Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chatbotów opartych na sztucznej inteligencji na zarządzanie pacjentami z implantami: RCT

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Marco Cicciù, University of Catania

Wpływ opartego na sztucznej inteligencji chatbota na zarządzanie pacjentami z implantami: randomizowane badanie kontrolowane

Tło: Leczenie implantologiczne jest dobrze ugruntowaną i przewidywalną procedurą zastępowania brakujących zębów, z wysokimi długoterminowymi wskaźnikami przeżycia. Jednak zła higiena jamy ustnej pozostaje jednym z głównych modyfikowalnych czynników ryzyka chorób przyimplantacyjnych, takich jak zapalenie śluzówki i zapalenie tkanek wokół implantu.

Cel: Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego jest ocena skuteczności czatbota opartego na sztucznej inteligencji (AI), opracowanego i zweryfikowanego przez ekspertów stomatologicznych, w poprawie higieny jamy ustnej i wyników klinicznych u pacjentów z odbudową na implantach, w porównaniu z tradycyjnymi metodami edukacyjnymi, takimi jak drukowane ulotki i sesje z higienistką stomatologiczną.

Metody: Łącznie 110 dorosłych pacjentów zrehabilitowanych za pomocą implantów stomatologicznych zostało losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej z czatbotem AI lub grupy kontrolnej otrzymującej standardową edukację w zakresie higieny jamy ustnej. Czatbot zapewnia ciągłą, spersonalizowaną edukację i motywację poprzez interakcję w języku naturalnym. Parametry kliniczne i radiologiczne, w tym wskaźnik płytki nazębnej (PI), krwawienie przy sondowaniu (BOP), głębokość kieszonki przy sondowaniu (PPD) oraz utrata kości brzeżnej (MBL), zostały zarejestrowane na początku badania i podczas wizyt kontrolnych.

Oczekiwane wyniki: Przyjęto hipotezę, że zastosowanie czatbota opartego na AI znacząco poprawi przestrzeganie zasad higieny jamy ustnej i wyniki kliniczne w porównaniu z konwencjonalnymi metodami.

Znaczenie: Badanie ma na celu wykazanie potencjału edukacji pacjentów wspomaganej przez AI w promowaniu długoterminowego zdrowia przyimplantacyjnego i zapobieganiu chorobom przyimplantacyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie i tło:

Leczenie implantologiczne jest bardzo skuteczne, ale choroby okołoimplantacyjne, spowodowane głównie niedostateczną kontrolą płytki nazębnej, pozostają główną przyczyną niepowodzeń implantów. Konwencjonalne metody edukacji w zakresie higieny jamy ustnej, takie jak instrukcje werbalne i materiały drukowane, często nie zapewniają długoterminowego przestrzegania zaleceń przez pacjentów. Chatboty oparte na sztucznej inteligencji (AI), wykorzystujące duże modele językowe, oferują nowy sposób zapewnienia ciągłej, spersonalizowanej edukacji i motywacji pacjentom. Chociaż ich potencjał był badany w ortodoncji, niewiele wiadomo na temat ich roli w utrzymaniu zdrowia tkanek okołoimplantacyjnych.

Cel badania:

To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne bada, czy chatbot oparty na AI, opracowany przez ekspertów stomatologicznych, może poprawić przestrzeganie zasad higieny jamy ustnej i zdrowie tkanek okołoimplantacyjnych w porównaniu z tradycyjnymi metodami edukacyjnymi.

Projekt badania:

Łącznie 110 uczestników zostało włączonych do badania między czerwcem 2024 a czerwcem 2025 w prywatnych praktykach stomatologicznych w Katanii we Włoszech. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną (ID protokołu: 60/2024/CL-PAR) i przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską (wersja z 2016 roku). Kwalifikującymi się uczestnikami byli dorośli (≥18 lat), ogólnie zdrowi lub z kontrolowanymi schorzeniami, uczestniczący w regularnej wspomagającej terapii periodontologicznej i posiadający co najmniej jeden zintegrowany z kością implant. Kryteria wykluczenia obejmowały aktywną chorobę przyzębia, intensywne palenie tytoniu, ogólnoustrojową immunosupresję i ciążę.

Interwencje:

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup:

Grupa chatbot: Otrzymała edukację w zakresie higieny jamy ustnej i wsparcie motywacyjne za pośrednictwem chatbot opartego na AI, specjalnie opracowanego do utrzymania implantów.

Grupa kontrolna: Otrzymała standardowe instrukcje higieny jamy ustnej za pośrednictwem materiałów drukowanych i sesji z higienistką stomatologiczną.

Po zakończeniu badania chatbot został udostępniony grupie kontrolnej.

Miary wyników:

Pierwszym wynikiem był wskaźnik płytki nazębnej (PI) w miejscach implantów. Wtórnymi wynikami były: krwawienie przy sondowaniu (BOP), ropienie (SUP), głębokość kieszonki przy sondowaniu (PPD) oraz radiograficzna utrata kości brzeżnej (MBL).

