Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromodulatie van lidocaïne en capsaïcinecrème-effecten op pijnervaring

19 juni 2020 bijgewerkt door: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Neuromodulatie van placebo- en nocebo-effecten

Het doel van deze studie is om een ​​hulpmiddel voor hersenstimulatie genaamd transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) te gebruiken om de analgetische (verminderende gevoeligheid voor pijn) effecten van lidocaïnecrème en de hyperalgetische (toenemende gevoeligheid voor pijn) effecten van capsaïcinecrème te onderzoeken met behulp van een neutrale crème. crème als controle. Het is aangetoond dat tDCS-stimulatie tijdelijk de manier beïnvloedt waarop het gestimuleerde deel van de hersenen functioneert. Met deze methode kan de betrokkenheid van specifieke delen van de hersenen bij de werking van de hersenen als geheel worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
103

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rechtshandige gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 21-50 jaar
  • Geen contra-indicaties voor fMRI-scanning
  • Ten minste een leesniveau Engels van de 10e klas; Engels kan een tweede taal zijn, op voorwaarde dat de patiënten het gevoel hebben dat ze alle vragen begrijpen die in de beoordelingsmaatregelen worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige of vroegere geschiedenis van ernstige medische, neurologische of psychiatrische ziekte
  • Claustrofobie
  • Geschiedenis van hoofdtrauma
  • Instabiliteit van reacties op experimentele pijn
  • Niet-vloeiend spreker van het Engels
  • Aanwezigheid van eventuele contra-indicaties voor fMRI-scanning. Bijvoorbeeld: pacemaker, metalen implantaten, angst voor gesloten ruimtes, zwangerschap
  • Geschiedenis van alcohol- / middelenmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: tDCS-verbetering
In deze groep stimuleert de transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) de hersengebieden die in dit onderzoek worden onderzocht om hun activiteit te verhogen.
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
tCDS past veilig een zwakke elektrische stroom toe op uw hoofdhuid met behulp van twee sponselektroden die eruit zien als platte ronde kussentjes. De pads worden op hun plaats gehouden op je hoofd met een neopreen dop. De pads worden vastgemaakt aan een generator die een zwakke prikkel naar je hoofdhuid stuurt. Deze stroom beïnvloedt de manier waarop je hersencellen werken. Wanneer de stimulus begint, kunt u een tintelend gevoel voelen onder de elektrodepads. Dat gevoel is niet pijnlijk en verdwijnt binnen enkele seconden.
Ander: Lidocaïne crème
Er wordt lidocaïnecrème op de arm aangebracht om pijngevoeligheid (analgesie) te verminderen.
Ander: Capsaïcine crème
Er wordt capsaïcinecrème op de arm aangebracht om de pijngevoeligheid (hyperalgesie) te verhogen.
Ander: Controle crème
Ter controle wordt er een neutrale crème op de arm aangebracht.
EXPERIMENTEEL: tDCS-remming
In deze groep remt de transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) de hersengebieden die in dit onderzoek worden onderzocht om hun activiteit te verminderen.
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
tCDS past veilig een zwakke elektrische stroom toe op uw hoofdhuid met behulp van twee sponselektroden die eruit zien als platte ronde kussentjes. De pads worden op hun plaats gehouden op je hoofd met een neopreen dop. De pads worden vastgemaakt aan een generator die een zwakke prikkel naar je hoofdhuid stuurt. Deze stroom beïnvloedt de manier waarop je hersencellen werken. Wanneer de stimulus begint, kunt u een tintelend gevoel voelen onder de elektrodepads. Dat gevoel is niet pijnlijk en verdwijnt binnen enkele seconden.
Ander: Lidocaïne crème
Er wordt lidocaïnecrème op de arm aangebracht om pijngevoeligheid (analgesie) te verminderen.
Ander: Capsaïcine crème
Er wordt capsaïcinecrème op de arm aangebracht om de pijngevoeligheid (hyperalgesie) te verhogen.
Ander: Controle crème
Ter controle wordt er een neutrale crème op de arm aangebracht.
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Schijntranscraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) biedt geen echte stimulatie, hoewel u dit pas zult weten tijdens uw debriefing aan het einde van het onderzoek. Sham zal worden gebruikt om te bepalen of de resultaten van deze studie het gevolg zijn van de tDCS of andere redenen.
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)
tCDS past veilig een zwakke elektrische stroom toe op uw hoofdhuid met behulp van twee sponselektroden die eruit zien als platte ronde kussentjes. De pads worden op hun plaats gehouden op je hoofd met een neopreen dop. De pads worden vastgemaakt aan een generator die een zwakke prikkel naar je hoofdhuid stuurt. Deze stroom beïnvloedt de manier waarop je hersencellen werken. Wanneer de stimulus begint, kunt u een tintelend gevoel voelen onder de elektrodepads. Dat gevoel is niet pijnlijk en verdwijnt binnen enkele seconden.
Ander: Lidocaïne crème
Er wordt lidocaïnecrème op de arm aangebracht om pijngevoeligheid (analgesie) te verminderen.
Ander: Capsaïcine crème
Er wordt capsaïcinecrème op de arm aangebracht om de pijngevoeligheid (hyperalgesie) te verhogen.
Ander: Controle crème
Ter controle wordt er een neutrale crème op de arm aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van functionele connectiviteitsveranderingen van de DLPFC voor en na tDCS-stimulatie
Tijdsspanne: tot 2 weken
We onderzochten de effecten van kathodische (remming) en anodische (verbetering) tDCS op rDLPFC functionele connectiviteit (FC) met het aanvullende motorgebied (SMA) en voorste insula. Hogere Fisher Z-scores vertegenwoordigen een grotere functionele connectiviteit in rusttoestand.
tot 2 weken
fMRI Rusttoestanden Veranderingen in functionele connectiviteit tijdens pijnstimulatie
Tijdsspanne: tot 2 weken
We maten veranderingen in bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) activiteit in de hersenen tijdens pijnstimulatie. In de gegevenstabel met uitkomstmaten geeft "placebo-contrast" aan dat lidocaïne - neutraal is en "nocebo-contrast" geeft capsaïcine - neutraal aan.
tot 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gracely Sensory Scale Pain Rating Veranderingen in respons op lidocaïne en capsaïcine crèmes en tDCS
Tijdsspanne: tot 2 weken
Met de Gracely Sensory Scale kunnen deelnemers de intensiteit van hittepijnprikkels beoordelen op een schaal van 0 tot 20, waarbij 0 geen pijnsensatie aangeeft en 20 extreem intense pijn. De gegevenstabel met uitkomstmaten toont gemiddelde pijnscores voor de lidocaïne, capsaïcine en neutrale crèmes na versterking, remming of schijn-tDCS-stimulatie.
tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2015P000685

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen