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Segurança, farmacocinética, DP e atividade antitumoral de Vecabrutinibe (SNS-062) em cânceres linfoides B

15 de outubro de 2020 atualizado por: Sunesis Pharmaceuticals

Um estudo de escalonamento de dose e expansão de coorte de fase 1b/2 do inibidor de tirosina quinase não covalente e reversível de Bruton, SNS-062, em pacientes com malignidades linfoides B

Este é um estudo aberto de Fase 1b/2 em pacientes com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico de pequenos (LLC/SLL) ou linfoma não hodgkin (NHL) que falharam nas terapias padrão de tratamento anteriores, incluindo um inibidor de BTK, quando um é aprovado para a indicação.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo inclui 2 partes: fase 1 (escalonamento de dose) e fase 2 (expansão de coorte) em pacientes com LLC/SLL ou NHL que falharam nas terapias padrão de tratamento anteriores, incluindo um inibidor de BTK, quando um é aprovado para a indicação. As indicações para LNH incluem linfoma linfoplasmocitóide/macroglobulinemia de Waldenström (LPL/WM), linfoma de células do manto (MCL), linfoma de zona marginal (MZL), linfoma difuso de grandes células B do subtipo de células B ativadas (DLBCL-ABC) e linfoma folicular (FL). Na Fase 1b, coortes de 3 a 6 pacientes são estudadas em cada nível de dose, começando com 25 mg de vecabrutnib BID na forma de cápsula oral. Após a identificação do MTD e/ou dose recomendada, na Fase 2, apenas pacientes com LLC/SLL serão inscritos em coortes de expansão para caracterizar ainda mais a atividade clínica, segurança e farmacologia do vecabrutinibe. A duração do ciclo é de 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (principais fatores listados):

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de ≤2.
  • Malignidade confirmada com doença recidivante/refratária após ≥2 linhas de terapia sistêmica padrão, incluindo terapia anterior com inibidor de BTK com LLC, LPL/WM, MCL ou MZL e para DLBCL-ABC e FL, após ≥2 linhas de terapia sistêmica padrão (Fase 1b) . Para Fase 2, pacientes com LLC/SLL com malignidade confirmada com doença recidivante/refratária após ≥1 linha de terapia sistêmica padrão, incluindo terapia prévia com inibidor de BTK
  • Presença de doença mensurável por meio de várias avaliações, dependendo do tipo de câncer específico.
  • Necessidade médica atual para terapia da malignidade linfoide B.

Critérios de exclusão (principais fatores listados):

