- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02466100
Objetivos da Comunicação de Cuidados (GoC)
24 de outubro de 2016 atualizado por: Cynthia M. Dougherty, University of Washington
Objetivos da Comunicação do Cuidado na Insuficiência Cardíaca Avançada
Este estudo propõe avaliar, entre adultos com insuficiência cardíaca (IC) avançada e seus profissionais de saúde, os efeitos de uma intervenção de comunicação projetada para melhorar a comunicação paciente-profissional sobre os objetivos do cuidado (GoC).
As conversas GoC ativadas pelo paciente podem resultar em uma melhor compreensão dos provedores sobre as preferências de seus pacientes para cuidados de fim de vida.
As conversas GoC que ocorrem ao longo do tempo podem permitir que pacientes e profissionais de saúde considerem uma gama mais ampla de opções no início da trajetória da doença por IC.
Dados preliminares sugerem que a intervenção GoC proposta aumenta a ocorrência e a qualidade da comunicação paciente-profissional sobre cuidados de fim de vida para DPOC avançada.
O estudo proposto testará os efeitos da intervenção GoC em comparação com os cuidados habituais, usando um design randomizado de 2 grupos (N = 80, n = 40/braço) e medidas repetidas.
As medidas serão tomadas na entrada do estudo inicial do paciente e após a próxima visita clínica agendada.
O Objetivo Específico 1 é avaliar a mudança no número de conversas GoC entre paciente e provedor entre os dois grupos.
O Objetivo Específico 2 é examinar se a intervenção aumenta a qualidade de vida do paciente, os encaminhamentos para cuidados paliativos, o planejamento antecipado de cuidados, diminui a depressão e a ansiedade.
O Objetivo Específico 3 é descrever a viabilidade, aceitabilidade, benefícios percebidos, carga e sucesso da implementação da intervenção no ambiente clínico de insuficiência cardíaca.
Os pacientes serão randomizados para a intervenção GoC ou para receber os cuidados habituais.
Pacientes no grupo de intervenção GoC, orientação por telefone por uma enfermeira pesquisadora para ajudar os pacientes a encenar conversas com seus provedores de IC.
Tanto os pacientes quanto seus provedores receberão resumos de informações individualizadas e centradas no paciente sobre as preferências do paciente para comunicar sobre cuidados de fim de vida e barreiras identificadas pelo paciente e facilitadores de comunicação sobre cuidados de fim de vida com dicas sobre como iniciar metas de discussões de cuidados.
Os provedores de pacientes no grupo de intervenção também receberão informações de prognóstico específicas do paciente com base no Modelo de Insuficiência Cardíaca de Seattle.
A intervenção do GoC será testada em um ambiente clínico do mundo real.
Espera-se que esta intervenção seja relativamente custo-efetiva e facilmente traduzida na prática da cardiologia geral no futuro.
Espera-se que o estudo faça contribuições significativas para a provisão de acesso precoce a cuidados paliativos na trajetória avançada da doença por IC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de IC por disfunção sistólica ou diastólica, com fração de ejeção ≤ 40%
- Conclusão de uma consulta ambulatorial de IC nos últimos 6 meses
- Capacidade de ler, escrever e falar em inglês
Critério de exclusão:
- Escore cognitivo BLESSED curto > 10 para descartar comprometimento cognitivo significativo;82
- Diagnóstico de qualquer doença terminal adicional com expectativa de vida ≤ 1 ano não relacionada a doença cardíaca
- Doença psiquiátrica que exigiu internação no último ano; e (4) idade inferior a 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção Goc
Materiais de educação do paciente, telefonema de enfermeira do estudo, folha de dicas, folha de dicas do provedor
|
. Pacientes no grupo de intervenção GoC, orientação por telefone por uma enfermeira pesquisadora para ajudar os pacientes a encenar conversas com seus provedores de IC.
Tanto os pacientes quanto seus provedores receberão resumos de informações individualizadas e centradas no paciente sobre as preferências do paciente para comunicar sobre cuidados de fim de vida e barreiras identificadas pelo paciente e facilitadores de comunicação sobre cuidados de fim de vida com dicas sobre como iniciar metas de discussões de cuidados.
Os provedores de pacientes no grupo de intervenção também receberão informações de prognóstico específicas do paciente com base no Modelo de Insuficiência Cardíaca de Seattle.
|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
cuidado como de costume na comunidade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
qualidade de comunicação
Prazo: 1 mês após a intervenção concluída
|
questionário qoc
|
1 mês após a intervenção concluída
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HF qol
Prazo: 1 mês após a intervenção concluída
|
Questionário KCCQ
|
1 mês após a intervenção concluída
|
|
ansiedade
Prazo: 1 mês após a intervenção concluída
|
Questionário GAD-7
|
1 mês após a intervenção concluída
|
|
depressão
Prazo: 1 mês após a intervenção concluída
|
questionário phq-9
|
1 mês após a intervenção concluída
|
|
diretivas avançadas
Prazo: 1 mês após a intervenção concluída
|
conclusão da diretiva adv ou 5 desejos
|
1 mês após a intervenção concluída
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 44610-ED
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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