Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromodulering av Lidocaine og Capsaicin Cream Effekter på smerteopplevelse

19. juni 2020 oppdatert av: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Nevromodulering av placebo- og nocebo-effekter

Målet med denne studien er å bruke et hjernestimuleringsverktøy kalt transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å undersøke de smertestillende (reduserende følsomheten for smerte) av lidokainkrem og de hyperalgetiske (økende følsomheten for smerte) av capsaicinkrem ved bruk av en nøytral krem som kontroll. tDCS-stimulering har vist seg å midlertidig påvirke måten den stimulerte delen av hjernen fungerer på. Med denne metoden kan involvering av spesifikke deler av hjernen undersøkes i arbeidet med hjernen som helhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
103

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrehendte friske menn og kvinner i alderen 21-50 år
  • Ingen kontraindikasjoner for fMRI-skanning
  • Minst et 10. klasse engelsk-lesenivå; Engelsk kan være et andrespråk forutsatt at pasientene føler de forstår alle spørsmålene som brukes i vurderingstiltakene.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller tidligere historie med alvorlig medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Klaustrofobi
  • Historie om hodetraumer
  • Ustabilitet av responser på eksperimentell smerte
  • Ikke-flytende engelsktalende
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for fMRI-skanning. For eksempel: pacemaker, metallimplantater, frykt for lukkede rom, graviditet
  • Historie om alkohol/rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: tDCS-forbedring
I denne gruppen stimulerer den transkranielle likestrømstimuleringen (tDCS) områdene i hjernen som undersøkes i denne studien for å øke aktiviteten deres.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
tCDS tilfører trygt en svak elektrisk strøm til hodebunnen din ved hjelp av to svampelektroder som ser ut som flate sirkulære puter. Putene holdes på plass på hodet med en neoprenhette. Putene vil bli festet til en generator som vil sende en svak stimulus til hodebunnen din. Denne strømmen påvirker måten hjernecellene dine fungerer på. Når stimulansen starter, kan du føle en prikkende følelse under elektrodeputene. Den følelsen er ikke smertefull og går over på sekunder.
Annen: Lidokainkrem
Lidokainkrem vil bli brukt på armen for å redusere smertefølsomheten (analgesi).
Annen: Capsaicin krem
Capsaicin krem ​​vil bli brukt på armen for å øke smertefølsomheten (hyperalgesi).
Annen: Kontrollkrem
En nøytral krem ​​vil bli brukt på armen som en kontroll.
EKSPERIMENTELL: tDCS-hemming
I denne gruppen hemmer den transkranielle likestrømstimuleringen (tDCS) områdene i hjernen som undersøkes i denne studien for å redusere aktiviteten deres.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
tCDS tilfører trygt en svak elektrisk strøm til hodebunnen din ved hjelp av to svampelektroder som ser ut som flate sirkulære puter. Putene holdes på plass på hodet med en neoprenhette. Putene vil bli festet til en generator som vil sende en svak stimulus til hodebunnen din. Denne strømmen påvirker måten hjernecellene dine fungerer på. Når stimulansen starter, kan du føle en prikkende følelse under elektrodeputene. Den følelsen er ikke smertefull og går over på sekunder.
Annen: Lidokainkrem
Lidokainkrem vil bli brukt på armen for å redusere smertefølsomheten (analgesi).
Annen: Capsaicin krem
Capsaicin krem ​​vil bli brukt på armen for å øke smertefølsomheten (hyperalgesi).
Annen: Kontrollkrem
En nøytral krem ​​vil bli brukt på armen som en kontroll.
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Sham transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) gir ikke reell stimulering, selv om du ikke vil vite dette før debriefingen på slutten av studien. Sham vil bli brukt til å avgjøre om resultatene av denne studien skyldes tDCS eller andre årsaker.
Enhet: transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
tCDS tilfører trygt en svak elektrisk strøm til hodebunnen din ved hjelp av to svampelektroder som ser ut som flate sirkulære puter. Putene holdes på plass på hodet med en neoprenhette. Putene vil bli festet til en generator som vil sende en svak stimulus til hodebunnen din. Denne strømmen påvirker måten hjernecellene dine fungerer på. Når stimulansen starter, kan du føle en prikkende følelse under elektrodeputene. Den følelsen er ikke smertefull og går over på sekunder.
Annen: Lidokainkrem
Lidokainkrem vil bli brukt på armen for å redusere smertefølsomheten (analgesi).
Annen: Capsaicin krem
Capsaicin krem ​​vil bli brukt på armen for å øke smertefølsomheten (hyperalgesi).
Annen: Kontrollkrem
En nøytral krem ​​vil bli brukt på armen som en kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av funksjonelle tilkoblingsendringer av DLPFC før og etter tDCS-stimulering
Tidsramme: opptil 2 uker
Vi undersøkte effekten av katodisk (inhibering) og anodal (forsterkning) tDCS på rDLPFC funksjonell tilkobling (FC) med det supplerende motoriske området (SMA) og fremre insula. Høyere Fisher Z-score representerer større funksjonell tilkobling i hviletilstand.
opptil 2 uker
fMRI hviletilstander Funksjonelle tilkoblingsendringer under smertestimulering
Tidsramme: opptil 2 uker
Vi målte endringer i blodoksygennivåavhengig (BOLD) aktivitet i hjernen under smertestimulering. I resultatmålsdatatabellen indikerer "placebokontrast" lidokain - nøytral og "nocebokontrast" indikerer capsaicin - nøytral.
opptil 2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gracely Sensory Scale Pain Rating Endringer som svar på lidokain og capsaicin kremer og tDCS
Tidsramme: opptil 2 uker
Gracely Sensory Scale lar deltakerne vurdere intensiteten av varmesmertestimuli på en skala fra 0 til 20, hvor 0 indikerer ingen smertefølelse og 20 indikerer ekstremt intens smerte. Resultatmålsdatatabellen viser gjennomsnittlige smertevurderinger for lidokain, capsaicin og nøytrale kremer etter forsterkning, hemming eller falsk tDCS-stimulering.
opptil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015P000685

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på transkraniell likestrømstimulering (tDCS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger