Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulering af lidocain og capsaicin creme Effekter på smerteoplevelse

19. juni 2020 opdateret af: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Neuromodulation af placebo- og nocebo-effekter

Formålet med denne undersøgelse er at bruge et hjernestimuleringsværktøj kaldet transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) til at undersøge de analgetiske (reducerende følsomhed over for smerte) virkninger af lidokaincreme og de hyperalgetiske (øgende følsomhed over for smerte) af capsaicincreme ved hjælp af en neutral creme. creme som kontrol. tDCS-stimulering har vist sig midlertidigt at påvirke måden, hvorpå den stimulerede del af hjernen fungerer. Med denne metode kan involveringen af ​​specifikke dele af hjernen undersøges i hjernens virke som helhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrehåndede raske mandlige og kvindelige voksne i alderen 21-50 år
  • Ingen kontraindikationer til fMRI-scanning
  • Mindst et engelsk-læseniveau i 10. klasse; Engelsk kan være et andet sprog, forudsat at patienterne føler, at de forstår alle de spørgsmål, der er brugt i vurderingsforanstaltningerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller tidligere historie med større medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Klaustrofobi
  • Historie om hovedtraume
  • Ustabilitet af reaktioner på eksperimentel smerte
  • Ikke-flydende taler engelsk
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer til fMRI-scanning. For eksempel: pacemaker, metalimplantater, frygt for lukkede rum, graviditet
  • Historie om alkohol/stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: tDCS-forbedring
I denne gruppe stimulerer den transkranielle jævnstrømsstimulering (tDCS) de områder af hjernen, der undersøges i denne undersøgelse, for at øge deres aktivitet.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
tCDS påfører sikkert en svag elektrisk strøm til din hovedbund ved hjælp af to svampeelektroder, der ligner flade cirkulære puder. Puderne holdes på plads på dit hoved med en neoprenhætte. Puderne vil blive fastgjort til en generator, der sender en svag stimulus til din hovedbund. Denne strøm påvirker den måde, dine hjerneceller fungerer på. Når stimulus starter, kan du føle en prikkende fornemmelse under elektrodepuderne. Den fornemmelse er ikke smertefuld og forsvinder på få sekunder.
Andet: Lidokain creme
Lidokaincreme vil blive påført på armen for at reducere smertefølsomheden (analgesi).
Andet: Capsaicin creme
Capsaicin creme vil blive påført på armen for at øge smertefølsomheden (hyperalgesi).
Andet: Kontrol creme
En neutral creme vil blive påført på armen som kontrol.
EKSPERIMENTEL: tDCS-hæmning
I denne gruppe hæmmer den transkranielle jævnstrømsstimulering (tDCS) de områder af hjernen, der undersøges i denne undersøgelse, for at reducere deres aktivitet.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
tCDS påfører sikkert en svag elektrisk strøm til din hovedbund ved hjælp af to svampeelektroder, der ligner flade cirkulære puder. Puderne holdes på plads på dit hoved med en neoprenhætte. Puderne vil blive fastgjort til en generator, der sender en svag stimulus til din hovedbund. Denne strøm påvirker den måde, dine hjerneceller fungerer på. Når stimulus starter, kan du føle en prikkende fornemmelse under elektrodepuderne. Den fornemmelse er ikke smertefuld og forsvinder på få sekunder.
Andet: Lidokain creme
Lidokaincreme vil blive påført på armen for at reducere smertefølsomheden (analgesi).
Andet: Capsaicin creme
Capsaicin creme vil blive påført på armen for at øge smertefølsomheden (hyperalgesi).
Andet: Kontrol creme
En neutral creme vil blive påført på armen som kontrol.
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Sham transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) giver ikke reel stimulation, selvom du ikke ved dette før din debriefing i slutningen af ​​undersøgelsen. Sham vil blive brugt til at afgøre, om resultaterne af denne undersøgelse skyldes tDCS eller andre årsager.
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)
tCDS påfører sikkert en svag elektrisk strøm til din hovedbund ved hjælp af to svampeelektroder, der ligner flade cirkulære puder. Puderne holdes på plads på dit hoved med en neoprenhætte. Puderne vil blive fastgjort til en generator, der sender en svag stimulus til din hovedbund. Denne strøm påvirker den måde, dine hjerneceller fungerer på. Når stimulus starter, kan du føle en prikkende fornemmelse under elektrodepuderne. Den fornemmelse er ikke smertefuld og forsvinder på få sekunder.
Andet: Lidokain creme
Lidokaincreme vil blive påført på armen for at reducere smertefølsomheden (analgesi).
Andet: Capsaicin creme
Capsaicin creme vil blive påført på armen for at øge smertefølsomheden (hyperalgesi).
Andet: Kontrol creme
En neutral creme vil blive påført på armen som kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af funktionelle tilslutningsændringer af DLPFC før og efter tDCS-stimulering
Tidsramme: op til 2 uger
Vi undersøgte virkningerne af katodisk (hæmning) og anodisk (forbedring) tDCS på rDLPFC funktionel forbindelse (FC) med det supplerende motoriske område (SMA) og anterior insula. Højere Fisher Z-score repræsenterer større funktionel forbindelse i hviletilstand.
op til 2 uger
fMRI hviletilstande Funktionelle tilslutningsændringer under smertestimulering
Tidsramme: op til 2 uger
Vi målte ændringer i blodets iltniveauafhængige (BOLD) aktivitet i hjernen under smertestimulering. I resultatmålingsdatatabellen angiver "placebokontrast" lidocain - neutralt og "nocebokontrast" angiver capsaicin - neutralt.
op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gracely Sensory Scale Pain Rating Ændringer som reaktion på Lidocain og Capsaicin Cremer og tDCS
Tidsramme: op til 2 uger
Gracely Sensory Scale giver deltagerne mulighed for at vurdere intensiteten af ​​varmesmertestimuli på en skala fra 0 til 20, hvor 0 indikerer ingen smertefornemmelse og 20 indikerer ekstrem intens smerte. Resultatmålingsdatatabellen viser gennemsnitlige smertevurderinger for lidocain, capsaicin og neutrale cremer efter forstærkning, hæmning eller falsk tDCS-stimulering.
op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015P000685

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger