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Estudo de dispositivo móvel de saúde para pacientes com mieloma

15 de novembro de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Biomonitoramento de pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo recebendo quimioterapia de indução usando dispositivos móveis de saúde vestíveis

O estado de saúde dos participantes inscritos será rastreado usando um dispositivo móvel de monitoramento de saúde durante a quimioterapia para mieloma múltiplo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo que recebem quimioterapia de indução serão biomonitorados continuamente na linha de base (1-7 dias antes do início do tratamento) e durante a quimioterapia de indução até a conclusão de 6 ciclos usando o dispositivo vestível Garmin Vivofit. Para aqueles pacientes que continuam com o ASCT, os pacientes serão biomonitorados até 90 dias após o ASCT. O estudo incluirá um total de 40 participantes com mieloma múltiplo recém-diagnosticados em duas coortes com 20 pacientes em cada coorte (Coorte A e B). A coorte A será composta por pacientes <65 anos. A Coorte B será composta por pacientes >/= 65 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com mieloma múltiplo recém-diagnosticados com confirmação clínica e histológica do diagnóstico planejando receber quimioterapia

Descrição

Critério de inclusão

Os participantes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo que atendem aos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG) (conforme abaixo) com confirmação clínica e histológica do diagnóstico planejando receber quimioterapia são elegíveis:

  • Pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticados terão evidências de dano de órgão final subjacente e/ou evento definidor de mieloma atribuído a distúrbio proliferativo de células plasmáticas subjacente que atendem a pelo menos um dos seguintes:
  • Hipercalcemia: cálcio sérico >0,25 mmol/L (> 1 mg/dL) acima do limite superior do normal ou ≥ 2,75 mmol/L (11 mg/dL)
  • Anemia: valor de hemoglobina <10 g/dL ou > 2 g/dL abaixo do limite inferior da normalidade
  • Doença óssea: ≥ 1 lesões líticas na radiografia do esqueleto, TC ou PET-CT. Para pacientes com 1 lesão lítica, a medula óssea deve demonstrar ≥ 10% de plasmócitos clonais
  • Porcentagem de plasmócitos clonais da medula óssea ≥ 60%
  • Proporção de cadeia leve livre sérica envolvida/não envolvida ≥100 e cadeia leve livre envolvida >100 mg/L
  • > 1 lesão focal no estudo de ressonância magnética (a lesão deve ser >5 mm) de tamanho
  • Todos os participantes do estudo serão obrigados a receber tratamento quimioterápico primário em uma instalação do Memorial Sloan Kettering, incluindo ambulatórios regionais.
  • Todos os participantes do estudo deverão ter um smartphone ou tablet compatível com o dispositivo Garmin Vivofit.

Critério de exclusão

  • Leucemia de células plasmáticas
  • síndrome de POEMS
  • Amiloidose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte A: <65 anos
A Coorte A será composta por participantes com menos de 65 anos de idade e acumulará um total de 20 pacientes.
Dispositivo: Dispositivo Garmin Vivofit
Os participantes serão biomonitorados usando o dispositivo vestível móvel Garmin Vivofit na linha de base (pelo menos 1-7 dias antes do início do tratamento) e durante a quimioterapia de indução até a conclusão de 6 ciclos. Para aqueles pacientes que continuam com o ASCT, os pacientes serão biomonitorados até 90 dias após o ASCT.
Comportamental: Avaliações de qualidade de vida de saúde móvel
Coorte B: >/= 65 anos
A Coorte B será composta por participantes >/= 65 anos e acumulará um total de 20 pacientes.
Dispositivo: Dispositivo Garmin Vivofit
Os participantes serão biomonitorados usando o dispositivo vestível móvel Garmin Vivofit na linha de base (pelo menos 1-7 dias antes do início do tratamento) e durante a quimioterapia de indução até a conclusão de 6 ciclos. Para aqueles pacientes que continuam com o ASCT, os pacientes serão biomonitorados até 90 dias após o ASCT.
Comportamental: Avaliações de qualidade de vida de saúde móvel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes usando continuamente o dispositivo.
Prazo: 1 ano
Viabilidade do uso de dispositivo móvel de saúde vestível
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Neha Korde, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-1662

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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