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Neuromodulazione degli effetti della crema di lidocaina e capsaicina sull'esperienza del dolore

19 giugno 2020 aggiornato da: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Neuromodulazione degli effetti del placebo e del nocebo

Lo scopo di questo studio è utilizzare uno strumento di stimolazione cerebrale chiamato stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per studiare gli effetti analgesici (riduzione della sensibilità al dolore) della crema di lidocaina e gli effetti iperalgesici (aumento della sensibilità al dolore) della crema di capsaicina utilizzando un neutro crema come controllo. È stato dimostrato che la stimolazione tDCS influenza temporaneamente il modo in cui funziona la parte stimolata del cervello. Con questo metodo, il coinvolgimento di parti specifiche del cervello può essere studiato nel funzionamento del cervello nel suo insieme.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
103

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani maschi e femmine destrorsi di età compresa tra 21 e 50 anni
  • Nessuna controindicazione alla scansione fMRI
  • Almeno un livello di lettura dell'inglese di 10° grado; L'inglese può essere una seconda lingua a condizione che i pazienti sentano di comprendere tutte le domande utilizzate nelle misure di valutazione.

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale o passata di gravi malattie mediche, neurologiche o psichiatriche
  • Claustrofobia
  • Storia del trauma cranico
  • Instabilità delle risposte al dolore sperimentale
  • Parlante inglese non fluente
  • Presenza di eventuali controindicazioni alla scansione fMRI. Ad esempio: pacemaker cardiaco, protesi metalliche, paura degli spazi chiusi, gravidanza
  • Storia di abuso di alcol/sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Miglioramento tDCS
In questo gruppo, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) stimola le aree del cervello esaminate in questo studio per aumentare la loro attività.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
tCDS applica in modo sicuro una debole corrente elettrica al cuoio capelluto utilizzando due elettrodi in spugna che sembrano cuscinetti circolari piatti. I cuscinetti saranno tenuti in posizione sulla tua testa con un cappuccio in neoprene. Gli elettrodi saranno collegati a un generatore che invierà un debole stimolo al cuoio capelluto. Questa corrente influenza il modo in cui funzionano le cellule cerebrali. Quando inizia lo stimolo, potresti avvertire una sensazione di formicolio sotto gli elettrodi. Quella sensazione non è dolorosa e va via in pochi secondi.
Altro: Crema alla lidocaina
La crema di lidocaina verrà applicata sul braccio per ridurre la sensibilità al dolore (analgesia).
Altro: Crema di capsaicina
La crema di capsaicina verrà applicata sul braccio per aumentare la sensibilità al dolore (iperalgesia).
Altro: Crema di controllo
Una crema neutra verrà applicata sul braccio come controllo.
SPERIMENTALE: Inibizione della tDCS
In questo gruppo, la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) inibisce le aree del cervello esaminate in questo studio per diminuire la loro attività.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
tCDS applica in modo sicuro una debole corrente elettrica al cuoio capelluto utilizzando due elettrodi in spugna che sembrano cuscinetti circolari piatti. I cuscinetti saranno tenuti in posizione sulla tua testa con un cappuccio in neoprene. Gli elettrodi saranno collegati a un generatore che invierà un debole stimolo al cuoio capelluto. Questa corrente influenza il modo in cui funzionano le cellule cerebrali. Quando inizia lo stimolo, potresti avvertire una sensazione di formicolio sotto gli elettrodi. Quella sensazione non è dolorosa e va via in pochi secondi.
Altro: Crema alla lidocaina
La crema di lidocaina verrà applicata sul braccio per ridurre la sensibilità al dolore (analgesia).
Altro: Crema di capsaicina
La crema di capsaicina verrà applicata sul braccio per aumentare la sensibilità al dolore (iperalgesia).
Altro: Crema di controllo
Una crema neutra verrà applicata sul braccio come controllo.
SHAM_COMPARATORE: Sham tDCS
La finta stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) non fornisce una vera stimolazione, anche se non lo saprai fino al debriefing alla fine dello studio. Sham verrà utilizzato per determinare se i risultati di questo studio sono dovuti al tDCS o ad altri motivi.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
tCDS applica in modo sicuro una debole corrente elettrica al cuoio capelluto utilizzando due elettrodi in spugna che sembrano cuscinetti circolari piatti. I cuscinetti saranno tenuti in posizione sulla tua testa con un cappuccio in neoprene. Gli elettrodi saranno collegati a un generatore che invierà un debole stimolo al cuoio capelluto. Questa corrente influenza il modo in cui funzionano le cellule cerebrali. Quando inizia lo stimolo, potresti avvertire una sensazione di formicolio sotto gli elettrodi. Quella sensazione non è dolorosa e va via in pochi secondi.
Altro: Crema alla lidocaina
La crema di lidocaina verrà applicata sul braccio per ridurre la sensibilità al dolore (analgesia).
Altro: Crema di capsaicina
La crema di capsaicina verrà applicata sul braccio per aumentare la sensibilità al dolore (iperalgesia).
Altro: Crema di controllo
Una crema neutra verrà applicata sul braccio come controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei cambiamenti di connettività funzionale del DLPFC prima e dopo la stimolazione tDCS
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Abbiamo studiato gli effetti della tDCS catodica (inibizione) e anodica (miglioramento) sulla connettività funzionale rDLPFC (FC) con l'area motoria supplementare (SMA) e l'insula anteriore. I punteggi Z di Fisher più alti rappresentano una maggiore connettività funzionale allo stato di riposo.
fino a 2 settimane
fMRI stati di riposo cambiamenti di connettività funzionale durante la stimolazione del dolore
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Abbiamo misurato i cambiamenti nell'attività dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nel cervello durante la stimolazione del dolore. Nella tabella dei dati di misurazione del risultato, "placebo contrast" indica lidocaina - neutro e "nocebo contrast" indica capsaicina - neutro.
fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di valutazione del dolore della scala sensoriale Gracely in risposta a creme di lidocaina e capsaicina e tDCS
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
La Gracely Sensory Scale consente ai partecipanti di valutare l'intensità degli stimoli del dolore da calore su una scala da 0 a 20, dove 0 indica nessuna sensazione di dolore e 20 indica dolore estremamente intenso. La tabella dei dati di misurazione del risultato mostra le valutazioni medie del dolore per la lidocaina, la capsaicina e le creme neutre dopo il potenziamento, l'inibizione o la finta stimolazione della tDCS.
fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015P000685

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)

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