca, nowotwór piersi itp., które zostały wyleczone bez objawów wznowy);
    10. Połączone poważne choroby krążenia, trawienia, oddychania, dróg moczowych, krwi, metabolizmu, układu odpornościowego, układu nerwowego itp.;
    11. Ostra infekcja w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
    12. Otrzymanie kolejnego badanego leku lub wyrobu w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem (leczenie interwencyjne);
    13. Badanie laboratoryjne: liczba płytek krwi <90 x 10^9/L, bezwzględna liczba neutrofilów <1,3 x 10^9/L, hemoglobina <90 g/L, bilirubina całkowita w surowicy ≥2 x GGN, albumina <30 g/L, klirens kreatyniny (obliczony według wzoru MDRD) ≤60 mL/min, PT/INR>1,5;
    14. Alfa-fetoproteina (AFP) >70 ug/l lub badanie obrazowe z podejrzeniem nowotworu złośliwego zajmującego przestrzeń wątrobową;
    15. Dodatni wynik w postaci przeciwciał HCV/HCcAg, pozytywny antygen/przeciwciało AIDS lub pozytywny wynik w postaci przeciwciał Treponema pallidum i pozytywny wynik testu Rapid Plasma Reagin (RPR) lub toluidynowej czerwonej nieogrzewanej surowicy (TRUST) lub pozytywny wynik w postaci przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu D;
    16. LSM≥12,4 kPa podczas przesiewania;
    17. Kobieta w ciąży (dodatni test ciążowy) lub kobieta w okresie laktacji;
    18. Pozytywny wynik badania moczu (w tym Morphium, Cannabis) lub alkoholu u uczestników;
    19. Inne czynniki powodują, że nie nadają się do badania, określone przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część Ia: ​​dawkowanie u zdrowych uczestników
Pojedyncze dawki rosnące 75 mg, 150 mg, 300 mg, 450 mg i do 600 mg (opcjonalnie) AHB-137 oraz wielokrotne dawki rosnące 150 mg, 300 mg i do 450 mg (opcjonalnie) AHB-137 o 6 zastrzyki podskórne w ciągu miesiąca u zdrowych uczestników
Lek: Wtrysk AHB-137
Zastrzyk AHB-137 będzie podawany podskórnie.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane podskórnie. Pacjenci z CHB nieotrzymujący żadnej terapii NA nie otrzymają placebo.
Eksperymentalny: Część Ib: dawkowanie u pacjentów z CHB
Wielokrotne rosnące dawki 150 mg, 300 mg i do 450 mg (opcjonalnie) AHB-137 w 6 wstrzyknięciach podskórnych w ciągu miesiąca, zarówno u pacjentów z CHB, którzy są poddawani stabilnej terapii analogiem nukleo(t)idu (NA), jak i u pacjentów z CHB którzy nie otrzymali żadnej terapii analogiem nukleotydu (NA).
Lek: Wtrysk AHB-137
Zastrzyk AHB-137 będzie podawany podskórnie.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane podskórnie. Pacjenci z CHB nieotrzymujący żadnej terapii NA nie otrzymają placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdrowych uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i którzy wycofali się z badania z powodu AE
Ramy czasowe: Do 30 dni w przypadku SAD; do 113 dni w przypadku MAD
Do 30 dni w przypadku SAD; do 113 dni w przypadku MAD
Liczba zdrowych uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 30 dni w przypadku SAD; do 113 dni w przypadku MAD
Do 30 dni w przypadku SAD; do 113 dni w przypadku MAD
Liczba zdrowych uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała)
Ramy czasowe: Do 30 dni w przypadku SAD; do 113 dni w przypadku MAD
Do 30 dni w przypadku SAD; do 113 dni w przypadku MAD
Liczba zdrowych uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do 30 dni w przypadku SAD; do 113 dni w przypadku MAD
Do 30 dni w przypadku SAD; do 113 dni w przypadku MAD
Liczba uczestników CHB ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i wycofaniami z powodu AE
Ramy czasowe: Do 109 dni
Do 109 dni
Liczba uczestników CHB, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 109 dni
Do 109 dni
Liczba uczestników CHB, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała)
Ramy czasowe: Do 109 dni
Do 109 dni
Liczba uczestników CHB, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do 109 dni
Do 109 dni
Profil farmakokinetyczny AHB-137 u zdrowych uczestników: maksymalne obserwowane stężenie AHB-137 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 30 dni w przypadku SAD; do 113 dni w przypadku MAD
Do 30 dni w przypadku SAD; do 113 dni w przypadku MAD
Profil farmakokinetyczny AHB-137 u zdrowych uczestników: czas zaobserwowanego maksymalnego stężenia (Tmax) AHB-137
Ramy czasowe: Do 30 dni w przypadku SAD; do 113 dni w przypadku MAD
Do 30 dni w przypadku SAD; do 113 dni w przypadku MAD
Profil farmakokinetyczny AHB-137 u zdrowych uczestników: obszary pod krzywą stężenia w czasie (AUC) AHB-137
Ramy czasowe: Do 30 dni w przypadku SAD; do 113 dni w przypadku MAD
Do 30 dni w przypadku SAD; do 113 dni w przypadku MAD
Profil farmakokinetyczny AHB-137 u zdrowych uczestników: końcowy okres półtrwania (t1/2) AHB-137
Ramy czasowe: Do 30 dni w przypadku SAD; do 113 dni w przypadku MAD
Do 30 dni w przypadku SAD; do 113 dni w przypadku MAD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność anty-HBV AHB-137 u uczestników CHB: ocena ekspresji DNA HBV, HBsAg, HBsAb i HBeAb w surowicy
Ramy czasowe: Do 109 dni
Do 109 dni
Profil farmakokinetyczny AHB-137 u uczestników CHB: maksymalne obserwowane stężenie AHB-137 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 109 dni
do 109 dni
Profil farmakokinetyczny AHB-137 u uczestników CHB: czas zaobserwowanego maksymalnego stężenia (Tmax) AHB-137
Ramy czasowe: do 109 dni
do 109 dni
Profil farmakokinetyczny AHB-137 u uczestników CHB: obszary pod krzywą stężenia w czasie (AUC) AHB-137
Ramy czasowe: do 109 dni
do 109 dni
Profil farmakokinetyczny AHB-137 u uczestników CHB: końcowy okres półtrwania (t1/2) AHB-137
Ramy czasowe: do 109 dni
do 109 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ausper Biopharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanhua Ding, The First Hospital of Jilin University
  • Główny śledczy: Junqi Niu, The First Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB-10-8002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Badania kliniczne na Wtrysk AHB-137

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj