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Neuromodulação dos efeitos do creme de lidocaína e capsaicina na experiência da dor

19 de junho de 2020 atualizado por: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Neuromodulação dos Efeitos Placebo e Nocebo

O objetivo deste estudo é usar uma ferramenta de estimulação cerebral chamada estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) para investigar os efeitos analgésicos (redução da sensibilidade à dor) do creme de lidocaína e os efeitos hiperalgésicos (aumento da sensibilidade à dor) do creme de capsaicina usando um creme neutro creme como controle. Foi demonstrado que a estimulação tDCS influencia temporariamente a maneira como a parte estimulada do cérebro funciona. Com este método, o envolvimento de partes específicas do cérebro pode ser investigado no funcionamento do cérebro como um todo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
103

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos destros, saudáveis, de 21 a 50 anos
  • Sem contra-indicações para varredura fMRI
  • Pelo menos um nível de leitura em inglês da 10ª série; O inglês pode ser uma segunda língua, desde que os pacientes sintam que entendem todas as perguntas usadas nas medidas de avaliação.

Critério de exclusão:

  • Histórico atual ou passado de doença médica, neurológica ou psiquiátrica grave
  • Claustrofobia
  • História de traumatismo craniano
  • Instabilidade de respostas à dor experimental
  • Falante não fluente de inglês
  • Presença de quaisquer contra-indicações para varredura fMRI. Por exemplo: marcapasso cardíaco, implantes metálicos, medo de espaços fechados, gravidez
  • Histórico de abuso de álcool/substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Aprimoramento tDCS
Neste grupo, a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) estimula as áreas do cérebro que estão sendo examinadas neste estudo para aumentar sua atividade.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
O tCDS aplica com segurança uma corrente elétrica fraca ao couro cabeludo usando dois eletrodos de esponja que se parecem com almofadas circulares planas. As almofadas serão mantidas no lugar em sua cabeça com uma tampa de neoprene. As almofadas serão conectadas a um gerador que enviará um estímulo fraco ao seu couro cabeludo. Essa corrente influencia a maneira como suas células cerebrais funcionam. Quando o estímulo começa, você pode sentir uma sensação de formigamento sob os eletrodos. Essa sensação não é dolorosa e desaparece em segundos.
Outro: Creme de lidocaína
O creme de lidocaína será aplicado no braço para reduzir a sensibilidade à dor (analgesia).
Outro: Creme de capsaicina
O creme de capsaicina será aplicado no braço para aumentar a sensibilidade à dor (hiperalgesia).
Outro: Creme de controle
Um creme neutro será aplicado no braço como controle.
EXPERIMENTAL: Inibição tDCS
Nesse grupo, a estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) inibe as áreas do cérebro que estão sendo examinadas neste estudo para diminuir sua atividade.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
O tCDS aplica com segurança uma corrente elétrica fraca ao couro cabeludo usando dois eletrodos de esponja que se parecem com almofadas circulares planas. As almofadas serão mantidas no lugar em sua cabeça com uma tampa de neoprene. As almofadas serão conectadas a um gerador que enviará um estímulo fraco ao seu couro cabeludo. Essa corrente influencia a maneira como suas células cerebrais funcionam. Quando o estímulo começa, você pode sentir uma sensação de formigamento sob os eletrodos. Essa sensação não é dolorosa e desaparece em segundos.
Outro: Creme de lidocaína
O creme de lidocaína será aplicado no braço para reduzir a sensibilidade à dor (analgesia).
Outro: Creme de capsaicina
O creme de capsaicina será aplicado no braço para aumentar a sensibilidade à dor (hiperalgesia).
Outro: Creme de controle
Um creme neutro será aplicado no braço como controle.
SHAM_COMPARATOR: ETCC falso
A estimulação transcraniana por corrente contínua simulada (ETCC) não fornece estimulação real, embora você não saiba disso até o seu interrogatório no final do estudo. Sham será usado para determinar se os resultados deste estudo são devidos ao tDCS ou outros motivos.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
O tCDS aplica com segurança uma corrente elétrica fraca ao couro cabeludo usando dois eletrodos de esponja que se parecem com almofadas circulares planas. As almofadas serão mantidas no lugar em sua cabeça com uma tampa de neoprene. As almofadas serão conectadas a um gerador que enviará um estímulo fraco ao seu couro cabeludo. Essa corrente influencia a maneira como suas células cerebrais funcionam. Quando o estímulo começa, você pode sentir uma sensação de formigamento sob os eletrodos. Essa sensação não é dolorosa e desaparece em segundos.
Outro: Creme de lidocaína
O creme de lidocaína será aplicado no braço para reduzir a sensibilidade à dor (analgesia).
Outro: Creme de capsaicina
O creme de capsaicina será aplicado no braço para aumentar a sensibilidade à dor (hiperalgesia).
Outro: Creme de controle
Um creme neutro será aplicado no braço como controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das alterações de conectividade funcional do DLPFC antes e depois da estimulação tDCS
Prazo: até 2 semanas
Investigamos os efeitos do tDCS catódico (inibição) e anódico (aumento) na conectividade funcional (FC) do rDLPFC com a área motora suplementar (SMA) e a ínsula anterior. Escores Z de Fisher mais altos representam maior conectividade funcional em estado de repouso.
até 2 semanas
fMRI Estados de repouso Alterações de conectividade funcional durante a estimulação da dor
Prazo: até 2 semanas
Medimos as mudanças na atividade dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) no cérebro durante a estimulação da dor. Na tabela de dados de medida de resultado, "contraste placebo" indica lidocaína - neutro e "contraste nocebo" indica capsaicina - neutro.
até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na avaliação da dor da Escala Sensorial Gracely em resposta a cremes de lidocaína e capsaicina e tDCS
Prazo: até 2 semanas
A Escala Sensorial Graciosa permite que os participantes classifiquem a intensidade dos estímulos de dor de calor em uma escala de 0 a 20, com 0 indicando nenhuma sensação de dor e 20 indicando dor extremamente intensa. A tabela de dados de medidas de resultados mostra as classificações médias de dor para lidocaína, capsaicina e cremes neutros após intensificação, inibição ou estimulação tDCS simulada.
até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015P000685

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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