  • Envolvimento ativo do sistema nervoso central.
  • História de segunda malignidade primária que progrediu ou exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos. As exceções incluem: câncer local de pele, câncer de colo do útero ou de mama, câncer de bexiga não invasivo, câncer de próstata sensível a hormônio com PSA estável ≥3 meses e outros tumores sólidos localizados in situ/outros cânceres de baixo risco.
  • Doença cardiovascular significativa ou anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
  • Risco contínuo de sangramento devido a diátese hemorrágica, distúrbio da função plaquetária, úlcera péptica descontrolada, medicamentos anticoagulantes orais.
  • Evidência de infecções bacterianas, fúngicas ou virais sistêmicas descontroladas no início da terapia medicamentosa.
  • Intolerância demonstrada ao inibidor de BTK conforme mostrado pela descontinuação devido a efeitos adversos.
  • Uso de um inibidor moderado ou forte ou indutor de CYP3A4 dentro de 7 dias antes do início da terapia do estudo (por exemplo, alguns antibióticos, antifúngicos, anticonvulsivantes, toranja).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coortes de escalonamento de dose de SNS-062
Grupos sequenciais, 25, 50, 100, 200, 300, 400 e 500 mg duas vezes ao dia para determinar a dose máxima tolerada e a dose recomendada (DR) no tratamento de vários cânceres hematológicos seguido de expansão da coorte de dose recomendada na Fase 2 do estudo sobre o tratamento de cânceres hematológicos.
Medicamento: SNS-062
O SNS-062 será administrado por via oral duas vezes ao dia e estará disponível em cápsulas contendo 25 mg ou 100 mg de ingrediente ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada e/ou dose recomendada de SNS-062 (Fase 1b)
Prazo: Até aproximadamente 21 meses
Para determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD) e/ou a Dose Recomendada (RD) dentro do intervalo de dose SNS-062 testado. O MTD é o nível de dose testado mais alto no qual ≥6 indivíduos foram tratados e que está associado a uma toxicidade limitante de dose do Ciclo 1 (DLT) em <33% dos indivíduos. O RD pode ser o MTD ou pode ser uma dose mais baixa.
Até aproximadamente 21 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) (Fase 2)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Parte da Fase 2 do estudo medindo ORR e intervalos de confiança de 90% correspondentes por coorte. ORR será definido por subtipo de doença como a proporção de indivíduos que atingem CLL/SLL: CR, CRi ou PR.
Até aproximadamente 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança avaliada por meio de EAs, SAEs, DLTs e achados laboratoriais anormais relatados (Fase 1b e Fase 2)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Tipo, gravidade, momento do início, duração e relação com o medicamento do estudo de quaisquer TEAEs ou anormalidades de testes laboratoriais, SAEs, DLTs ou AEs que levaram à descontinuação do estudo.
Até aproximadamente 36 meses
Caracterização da Farmacocinética (AUC) (Fase 1b e Fase 2)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Área sob a curva (AUC)
Até aproximadamente 36 meses
Caracterização da Farmacocinética (Cmin,ss) (Fase 1b e Fase 2)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Concentração plasmática mínima durante o intervalo de dosagem no estado estacionário (Cmin,ss)
Até aproximadamente 36 meses
Caracterização da Farmacocinética (Cmax) (Fase 1b e Fase 2)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Até aproximadamente 36 meses
Caracterização da Farmacocinética (Tmax) (Fase 1b e Fase 2)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Tempo de Concentração Plasmática Máxima (Tmax)
Até aproximadamente 36 meses
Evidência preliminar de atividade antitumoral, em termos de Tempo de Resposta (TTR), conforme avaliado pelo Investigador. (Fase 2)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Medida do Tempo de Resposta (TTR) conforme avaliado pela resposta padrão e critérios de progressão para CLL/SLL.
Até aproximadamente 36 meses
Evidência preliminar de atividade antitumoral, em termos de Duração da Resposta (DOR), conforme avaliado pelo Investigador. (Fase 2)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Medida da Duração da Resposta (DOR) conforme avaliada pela resposta padrão e critérios de progressão para CLL/SLL.
Até aproximadamente 36 meses
Evidência preliminar de atividade antitumoral, em termos de Taxa de Resposta (RR), conforme avaliado pelo Investigador. (Fase 2)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Medida da Taxa de Resposta (RR) avaliada por critérios de resposta e progressão padrão para CLL/SLL.
Até aproximadamente 36 meses
Evidência preliminar de atividade antitumoral, em termos de Taxa de Controle de Doença (DCR), conforme avaliado pelo Investigador. (Fase 2)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Medida da Taxa de Controle da Doença (DCR) conforme avaliada pela resposta padrão e critérios de progressão para CLL/SLL.
Até aproximadamente 36 meses
Evidência preliminar de atividade antitumoral, em termos de sobrevida livre de progressão (PFS), conforme avaliado pelo investigador. (Fase 2)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Medida de Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) avaliada pela resposta padrão e critérios de progressão para CLL/SLL.
Até aproximadamente 36 meses
Evidência preliminar de atividade antitumoral, em termos de sobrevida geral (OS), conforme avaliado pelo investigador. (Fase 2)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
Medida de Sobrevivência Global (OS) conforme avaliada pela resposta padrão e critérios de progressão para CLL/SLL.
Até aproximadamente 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunesis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gary Acton, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

31 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 062-HEM-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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