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Treinamento Intervalado de Alta Intensidade em Pré-Hipertensos

10 de outubro de 2018 atualizado por: Universidad Santo Tomas

Fatores do estado de saúde que preveem respostas ao treinamento de longo prazo: efeitos do treinamento intervalado de alta intensidade de 16 semanas em indivíduos pré-hipertensos

Apesar do treinamento físico diminuir a pressão arterial em termos 'médios', existe uma ampla variabilidade interindividual após o treinamento físico, sendo ainda desconhecido qual o modo de exercício (ex. treinamento de resistência, força, concorrente ou intervalado de alta intensidade) produzem mais/menos prevalência de não respondedor (NR) (ou seja, porcentagem de indivíduos que experimentaram uma resposta inalterada/piorada após o treinamento em algum resultado).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Apesar do treinamento físico diminuir a pressão arterial em termos 'médios', existe uma ampla variabilidade interindividual após o treinamento físico, sendo ainda desconhecido qual o modo de exercício (ex. treinamento de resistência, força, concorrente ou intervalado de alta intensidade) produzem mais/menos prevalência de não respondedor (NR) (ou seja, porcentagem de indivíduos que experimentaram uma resposta inalterada/piorada após o treinamento em algum resultado).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
142

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
      • Osorno, Chile
        • Cristian ALvarez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito;
  • Interessado em melhorar a saúde e o condicionamento físico;
  • Pressão arterial sistólica > 120 mmHg e < 140 mmHg e/ou PAD ≥ 80 e < 90 mmHg conforme classificação padrão;
  • Nenhuma terapia medicamentosa durante os 3 meses anteriores;
  • Índice de massa corporal (IMC) 25 e 35 kg/m2); (c) fisicamente inativo (de acordo com o Questionário Internacional de Atividade Física previamente validado na população chilena)
  • Perfil lipídico normal/leve alterado (colesterol total [TC] ~200 e ≤250 mg/dL, lipídios de baixa densidade [LDL-C] ~140 mg/dL e ≤200 mg/dL, lipídios de alta densidade [HDL-C ] ≥20 e ~40 mg/dL, triglicerídeos ~150 e ≤250 mg/dL) de acordo com a classificação padrão.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações cardiovasculares para exercícios históricos de acidente vascular cerebral;
  • Asma e doença pulmonar obstrutiva crônica;
  • Distúrbio musculoesquelético, como dor lombar;
  • Fumantes nos últimos 3 meses não foram incluídos no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Treinamento Intervalado de Alta Intensidade
Andar de bicicleta em cicloergômetros (OXFORDTM, modelo BE2601, OXOFORD Inc, Santiago, Chile) por 1 min em uma intensidade subjetiva de 8-10 pontos da escala modificada de Borg de 1-10 pontos, e intercalada por inativos (sem movimento sobre a bicicleta ) de 2 minutos como período de recuperação.
Comportamental: Treinamento Intervalado de Alta Intensidade
Grupo pré-hipertenso de Treinamento Intervalado de Alta Intensidade; O exercício será realizado em três sessões por semana. Todas as sessões serão supervisionadas por um fisiologista do exercício durante 16 semanas.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
O grupo pré-hipertenso foi comparado com grupos saudáveis ​​nas 2 variáveis ​​principais pressão arterial sistólica/diastólica, bem como em outras covariáveis ​​nas alterações pré-pós. Assim, após a intervenção de treinamento, e seguindo a classificação R e NR, iremos comparar a prevalência de NR entre os grupos Pré-hipertensos e Saudáveis.
Comportamental: Grupo de controle
Grupo pré-hipertenso de treinamento intervalado de intensidade moderada; O exercício será realizado em três sessões por semana. Todas as sessões serão supervisionadas por um fisiologista do exercício durante 16 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base e 16 semanas imediatamente após o término das intervenções
Depois disso, calculamos as alterações delta em ambas as variáveis ​​e classificamos todos os indivíduos em respondedores (R) e não respondedores (NR) para diminuir a pressão arterial sistólica ou diastólica.
Linha de base e 16 semanas imediatamente após o término das intervenções

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na massa corporal
Prazo: Linha de base e 16 semanas imediatamente após o término das intervenções
Linha de base e 16 semanas imediatamente após o término das intervenções
Alteração da linha de base no índice de massa corporal
Prazo: Linha de base e 16 semanas imediatamente após o término das intervenções
O IMC será calculado como o peso corporal em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros.
Linha de base e 16 semanas imediatamente após o término das intervenções
Mudança da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base e 16 semanas imediatamente após o término das intervenções
Linha de base e 16 semanas imediatamente após o término das intervenções
Mudança da linha de base na massa gorda
Prazo: Linha de base e 16 semanas imediatamente após o término das intervenções
Linha de base e 16 semanas imediatamente após o término das intervenções
Alteração da linha de base na frequência cardíaca em repouso
Prazo: Linha de base e 16 semanas imediatamente após o término das intervenções
Linha de base e 16 semanas imediatamente após o término das intervenções
Linha de base e 16 semanas imediatamente após o término das intervenções
Alteração da linha de base na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base e 16 semanas imediatamente após o término das intervenções
Linha de base e 16 semanas imediatamente após o término das intervenções
Mudança da linha de base em lipídios
Prazo: Linha de base e 16 semanas imediatamente após o término das intervenções
Perfil lipídico (colesterol de baixa densidade, colesterol total, colesterol de alta densidade e triglicerídeos)
Linha de base e 16 semanas imediatamente após o término das intervenções
Mudança da linha de base em um teste de força de repetição máxima do exercício de extensão de perna
Prazo: Linha de base e 16 semanas imediatamente após o término das intervenções
Linha de base e 16 semanas imediatamente após o término das intervenções

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidad Santo Tomas

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Universidad Pública de Navarra
Universidad del Rosario
Healthcare Center Tomas Rojas
University of Los Ríos

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Number 03052015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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