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Neuroplasticidade após lesão medular

21 de maio de 2021 atualizado por: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab

Neuroplasticidade direcionada após lesão da medula espinhal

O objetivo a longo prazo é adquirir conhecimento científico que possa ser usado para desenvolver estratégias de intervenção orientadas mecanicamente visando restaurar a função motora dos membros superiores e inferiores em indivíduos com lesão medular cervical ou torácica (LM). O projeto proposto examinará a contribuição cortical, corticospinal e espinhal para a atividade muscular bilateral da mão e do braço durante movimentos bilaterais e contribuições da coluna vertebral para a atividade muscular dos membros inferiores. Ao comparar as alterações em diferentes locais do Sistema Nervoso Central (SNC), os investigadores também podem identificar os principais mecanismos que podem ser afetados de maneira diferenciada pela lesão, plasticidade e treinamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Se o participante se qualificar para participar deste estudo de pesquisa, ele será solicitado a participar de 15 a 190 visitas de estudo para concluir os procedimentos experimentais. Esses procedimentos foram divididos em "Fases" e serão concluídos em qualquer ordem. A Fase I e a Fase IIa incluem 2 a 30 visitas no total - aproximadamente 2 a 3 horas cada para medir a força do braço e dos dedos e a capacidade de se mover. A Fase IIb inclui 2 a 30 visitas totais - aproximadamente 2 a 3 horas cada, para medir a força das pernas e a capacidade de se mover. A Fase IIIa inclui até 40 visitas totais - aproximadamente 2 horas cada, o investigador avaliará novamente a capacidade do participante de usar ambos os braços. O participante será solicitado a concluir uma série de tarefas, como empilhar damas, virar cartas, apertar um dispositivo para determinar a força de sua pegada e ver o quão bem eles são capazes de sentir sensações na superfície de sua pele. Os investigadores completarão essas avaliações em momentos pré-determinados durante a participação no estudo. A Fase IIIb inclui até 40 visitas totais - aproximadamente 2 horas cada, o investigador avaliará novamente a capacidade do participante de usar ambas as pernas. As avaliações das pernas do participante incluirão andar pelo espaço do laboratório, quão bem eles podem dobrar seus tornozelos e quadris e quão bem eles são capazes de sentir sensações na superfície da pele do participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

514

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Shirley Ryan AbilityLab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão para indivíduos com LM:

    • Homens e mulheres entre 18 e 85 anos
    • SCI (≥1 mês após a lesão)
    • Lesão cervical, torácica ou lombar acima de L2 (tetraplegia) Intacta (nível 2) ou prejudicada (nível 1), mas não ausente (nível 0) inervações do neurônio motor inferior nos dermátomos C6, C7 e C8 durante toque leve e estímulo de picada de alfinete usando o American Escores sensoriais da Spinal Injury Association (ASIA) (12)
    • A capacidade de produzir uma força de preensão de precisão visível com ambas as mãos
    • Indivíduos que têm a capacidade de pegar um pequeno objeto (grande clipe de papel) de uma mesa de forma independente
    • Capacidade de realizar 30° ou mais de flexão e extensão do cotovelo.
    • A capacidade de realizar uma contração visível com os músculos dorsiflexores e flexores do quadril
    • A capacidade de deambular alguns passos com ou sem um dispositivo auxiliar

Critérios de inclusão para controles saudáveis:

  • Homens e mulheres entre 18 e 85 anos
  • Destro
  • Capaz de completar apertos de precisão com ambas as mãos
  • Capaz de completar a flexão-extensão completa do cotovelo com ambos os braços.
  • Capaz de andar e realizar testes de membros inferiores com ambas as pernas.

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão para indivíduos com LM e controles saudáveis:

    • Problemas médicos não controlados, incluindo doenças pulmonares, cardiovasculares ou ortopédicas
    • Qualquer doença debilitante anterior à LME que tenha causado intolerância ao exercício
    • Depressão ou psicose maior pré-mórbida e contínua, estado cognitivo alterado
    • História de traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral
    • Marcapasso
    • Placa de metal no crânio
    • Histórico de convulsões
    • Recebendo medicamentos que atuam principalmente no sistema nervoso central, que diminuem o limiar convulsivo, como medicamentos antipsicóticos (clorpromazina, clozapina) ou antidepressivos tricíclicos
    • fêmeas grávidas
    • Compressão contínua da medula ou uma siringe na medula espinhal ou que sofrem de uma doença da medula espinhal, como estenose espinhal, espinha bífida ou hérnia de disco cervical.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Controles Saudáveis
Estimulador magnético Magstim 200 para Estimulação Magnética Transcraniana e Estimulação de Nervos Periféricos
Dispositivo: Magstim 200
Estimulação magnética transcraniana
Dispositivo: Estimulador elétrico Digitimer
Estimulação Magnética Transcraniana emparelhada com Estimulação Elétrica de Nervos Periféricos
Outros nomes:
  • Estimulação elétrica
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Lesão Medular
Estimulador magnético Magstim 200 para Estimulação Magnética Transcraniana e Estimulação de Nervos Periféricos
Dispositivo: Magstim 200
Estimulação magnética transcraniana
Dispositivo: Estimulador elétrico Digitimer
Estimulação Magnética Transcraniana emparelhada com Estimulação Elétrica de Nervos Periféricos
Outros nomes:
  • Estimulação elétrica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com excitabilidade cortical motora reduzida
Prazo: 5 meses
Medido por coerência de eletroencefalograma/eletromiografia e eletromiografia/eletromiografia
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com aumento da produção motora voluntária nos membros superiores
Prazo: 5 meses
Medido pela plasticidade dependente do tempo de pico
5 meses
Número de participantes com aumento da produção motora voluntária em membros inferiores
Prazo: 5 meses
Medido pela plasticidade dependente do tempo de pico
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shirley Ryan AbilityLab

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Monica A Perez, PhD, PT, Shirley Ryan AbilityLab

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

27 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

27 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU0020971
  • R01NS076589-01 (NIH)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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