Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiinin ja kapsaisiinivoiteen neuromodulaatio Vaikutukset kipukokemukseen

perjantai 19. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Plasebo- ja Nocebo-vaikutusten neuromodulaatio

Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää aivostimulaatiotyökalua nimeltä transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) tutkimaan lidokaiiniemulsiovoiteen kipua lievittävää (kipuherkkyyttä vähentävää) vaikutusta ja kapsaisiinivoiteen hyperalgeettisia (kipuherkkyyttä lisääviä) vaikutuksia neutraalilla aineella. kerma kontrollina. tDCS-stimulaation on osoitettu väliaikaisesti vaikuttavan aivojen stimuloidun osan toimintaan. Tällä menetelmällä voidaan tutkia tiettyjen aivojen osien osallistumista aivojen toimintaan kokonaisuutena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
103

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oikeakätiset terveet 21-50-vuotiaat miehet ja naiset
  • Ei vasta-aiheita fMRI-skannaukselle
  • Vähintään 10. luokan englannin kielen lukutaito; Englanti voi olla toinen kieli, jos potilas kokee ymmärtävänsä kaikki arviointitoimenpiteissä käytetyt kysymykset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai aikaisempi vakava lääketieteellinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus
  • Klaustrofobia
  • Pään trauman historia
  • Reaktioiden epävakaus kokeelliseen kipuun
  • Ei-sujuva englannin puhuja
  • fMRI-skannauksen vasta-aiheet. Esimerkiksi: sydämentahdistin, metalliset implantit, suljettujen tilojen pelko, raskaus
  • Alkoholin/päihteiden väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: tDCS-parannus
Tässä ryhmässä transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) stimuloi tässä tutkimuksessa tutkittavia aivojen alueita niiden aktiivisuuden lisäämiseksi.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
tCDS syöttää turvallisesti heikon sähkövirran päänahkaan käyttämällä kahta sienielektrodia, jotka näyttävät litteiltä pyöreiltä pehmusteilta. Pehmusteet pysyvät paikoillaan päässäsi neopreenikorkilla. Pehmusteet kiinnitetään generaattoriin, joka lähettää heikon ärsykkeen päänahkaan. Tämä virta vaikuttaa tapaan, jolla aivosolusi toimivat. Kun ärsyke alkaa, saatat tuntea pistelyä elektrodityynyjen alla. Tämä tunne ei ole kipeä ja menee ohi sekunneissa.
Muut: Lidokaiini voide
Lidokaiinivoidetta levitetään käsivarteen vähentämään kipuherkkyyttä (kipulääkettä).
Muut: Kapsaisiini voide
Käsivarteen levitetään kapsaisiinivoidetta lisäämään kipuherkkyyttä (hyperalgesia).
Muut: Kontrollivoide
Käsivarteen levitetään neutraalia voidetta kontrollina.
KOKEELLISTA: tDCS:n esto
Tässä ryhmässä transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) estää tässä tutkimuksessa tutkittavia aivojen alueita niiden aktiivisuuden vähentämiseksi.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
tCDS syöttää turvallisesti heikon sähkövirran päänahkaan käyttämällä kahta sienielektrodia, jotka näyttävät litteiltä pyöreiltä pehmusteilta. Pehmusteet pysyvät paikoillaan päässäsi neopreenikorkilla. Pehmusteet kiinnitetään generaattoriin, joka lähettää heikon ärsykkeen päänahkaan. Tämä virta vaikuttaa tapaan, jolla aivosolusi toimivat. Kun ärsyke alkaa, saatat tuntea pistelyä elektrodityynyjen alla. Tämä tunne ei ole kipeä ja menee ohi sekunneissa.
Muut: Lidokaiini voide
Lidokaiinivoidetta levitetään käsivarteen vähentämään kipuherkkyyttä (kipulääkettä).
Muut: Kapsaisiini voide
Käsivarteen levitetään kapsaisiinivoidetta lisäämään kipuherkkyyttä (hyperalgesia).
Muut: Kontrollivoide
Käsivarteen levitetään neutraalia voidetta kontrollina.
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) ei tarjoa todellista stimulaatiota, vaikka et tiedä tämän vasta tutkimuksen lopussa. Huijausta käytetään sen määrittämiseen, johtuvatko tämän tutkimuksen tulokset tDCS:stä tai muista syistä.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
tCDS syöttää turvallisesti heikon sähkövirran päänahkaan käyttämällä kahta sienielektrodia, jotka näyttävät litteiltä pyöreiltä pehmusteilta. Pehmusteet pysyvät paikoillaan päässäsi neopreenikorkilla. Pehmusteet kiinnitetään generaattoriin, joka lähettää heikon ärsykkeen päänahkaan. Tämä virta vaikuttaa tapaan, jolla aivosolusi toimivat. Kun ärsyke alkaa, saatat tuntea pistelyä elektrodityynyjen alla. Tämä tunne ei ole kipeä ja menee ohi sekunneissa.
Muut: Lidokaiini voide
Lidokaiinivoidetta levitetään käsivarteen vähentämään kipuherkkyyttä (kipulääkettä).
Muut: Kapsaisiini voide
Käsivarteen levitetään kapsaisiinivoidetta lisäämään kipuherkkyyttä (hyperalgesia).
Muut: Kontrollivoide
Käsivarteen levitetään neutraalia voidetta kontrollina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DLPFC:n toiminnallisten yhteyksien muutosten vertailu ennen ja jälkeen tDCS-stimulaation
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
Tutkimme katodisen (esto) ja anodisen (parannus) tDCS:n vaikutuksia rDLPFC:n toiminnalliseen liitettävyyteen (FC) täydentävän moottorialueen (SMA) ja etueristeen kanssa. Korkeammat Fisherin Z-pisteet edustavat parempaa lepotilan toiminnallista liitettävyyttä.
jopa 2 viikkoa
fMRI-lepotilan toiminnallinen yhteys muuttuu kipustimulaation aikana
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
Mittasimme muutoksia veren happitasosta riippuvaisessa (BOLD) aktiivisuudessa aivoissa kivun stimulaation aikana. Tulosmittaustietotaulukossa "plasebokontrasti" tarkoittaa lidokaiinia - neutraalia ja "nocebo-kontrasti" tarkoittaa kapsaisiinia - neutraalia.
jopa 2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gracely Sensory Scale -kipuluokitus Muutokset vasteessa lidokaiini- ja kapsaisiinivoiteille ja tDCS:lle
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
Gracely Sensorisen asteikon avulla osallistujat voivat arvioida lämpökipuärsykkeiden voimakkuutta asteikolla 0-20, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua tunneta ja 20 osoittaa erittäin voimakasta kipua. Tulosmittaustietotaulukossa näkyy lidokaiinin, kapsaisiinin ja neutraalien voiteiden keskimääräiset kivun arvot tehostamisen, eston tai näennäisen tDCS-stimulaation jälkeen.
jopa 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2015P000685

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia