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Studio sui dispositivi sanitari mobili per i pazienti affetti da mieloma

15 novembre 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Biomonitoraggio di pazienti affetti da mieloma multiplo di nuova diagnosi che ricevono chemioterapia di induzione utilizzando dispositivi sanitari mobili indossabili

Lo stato di salute dei partecipanti iscritti verrà monitorato utilizzando un dispositivo mobile per il monitoraggio della salute durante la chemioterapia per il mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti al mieloma multiplo di nuova diagnosi sottoposti a chemioterapia di induzione saranno continuamente bio-monitorati al basale (1-7 giorni prima dell'inizio del trattamento) e durante la chemioterapia di induzione fino al completamento di 6 cicli utilizzando il dispositivo indossabile Garmin Vivofit. Per quei pazienti che continuano con ASCT, i pazienti saranno biomonitorati fino a 90 giorni dopo ASCT. Lo studio includerà un totale di 40 partecipanti al mieloma multiplo di nuova diagnosi in due coorti con 20 pazienti in ciascuna coorte (Coorte A e B). La coorte A sarà composta da pazienti <65 anni. La coorte B sarà composta da pazienti >/= 65 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi con conferma clinica e istologica della diagnosi che pianificano di ricevere la chemioterapia

Descrizione

Criterio di inclusione

I partecipanti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che soddisfano i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) (come di seguito) con conferma clinica e istologica della diagnosi che pianificano di ricevere la chemioterapia sono idonei:

  • I pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi presenteranno evidenza di un sottostante danno d'organo e/o di un evento che definisce il mieloma attribuito a un sottostante disturbo proliferativo delle plasmacellule che soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:
  • Ipercalcemia: calcio sierico > 0,25 mmol/L (> 1 mg/dL) sopra il limite superiore della norma o ≥ 2,75 mmol/L (11 mg/dL)
  • Anemia: valore di emoglobina <10 g/dL o > 2 g/dL al di sotto del limite inferiore della norma
  • Malattia ossea: ≥ 1 lesioni litiche alla radiografia scheletrica, TC o PET-TC. Per i pazienti con 1 lesione litica, il midollo osseo deve dimostrare ≥ 10% di plasmacellule clonali
  • Percentuale di plasmacellule del midollo osseo clonale ≥ 60%
  • Rapporto catene leggere libere sieriche coinvolte/non coinvolte ≥100 e catene leggere libere coinvolte >100 mg/L
  • > 1 lesione focale su studio di risonanza magnetica (la lesione deve essere >5 mm) di dimensioni
  • Tutti i partecipanti allo studio dovranno ricevere un trattamento chemioterapico primario presso una struttura del Memorial Sloan Kettering, compresi i siti ambulatoriali regionali.
  • Tutti i partecipanti allo studio dovranno avere uno smartphone o un tablet compatibile con il dispositivo Garmin Vivofit.

Criteri di esclusione

  • Leucemia plasmacellulare
  • Sindrome POEMI
  • Amiloidosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte A: <65 anni
La coorte A sarà composta da partecipanti di età inferiore a 65 anni e accumulerà un totale di 20 pazienti.
Dispositivo: Dispositivo Garmin Vivofit
I partecipanti saranno biomonitorati utilizzando il dispositivo indossabile mobile Garmin Vivofit al basale (almeno 1-7 giorni prima dell'inizio del trattamento) e durante la chemioterapia di induzione fino al completamento di 6 cicli. Per quei pazienti che continuano con ASCT, i pazienti saranno biomonitorati fino a 90 giorni dopo ASCT.
Comportamentale: Valutazioni della qualità della vita di Mobile Health
Coorte B: >/= 65 anni
La coorte B sarà composta da partecipanti >/= 65 anni e accumulerà un totale di 20 pazienti.
Dispositivo: Dispositivo Garmin Vivofit
I partecipanti saranno biomonitorati utilizzando il dispositivo indossabile mobile Garmin Vivofit al basale (almeno 1-7 giorni prima dell'inizio del trattamento) e durante la chemioterapia di induzione fino al completamento di 6 cicli. Per quei pazienti che continuano con ASCT, i pazienti saranno biomonitorati fino a 90 giorni dopo ASCT.
Comportamentale: Valutazioni della qualità della vita di Mobile Health

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che indossano continuamente il dispositivo.
Lasso di tempo: 1 anno
Fattibilità dell'utilizzo di dispositivi sanitari indossabili mobili
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Neha Korde, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-1662

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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