Oczekiwany wpływ:

To badanie ma na celu walidację wykorzystania narzędzi edukacyjnych opartych na AI jako strategii uzupełniającej w poprawie przestrzegania zaleceń przez pacjentów, kontroli płytki nazębnej i zdrowia tkanek okołoimplantacyjnych. Wyniki mogą wspierać bezpieczną i skuteczną integrację chatbotów AI w klinicznej praktyce stomatologicznej i programach edukacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catania, Włochy, 95124
        • Intradepartmental Program of Oral Surgery and Early Detection of Oral Cancer, G. Rodolico - San Marco Hospital, AOU Policlinico - San Marco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby ogólnie zdrowe lub z kontrolowanymi schorzeniami ogólnoustrojowymi;
  • Dobry stan przyzębia na intaktowym lub zredukowanym przyzębiu;
  • Regularne przestrzeganie podtrzymującej terapii periodontologicznej (SPT);
  • Obecność co najmniej jednego wszczepu dentystycznego zintegrowanego z kością w szczęce lub żuchwie, po przezśluzówkowym gojeniu przez 2-4 miesiące;
  • Codzienny dostęp do smartfona.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat;
  • Nieleczona lub aktywna choroba przyzębia;
  • Aktualnie poddawani terapii ortodontycznej;
  • Pacjenci z deficytami poznawczymi;
  • Nawyk palenia (więcej niż 10 papierosów dziennie);
  • Historia nadmiernego spożycia alkoholu;
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych;
  • Ciaża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Chatbotów
Uczestnicy otrzymują edukację w zakresie higieny jamy ustnej oraz wsparcie motywacyjne poprzez opracowanego i zwalidowanego przez specjalistów stomatologicznych chatbota opartego na sztucznej inteligencji.
Behawioralne: Chatbot AI
Chatbot oparty na sztucznej inteligencji, specjalnie zaprojektowany i zwalidowany przez ekspertów stomatologicznych w celu zapewnienia spersonalizowanej edukacji dotyczącej higieny jamy ustnej oraz wsparcia motywacyjnego.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymują standardową edukację dotyczącą higieny jamy ustnej za pośrednictwem drukowanych ulotek informacyjnych oraz zaplanowanych sesji z higienistką stomatologiczną.
Behawioralne: Standardowa Edukacja w Zakresie Higieny Jamy Ustnej
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują tradycyjną edukację w zakresie higieny jamy ustnej, w tym drukowane ulotki informacyjne oraz zaplanowane sesje z higienistką stomatologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Płytki Nazębnej (PI) w Miejscach Implantacji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (obciążenie protetyczne implantu) oraz 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
Wskaźnik PI jest uważany za bezpośredni wskaźnik jakości higieny jamy ustnej w domu i odzwierciedla poziom kontroli płytki nazębnej osiągnięty przez każdego uczestnika. Pomiary będą rejestrowane przy użyciu standardowej czterostopniowej skali (0-3) w sześciu miejscach na implant przez ślepego badacza.
Stan wyjściowy (obciążenie protetyczne implantu) oraz 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność krwawienia podczas sondowania (BOP) w miejscach implantów
Ramy czasowe: Linia początkowa (obciążenie protezowe implantu) oraz 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
Krwawienie po sondowaniu (BOP) służy do oceny zapalenia tkanek okołowszczepowych i definiuje się jako wystąpienie krwawienia bezpośrednio po wycofaniu sondy. Parametr ten będzie rejestrowany w sześciu miejscach na każdy implant.
Linia początkowa (obciążenie protezowe implantu) oraz 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
Obecność ropienia przy sondowaniu (SUP) w miejscach implantów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (obciążenie protezy implantu) oraz 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
Ropienie (SUP) służy do oceny bakteryjnego zakażenia okołowszczepowego i definiowane jest jako obecność ropy po wyjęciu sondy.
SUP będzie rejestrowane w sześciu miejscach na implant.
Punkt wyjściowy (obciążenie protezy implantu) oraz 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
Marginalna utrata kości (MBL) w milimetrach w miejscach implantów
Ramy czasowe: Linia początkowa (obciążenie protezy implantu) oraz 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.
Marginalna utrata kości (MBL) będzie oceniana radiograficznie na przyśrodkowej i dalszej stronie każdego implantu i mierzona w milimetrach (mm) w celu oceny zmian poziomu kości okołowszczepowej w czasie przy użyciu standaryzowanych zdjęć okołowierzchołkowych.
Linia początkowa (obciążenie protezy implantu) oraz 6 miesięcy po rozpoczęciu interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Catania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Odonto-IA01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostaną udostępnione zanonimizowane dane poszczególnych uczestników (IPD) z tego badania, w tym wyniki kliniczne (Indeks Płytki Nazębnej, Krwawienie przy Sondowaniu, Głębokość Kieszonki Dziąsłowej) oraz wyniki radiograficzne (Utrata Kości Wyrostka Zębodołowego). Dane zostaną udostępnione w formacie odpowiednim do analizy wtórnej i wykluczą wszelkie informacje, które mogłyby bezpośrednio zidentyfikować uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i informacje wspierające będą dostępne po publikacji głównych wyników badania i pozostaną dostępne przez okres 5 lat od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

pubmed

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wokół implantu

Badania kliniczne na Chatbot AI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj