Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нейромодуляции крема с лидокаином и капсаицином на ощущение боли

19 июня 2020 г. обновлено: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Нейромодуляция эффектов плацебо и ноцебо

Целью данного исследования является использование инструмента стимуляции головного мозга, называемого транскраниальной стимуляцией постоянным током (tDCS), для изучения анальгетического (снижение чувствительности к боли) действия лидокаинового крема и гипералгетического (повышение чувствительности к боли) действия капсаицинового крема с использованием нейтрального крем в качестве контроля. Было показано, что стимуляция tDCS временно влияет на то, как функционирует стимулируемая часть мозга. С помощью этого метода можно исследовать участие отдельных частей мозга в работе мозга в целом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
103

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Праворукие здоровые мужчины и женщины в возрасте от 21 до 50 лет.
  • Нет противопоказаний к фМРТ сканированию
  • Уровень владения английским языком не ниже 10-го класса; Английский может быть вторым языком при условии, что пациенты чувствуют, что понимают все вопросы, используемые при оценке.

Критерий исключения:

  • Текущая или прошлая история серьезного медицинского, неврологического или психического заболевания
  • Клаустрофобия
  • История черепно-мозговой травмы
  • Нестабильность реакций на экспериментальную боль
  • Не владеющий английским языком
  • Наличие каких-либо противопоказаний к фМРТ-сканированию. Например: кардиостимулятор, металлические имплантаты, боязнь закрытых пространств, беременность.
  • История злоупотребления алкоголем / психоактивными веществами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Улучшение tDCS
В этой группе транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) стимулирует области мозга, изучаемые в этом исследовании, для повышения их активности.
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
tCDS безопасно подает слабый электрический ток на кожу головы с помощью двух губчатых электродов, которые выглядят как плоские круглые подушечки. Подушечки будут удерживаться на голове с помощью неопренового колпачка. Подушечки будут прикреплены к генератору, который будет посылать слабый стимул на кожу головы. Этот ток влияет на то, как работают клетки вашего мозга. Когда начинается стимул, вы можете почувствовать покалывание под электродами. Это ощущение безболезненно и проходит за секунды.
Другой: Лидокаин крем
На руку наносится крем с лидокаином для снижения болевой чувствительности (обезболивание).
Другой: Крем с капсаицином
На руку наносится крем с капсаицином для повышения болевой чувствительности (гипералгезия).
Другой: Контрольный крем
Нейтральный крем будет нанесен на руку в качестве контроля.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ингибирование tDCS
В этой группе транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) ингибирует области мозга, изучаемые в этом исследовании, чтобы снизить их активность.
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
tCDS безопасно подает слабый электрический ток на кожу головы с помощью двух губчатых электродов, которые выглядят как плоские круглые подушечки. Подушечки будут удерживаться на голове с помощью неопренового колпачка. Подушечки будут прикреплены к генератору, который будет посылать слабый стимул на кожу головы. Этот ток влияет на то, как работают клетки вашего мозга. Когда начинается стимул, вы можете почувствовать покалывание под электродами. Это ощущение безболезненно и проходит за секунды.
Другой: Лидокаин крем
На руку наносится крем с лидокаином для снижения болевой чувствительности (обезболивание).
Другой: Крем с капсаицином
На руку наносится крем с капсаицином для повышения болевой чувствительности (гипералгезия).
Другой: Контрольный крем
Нейтральный крем будет нанесен на руку в качестве контроля.
SHAM_COMPARATOR: Шам tDCS
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) не обеспечивает реальной стимуляции, хотя вы не узнаете об этом до вашего подведения итогов в конце исследования. Sham будет использоваться, чтобы определить, связаны ли результаты этого исследования с tDCS или другими причинами.
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
tCDS безопасно подает слабый электрический ток на кожу головы с помощью двух губчатых электродов, которые выглядят как плоские круглые подушечки. Подушечки будут удерживаться на голове с помощью неопренового колпачка. Подушечки будут прикреплены к генератору, который будет посылать слабый стимул на кожу головы. Этот ток влияет на то, как работают клетки вашего мозга. Когда начинается стимул, вы можете почувствовать покалывание под электродами. Это ощущение безболезненно и проходит за секунды.
Другой: Лидокаин крем
На руку наносится крем с лидокаином для снижения болевой чувствительности (обезболивание).
Другой: Крем с капсаицином
На руку наносится крем с капсаицином для повышения болевой чувствительности (гипералгезия).
Другой: Контрольный крем
Нейтральный крем будет нанесен на руку в качестве контроля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение изменений функциональной связности DLPFC до и после стимуляции tDCS
Временное ограничение: до 2 недель
Мы исследовали влияние катодной (ингибирование) и анодной (усиление) tDCS на функциональную связь (FC) rDLPFC с дополнительной моторной зоной (SMA) и передней островковой долей. Более высокие Z-показатели Фишера представляют большую функциональную связность в состоянии покоя.
до 2 недель
ФМРТ Состояние покоя Изменения функциональной связи во время болевой стимуляции
Временное ограничение: до 2 недель
Мы измерили изменения активности, зависящей от уровня кислорода в крови (BOLD) в головном мозге во время болевой стимуляции. В таблице данных оценки результатов «плацебо-контраст» указывает на лидокаин — нейтральный, а «ноцебо-контраст» — на капсаицин — нейтральный.
до 2 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения оценки боли по сенсорной шкале Gracely в ответ на кремы с лидокаином и капсаицином и tDCS
Временное ограничение: до 2 недель
Сенсорная шкала Gracely позволяет участникам оценить интенсивность тепловых болевых раздражителей по шкале от 0 до 20, где 0 указывает на отсутствие болевых ощущений, а 20 указывает на очень сильную боль. В таблице данных оценки результатов показаны средние оценки боли для лидокаина, капсаицина и нейтральных кремов после усиления, ингибирования или имитации стимуляции tDCS.
до 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015P000685

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками