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Mecanismos de células B associadas ao HIV e respostas a vacinas pneumocócicas prejudicadas

17 de novembro de 2020 atualizado por: University of Colorado, Denver
A infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) é complicada por altas taxas de infecções e cânceres que muitas vezes são a causa da morte, e não o próprio vírus HIV/síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). O tratamento do HIV com medicamentos antirretrovirais diminuiu a frequência de muitas complicações em mais de 90%, mas a pneumonia bacteriana permanece extremamente alta. As vacinas atuais não são muito eficazes na prevenção dessas infecções em pacientes com infecção pelo HIV. Os investigadores estão estudando as células (células B) que produzem anticorpos para combater infecções ligando-se e matando bactérias. O objetivo é entender como o HIV prejudica a capacidade das células B de produzir anticorpos em quantidade e qualidade suficientes para proteger os pacientes com HIV para aprender como aumentar a proteção contra essas infecções. Os investigadores procuram também compreender o papel das bactérias (especificamente Streptococcus pneumoniae) que normalmente vivem no nariz e na garganta no desenvolvimento de pneumonia e outras infecções.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado-Denver
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Denver VA Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health and Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para indivíduos infectados pelo HIV:

  • adultos de 18 a 55 anos
  • >200 células T CD4+/microlitro
  • sem terapia antirretroviral (no momento do swab nasal/semana 0)
  • recebendo terapia antirretroviral por > 6 semanas (no momento da vacinação/semana 12)

Para controles soronegativos para HIV:

  • adultos de 18 a 55 anos

Critério de exclusão:

Para todas as disciplinas:

  • idade <18 ou >55 anos
  • história de vacinação antipneumocócica prévia
  • terapia imunossupressora, definida como: prednisona >15mg/dia atualmente ou >14 dias nos últimos 3 meses, agentes citotóxicos, antimetabólitos, ciclosporina, antifator de necrose tumoral, anticorpos monoclonais de células B
  • infecção pulmonar atual ou crônica (bacteriana, fúngica, micobacteriana), pneumonia ou rinossinusite em 2 meses
  • doença pulmonar crônica
  • insuficiência renal, definida como creatinina sérica >1,6
  • doença hepática ativa, incluindo infecção pelo vírus da hepatite C
  • história de esplenectomia
  • história de terapia antibacteriana dentro de 3 meses de swab nasal (semana 0)
  • abuso de álcool atual
  • doença cardíaca crônica
  • diabetes
  • tabagismo atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HIV soronegativo
Indivíduos soronegativos para HIV receberão Prevnar (PCV-13) na semana 0.
Biológico: PCV-13
Outros nomes:
  • Prevnar
Experimental: Infectado pelo HIV
Indivíduos infectados pelo HIV receberão Prevenar (PCV-13) na semana 0 e Pneumovax (PPSV-23) na semana 8 de acordo com as diretrizes do Comitê Consultivo de Práticas de Imunização (ACIP).
Biológico: PCV-13
Outros nomes:
  • Prevnar
Biológico: PPSV-23
Outros nomes:
  • Pneumovax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subconjuntos de células B e T
Prazo: Semanas -12, 0, 1, 8, 9, 16
Ativação e distribuição de subconjuntos de subconjuntos de células B e T e agrupamento de células T positivas de diferenciação (CD4+) e células auxiliares foliculares T (TFH) nos dias 0 e 7 após estimulação
Semanas -12, 0, 1, 8, 9, 16
Total de IgG, IgM e IgA
Prazo: Semanas -12, 0, 1, 8, 9, 16
Imunoglobulina total G (IgG), imunoglobulina M (IgM) e imunoglobulina A (IgA) produzidas a partir de cultura de células mononucleares de sangue periférico (PBMC) estimuladas em triplicata com estímulos de células B no dia 7 por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
Semanas -12, 0, 1, 8, 9, 16
Células secretoras de anticorpos
Prazo: Semanas 0, 1, 8, 9
Total de células secretoras de anticorpos IgG, IgM e IgA (ASC) enumeradas por imunospot ligado a enzima (ELISPOT) no dia 0 e no dia 7
Semanas 0, 1, 8, 9
Produção de AID e BCL-6
Prazo: Semanas -12, 0, 1, 8, 9, 16
Extração de RNA para expressão e mutação da proteína 6 (BCL6) de citidina desaminase (AID) induzida por ativação e de células B estimuladas
Semanas -12, 0, 1, 8, 9, 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colonização por S.pneumoniae e microbioma nasofaríngeo
Prazo: Semanas -12, 0, 8, 16
Prevalência de S. pneumoniae nasofaríngea determinada por reação em cadeia da polimerase quantitativa (Q-PCR) e sequenciamento de RNA ribossômico 16S (rRNA), microbiota relacionada (bactérias comensais) e correlação entre colonização e níveis de IgG específica da cápsula pneumocócica
Semanas -12, 0, 8, 16
Positividade do antígeno de urina de S.pneumoniae
Prazo: Semana -12
Positividade do antígeno urinário de S. pneumoniae em relação à colonização
Semana -12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Edward N Janoff, MD, University of Colorado-Denver, Denver VA Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-2405
  • R01AI108479 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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