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Neuromodulation von Lidocain- und Capsaicin-Creme-Effekten auf das Schmerzempfinden

19. Juni 2020 aktualisiert von: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Neuromodulation von Placebo- und Nocebo-Effekten

Das Ziel dieser Studie ist die Verwendung eines Gehirnstimulationsinstruments namens transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), um die analgetischen (verringernde Schmerzempfindlichkeit) Wirkungen von Lidocain-Creme und die hyperalgetischen (erhöhende Schmerzempfindlichkeit) Wirkungen von Capsaicin-Creme unter Verwendung eines Neutrals zu untersuchen Sahne als Kontrolle. Es hat sich gezeigt, dass die tDCS-Stimulation die Funktionsweise des stimulierten Teils des Gehirns vorübergehend beeinflusst. Mit dieser Methode kann die Beteiligung bestimmter Teile des Gehirns an der Funktionsweise des gesamten Gehirns untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
103

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshänder, gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 21 bis 50 Jahren
  • Keine Kontraindikationen für fMRT-Scans
  • Mindestens Englischkenntnisse der 10. Klasse; Englisch kann eine zweite Sprache sein, vorausgesetzt, die Patienten verstehen alle Fragen, die in den Bewertungsmaßnahmen verwendet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte schwerer medizinischer, neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen
  • Klaustrophobie
  • Geschichte des Kopftraumas
  • Instabilität der Reaktionen auf experimentellen Schmerz
  • Nicht fließender Sprecher des Englischen
  • Vorhandensein von Kontraindikationen für fMRT-Scans. Zum Beispiel: Herzschrittmacher, Metallimplantate, Angst vor geschlossenen Räumen, Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: tDCS-Verbesserung
In dieser Gruppe stimuliert die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) die in dieser Studie untersuchten Hirnareale, ihre Aktivität zu steigern.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
tCDS wendet mithilfe von zwei Schwammelektroden, die wie flache kreisförmige Pads aussehen, sicher einen schwachen elektrischen Strom an Ihre Kopfhaut an. Die Pads werden mit einer Neoprenkappe auf Ihrem Kopf gehalten. Die Pads werden an einen Generator angeschlossen, der einen schwachen Reiz an Ihre Kopfhaut sendet. Dieser Strom beeinflusst die Funktionsweise Ihrer Gehirnzellen. Wenn der Stimulus beginnt, spüren Sie möglicherweise ein Kribbeln unter den Elektrodenpads. Dieses Gefühl ist nicht schmerzhaft und verschwindet in Sekunden.
Sonstiges: Lidocain-Creme
Lidocain-Creme wird auf den Arm aufgetragen, um die Schmerzempfindlichkeit zu reduzieren (Analgesie).
Sonstiges: Capsaicin-Creme
Capsaicin-Creme wird auf den Arm aufgetragen, um die Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) zu erhöhen.
Sonstiges: Kontrollcreme
Zur Kontrolle wird eine neutrale Creme auf den Arm aufgetragen.
EXPERIMENTAL: tDCS-Hemmung
In dieser Gruppe hemmt die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) die in dieser Studie untersuchten Hirnareale, ihre Aktivität zu verringern.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
tCDS wendet mithilfe von zwei Schwammelektroden, die wie flache kreisförmige Pads aussehen, sicher einen schwachen elektrischen Strom an Ihre Kopfhaut an. Die Pads werden mit einer Neoprenkappe auf Ihrem Kopf gehalten. Die Pads werden an einen Generator angeschlossen, der einen schwachen Reiz an Ihre Kopfhaut sendet. Dieser Strom beeinflusst die Funktionsweise Ihrer Gehirnzellen. Wenn der Stimulus beginnt, spüren Sie möglicherweise ein Kribbeln unter den Elektrodenpads. Dieses Gefühl ist nicht schmerzhaft und verschwindet in Sekunden.
Sonstiges: Lidocain-Creme
Lidocain-Creme wird auf den Arm aufgetragen, um die Schmerzempfindlichkeit zu reduzieren (Analgesie).
Sonstiges: Capsaicin-Creme
Capsaicin-Creme wird auf den Arm aufgetragen, um die Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) zu erhöhen.
Sonstiges: Kontrollcreme
Zur Kontrolle wird eine neutrale Creme auf den Arm aufgetragen.
SHAM_COMPARATOR: Schein-tDCS
Scheintranskranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bietet keine echte Stimulation, obwohl Sie dies erst bei Ihrer Nachbesprechung am Ende der Studie wissen werden. Sham wird verwendet, um festzustellen, ob die Ergebnisse dieser Studie auf die tDCS oder andere Gründe zurückzuführen sind.
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
tCDS wendet mithilfe von zwei Schwammelektroden, die wie flache kreisförmige Pads aussehen, sicher einen schwachen elektrischen Strom an Ihre Kopfhaut an. Die Pads werden mit einer Neoprenkappe auf Ihrem Kopf gehalten. Die Pads werden an einen Generator angeschlossen, der einen schwachen Reiz an Ihre Kopfhaut sendet. Dieser Strom beeinflusst die Funktionsweise Ihrer Gehirnzellen. Wenn der Stimulus beginnt, spüren Sie möglicherweise ein Kribbeln unter den Elektrodenpads. Dieses Gefühl ist nicht schmerzhaft und verschwindet in Sekunden.
Sonstiges: Lidocain-Creme
Lidocain-Creme wird auf den Arm aufgetragen, um die Schmerzempfindlichkeit zu reduzieren (Analgesie).
Sonstiges: Capsaicin-Creme
Capsaicin-Creme wird auf den Arm aufgetragen, um die Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) zu erhöhen.
Sonstiges: Kontrollcreme
Zur Kontrolle wird eine neutrale Creme auf den Arm aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der funktionellen Konnektivitätsänderungen des DLPFC vor und nach der tDCS-Stimulation
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Wir untersuchten die Auswirkungen von kathodischer (Hemmung) und anodischer (Verstärkung) tDCS auf die funktionelle Konnektivität (FC) von rDLPFC mit dem ergänzenden motorischen Bereich (SMA) und der vorderen Insula. Höhere Fisher Z-Scores stehen für eine größere funktionelle Konnektivität im Ruhezustand.
bis zu 2 wochen
fMRI-Ruhezustände: Änderungen der funktionellen Konnektivität während der Schmerzstimulation
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Wir haben während der Schmerzstimulation Veränderungen der vom Blutsauerstoffspiegel abhängigen (BOLD) Aktivität im Gehirn gemessen. In der Ergebnismessungs-Datentabelle bedeutet "Placebo-Kontrast" Lidocain - neutral und "Nocebo-Kontrast" zeigt Capsaicin - neutral an.
bis zu 2 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gracely Sensory Scale Pain Rating Changes in Response to Lidocaine and Capsaicin Creams and tDCS
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Die Gracely Sensory Scale ermöglicht es den Teilnehmern, die Intensität von Wärmeschmerzreizen auf einer Skala von 0 bis 20 zu bewerten, wobei 0 kein Schmerzempfinden und 20 extrem starke Schmerzen anzeigt. Die Ergebnismessdatentabelle zeigt mittlere Schmerzbewertungen für die Lidocain-, Capsaicin- und neutralen Cremes nach Verstärkung, Hemmung oder Schein-tDCS-Stimulation.
bis zu 2 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015P000685

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)

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