Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky neuromodulace lidokainu a kapsaicinového krému na bolest

19. června 2020 aktualizováno: Jian Kong, Massachusetts General Hospital

Neuromodulace účinků placeba a noceba

Cílem této studie je použít nástroj pro stimulaci mozku nazývaný transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) ke zkoumání analgetických (snížení citlivosti na bolest) účinků lidokainového krému a hyperalgických (zvýšení citlivosti na bolest) účinků kapsaicinového krému pomocí neutrálního krém jako kontrola. Bylo prokázáno, že stimulace tDCS dočasně ovlivňuje způsob, jakým stimulovaná část mozku funguje. Pomocí této metody lze zkoumat zapojení konkrétních částí mozku do fungování mozku jako celku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pravorucí zdraví muži a ženy ve věku 21–50 let
  • Žádné kontraindikace pro skenování fMRI
  • Minimálně úroveň čtení angličtiny v 10. třídě; Angličtina může být druhým jazykem za předpokladu, že pacienti cítí, že rozumí všem otázkám použitým v hodnotících opatřeních.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo minulá anamnéza závažného lékařského, neurologického nebo psychiatrického onemocnění
  • Klaustrofobie
  • Historie poranění hlavy
  • Nestabilita reakcí na experimentální bolest
  • Nemluví plynně anglicky
  • Přítomnost jakýchkoli kontraindikací pro skenování fMRI. Například: kardiostimulátor, kovové implantáty, strach z uzavřených prostor, těhotenství
  • Anamnéza zneužívání alkoholu/látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vylepšení tDCS
V této skupině stimuluje transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) oblasti mozku zkoumané v této studii, aby se zvýšila jejich aktivita.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
tCDS bezpečně aplikuje slabý elektrický proud na vaši pokožku hlavy pomocí dvou houbových elektrod, které vypadají jako ploché kruhové podložky. Vycpávky budou držet na místě na hlavě pomocí neoprenové čepice. Podložky budou připojeny ke generátoru, který vyšle slabý stimul do pokožky hlavy. Tento proud ovlivňuje způsob, jakým fungují vaše mozkové buňky. Když stimul začne, můžete cítit brnění pod elektrodami. Tento pocit není bolestivý a během několika sekund zmizí.
Jiný: Lidokainový krém
Lidokainový krém bude aplikován na paži ke snížení citlivosti na bolest (analgezie).
Jiný: Kapsaicinový krém
Kapsaicinový krém bude aplikován na paži pro zvýšení citlivosti na bolest (hyperalgezie).
Jiný: Kontrolní krém
Na paži bude jako kontrola aplikován neutrální krém.
EXPERIMENTÁLNÍ: Inhibice tDCS
V této skupině inhibuje transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) oblasti mozku zkoumané v této studii, aby se snížila jejich aktivita.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
tCDS bezpečně aplikuje slabý elektrický proud na vaši pokožku hlavy pomocí dvou houbových elektrod, které vypadají jako ploché kruhové podložky. Vycpávky budou držet na místě na hlavě pomocí neoprenové čepice. Podložky budou připojeny ke generátoru, který vyšle slabý stimul do pokožky hlavy. Tento proud ovlivňuje způsob, jakým fungují vaše mozkové buňky. Když stimul začne, můžete cítit brnění pod elektrodami. Tento pocit není bolestivý a během několika sekund zmizí.
Jiný: Lidokainový krém
Lidokainový krém bude aplikován na paži ke snížení citlivosti na bolest (analgezie).
Jiný: Kapsaicinový krém
Kapsaicinový krém bude aplikován na paži pro zvýšení citlivosti na bolest (hyperalgezie).
Jiný: Kontrolní krém
Na paži bude jako kontrola aplikován neutrální krém.
SHAM_COMPARATOR: Falešné tDCS
Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) neposkytuje skutečnou stimulaci, i když to nebudete vědět, dokud nebudete na konci studie informováni. K určení, zda jsou výsledky této studie způsobeny tDCS nebo jinými důvody, se použije simulace.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
tCDS bezpečně aplikuje slabý elektrický proud na vaši pokožku hlavy pomocí dvou houbových elektrod, které vypadají jako ploché kruhové podložky. Vycpávky budou držet na místě na hlavě pomocí neoprenové čepice. Podložky budou připojeny ke generátoru, který vyšle slabý stimul do pokožky hlavy. Tento proud ovlivňuje způsob, jakým fungují vaše mozkové buňky. Když stimul začne, můžete cítit brnění pod elektrodami. Tento pocit není bolestivý a během několika sekund zmizí.
Jiný: Lidokainový krém
Lidokainový krém bude aplikován na paži ke snížení citlivosti na bolest (analgezie).
Jiný: Kapsaicinový krém
Kapsaicinový krém bude aplikován na paži pro zvýšení citlivosti na bolest (hyperalgezie).
Jiný: Kontrolní krém
Na paži bude jako kontrola aplikován neutrální krém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změn funkční konektivity DLPFC před a po stimulaci tDCS
Časové okno: až 2 týdny
Zkoumali jsme účinky katodického (inhibice) a anodického (enhancement) tDCS na funkční konektivitu rDLPFC (FC) s doplňkovou motorickou oblastí (SMA) a přední insulou. Vyšší Fisher Z-skóre představují větší funkční konektivitu v klidovém stavu.
až 2 týdny
fMRI klidové stavy Funkční konektivita se mění během stimulace bolesti
Časové okno: až 2 týdny
Měřili jsme změny v aktivitě závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) v mozku během stimulace bolesti. V tabulce výsledků měření „kontrast placeba“ označuje lidokain – neutrální a „kontrast nocebo“ označuje kapsaicin – neutrální.
až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gracely Sensory Scale Hodnocení bolesti v reakci na lidokainové a kapsaicinové krémy a tDCS
Časové okno: až 2 týdny
Gracely Sensory Scale umožňuje účastníkům hodnotit intenzitu tepelných bolestivých podnětů na stupnici od 0 do 20, přičemž 0 značí žádný pocit bolesti a 20 značí extrémně intenzivní bolest. Tabulka výsledků měření ukazuje průměrné hodnocení bolesti pro lidokain, kapsaicin a neutrální krémy po zesílení, inhibici nebo simulované stimulaci tDCS.
až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015P000685

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení