Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuromodulacja kremu lidokainy i kapsaicyny wpływa na odczuwanie bólu

19 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Neuromodulacja efektów placebo i nocebo

Celem tego badania jest wykorzystanie narzędzia do stymulacji mózgu, zwanego przezczaszkową stymulacją prądem stałym (tDCS), w celu zbadania działania przeciwbólowego (zmniejszającego wrażliwość na ból) kremu z lidokainą i hiperalgetycznego (zwiększającego wrażliwość na ból) działania kremu z kapsaicyną przy użyciu neutralnego krem jako kontrola. Wykazano, że stymulacja tDCS tymczasowo wpływa na sposób funkcjonowania stymulowanej części mózgu. Dzięki tej metodzie można zbadać udział określonych części mózgu w pracy mózgu jako całości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
103

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Praworęczni zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 21-50 lat
  • Brak przeciwwskazań do badania fMRI
  • Co najmniej poziom znajomości języka angielskiego na poziomie 10 klasy; Angielski może być drugim językiem pod warunkiem, że pacjenci czują, że rozumieją wszystkie pytania użyte w środkach oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta historia poważnych chorób medycznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Klaustrofobia
  • Historia urazów głowy
  • Niestabilność odpowiedzi na ból doświadczalny
  • Nie biegle posługujący się językiem angielskim
  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do badania fMRI. Np.: rozrusznik serca, metalowe implanty, lęk przed zamkniętymi przestrzeniami, ciąża
  • Historia nadużywania alkoholu/substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ulepszenie tDCS
W tej grupie przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) stymuluje badane w tym badaniu obszary mózgu do zwiększenia ich aktywności.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
tCDS bezpiecznie przykłada słaby prąd elektryczny do skóry głowy za pomocą dwóch elektrod gąbkowych, które wyglądają jak płaskie okrągłe podkładki. Wkładki będą utrzymywane na głowie za pomocą neoprenowej czapki. Podkładki zostaną podłączone do generatora, który wyśle ​​słaby bodziec do skóry głowy. Prąd ten wpływa na sposób działania komórek mózgowych. Gdy rozpocznie się bodziec, możesz poczuć mrowienie pod elektrodami. To uczucie nie jest bolesne i znika w ciągu kilku sekund.
Inny: Krem z lidokainą
Na ramię zostanie nałożony krem ​​z lidokainą w celu zmniejszenia wrażliwości na ból (znieczulenie).
Inny: Krem z kapsaicyną
Na ramię zostanie nałożony krem ​​z kapsaicyną w celu zwiększenia wrażliwości na ból (przeczulica bólowa).
Inny: Krem kontrolny
Neutralny krem ​​zostanie nałożony na ramię jako kontrola.
EKSPERYMENTALNY: Hamowanie tDCS
W tej grupie przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) hamuje obszary mózgu badane w tym badaniu, aby zmniejszyć ich aktywność.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
tCDS bezpiecznie przykłada słaby prąd elektryczny do skóry głowy za pomocą dwóch elektrod gąbkowych, które wyglądają jak płaskie okrągłe podkładki. Wkładki będą utrzymywane na głowie za pomocą neoprenowej czapki. Podkładki zostaną podłączone do generatora, który wyśle ​​słaby bodziec do skóry głowy. Prąd ten wpływa na sposób działania komórek mózgowych. Gdy rozpocznie się bodziec, możesz poczuć mrowienie pod elektrodami. To uczucie nie jest bolesne i znika w ciągu kilku sekund.
Inny: Krem z lidokainą
Na ramię zostanie nałożony krem ​​z lidokainą w celu zmniejszenia wrażliwości na ból (znieczulenie).
Inny: Krem z kapsaicyną
Na ramię zostanie nałożony krem ​​z kapsaicyną w celu zwiększenia wrażliwości na ból (przeczulica bólowa).
Inny: Krem kontrolny
Neutralny krem ​​zostanie nałożony na ramię jako kontrola.
SHAM_COMPARATOR: Fałsz tDCS
Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) nie zapewnia prawdziwej stymulacji, chociaż nie dowiesz się o tym aż do odprawy na koniec badania. Fałszywy zostanie wykorzystany do ustalenia, czy wyniki tego badania wynikają z tDCS, czy z innych powodów.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
tCDS bezpiecznie przykłada słaby prąd elektryczny do skóry głowy za pomocą dwóch elektrod gąbkowych, które wyglądają jak płaskie okrągłe podkładki. Wkładki będą utrzymywane na głowie za pomocą neoprenowej czapki. Podkładki zostaną podłączone do generatora, który wyśle ​​słaby bodziec do skóry głowy. Prąd ten wpływa na sposób działania komórek mózgowych. Gdy rozpocznie się bodziec, możesz poczuć mrowienie pod elektrodami. To uczucie nie jest bolesne i znika w ciągu kilku sekund.
Inny: Krem z lidokainą
Na ramię zostanie nałożony krem ​​z lidokainą w celu zmniejszenia wrażliwości na ból (znieczulenie).
Inny: Krem z kapsaicyną
Na ramię zostanie nałożony krem ​​z kapsaicyną w celu zwiększenia wrażliwości na ból (przeczulica bólowa).
Inny: Krem kontrolny
Neutralny krem ​​zostanie nałożony na ramię jako kontrola.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmian łączności funkcjonalnej DLPFC przed i po stymulacji tDCS
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Zbadaliśmy wpływ katodowego (hamowania) i anodowego (wzmacniającego) tDCS na funkcjonalną łączność rDLPFC (FC) z dodatkowym obszarem motorycznym (SMA) i przednią wyspą. Wyższe wyniki Z-score Fishera reprezentują większą łączność funkcjonalną w stanie spoczynku.
do 2 tygodni
Stany spoczynku fMRI Zmiany funkcjonalnej łączności podczas stymulacji bólu
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Zmierzyliśmy zmiany aktywności zależnej od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w mózgu podczas stymulacji bólu. W tabeli wyników pomiaru „kontrast placebo” oznacza neutralną lidokainę, a „kontrast nocebo” wskazuje neutralną kapsaicynę.
do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany oceny bólu w skali Gracely Sensory Scale w odpowiedzi na kremy z lidokainą i kapsaicyną oraz tDCS
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Gracely Sensory Scale pozwala uczestnikom ocenić intensywność bólu cieplnego w skali od 0 do 20, gdzie 0 oznacza brak odczuwania bólu, a 20 oznacza wyjątkowo intensywny ból. Tabela wyników pomiaru pokazuje średnie oceny bólu dla lidokainy, kapsaicyny i neutralnych kremów po wzmocnieniu, zahamowaniu lub pozorowanej stymulacji tDCS.
do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015P000685

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami