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Manipulação de impulso da coluna torácica comparada à manipulação simulada em indivíduos com síndrome de dor subacromial

29 de março de 2019 atualizado por: Jason Grimes, PT, PhD, OCS, ATC, Sacred Heart University

Os efeitos imediatos de uma manipulação de impulso sentado versus supino da coluna torácica superior em comparação com a manipulação simulada em indivíduos com síndrome de dor subacromial: um estudo controlado randomizado

Este estudo avalia os efeitos imediatos e de curto prazo de uma manipulação supina da coluna torácica superior, manipulação sentada da coluna torácica superior e manipulação simulada para indivíduos com síndrome de dor subacromial. Os participantes foram randomizados para receber uma das três intervenções e as medidas iniciais para as variáveis ​​dependentes foram repetidas imediatamente após a aplicação da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A manipulação do impulso da coluna torácica demonstrou ser eficaz na redução da dor e na melhora da função em indivíduos com síndrome de dor subacromial (impacto subacromial). Ainda não se sabe se os indivíduos respondem de maneira diferente a diferentes técnicas de manipulação. Este estudo examina os efeitos imediatos na dor e os efeitos a curto prazo na dor e na função usando o Penn Shoulder Score (PSS), bem como os efeitos imediatos na cinemática escapular (rotação superior e inclinação posterior, especificamente), comprimento do músculo peitoral menor e produção de força muscular escapulotorácica para o trapézio médio, trapézio inferior e serrátil anterior.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • atualmente sentindo dor no ombro por menos de 6 meses
  • pelo menos 3 dos seguintes achados: 1) dor localizada na região anterolateral proximal do ombro, 2) teste de impacto de Neer ou Hawkins-Kennedy positivo, 3) dor com elevação ativa do ombro (que pode incluir um arco doloroso), 4) ombro ativo ADM de abdução de pelo menos 90°, 5) ADM passiva de rotação externa do ombro de pelo menos 45° e 6) dor com abdução isométrica resistida ou rotação externa

Critério de exclusão:

  • sinais de ruptura completa do manguito rotador
  • perda significativa do movimento glenoumeral
  • inflamação aguda
  • sintomas relacionados à coluna cervical, incluindo uma queixa primária de dor no pescoço, sinais de envolvimento do sistema nervoso central ou da raiz do nervo cervical ou reprodução de dor no ombro ou no braço com rotação cervical, compressão axial ou teste de Spurling
  • cirurgia anterior no pescoço ou ombro
  • teste de apreensão positiva ou teste de realocação
  • história de fratura ou luxação do ombro
  • história de lesão nervosa afetando a função da extremidade superior
  • qualquer contra-indicação para manipulação de impulso na coluna torácica, incluindo osteoporose, fratura, malignidade, artrite sistêmica ou infecção
  • medo ou falta de vontade de se submeter à manipulação da coluna torácica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Manipulação de impulso supino
A manipulação do impulso supino da coluna torácica superior será realizada duas vezes, independentemente da cavitação articular.
Procedimento: Manipulação de compressão da coluna torácica superior supina
A manipulação do impulso supino terá como alvo a coluna torácica superior e será realizada conforme descrito anteriormente. O paciente será solicitado a entrelaçar os dedos atrás do pescoço e aproximar os cotovelos na frente do peito. O terapeuta colocará uma mão logo abaixo da região torácica superior alvo (no nível T3 ou T4) usando um aperto de pistola ou punho solto para fazer contato com ambos os processos transversos das vértebras T3 ou T4. O terapeuta então usará seu corpo para empurrar para baixo os braços do paciente para fornecer um impulso de alta velocidade e baixa amplitude na direção anterior para posterior.
Experimental: Manipulação de impulso sentado
A manipulação do impulso da coluna torácica superior sentada será realizada duas vezes, independentemente da cavitação articular.
Procedimento: Manipulação de compressão da coluna torácica superior sentada
A manipulação do impulso sentado terá como alvo a junção cervicotorácica com o paciente sentado com os dedos entrelaçados atrás do pescoço. O terapeuta ficará atrás do paciente e enlaçará seus braços nos braços do paciente e juntará suas mãos perto do nível C7-T1. O terapeuta fará contato com seu peito contra a região torácica superior do paciente para servir de ponto de apoio. O paciente será então instruído a respirar fundo e, após a expiração, o terapeuta aplicará um impulso de distração de alta velocidade e baixa amplitude na direção cefálica.
Outros nomes:
  • Manipulação da distração da junção C-T
Comparador Falso: Manipulação falsa
A manipulação simulada será realizada duas vezes.
Procedimento: Manipulação falsa
A manipulação simulada será realizada com o paciente e o examinador posicionados da mesma forma que para a manipulação sentada, porém o examinador aplicará apenas uma pressão mínima para manter contato físico e "skin lock" com o paciente. O examinador então moverá o paciente através da mesma amplitude de movimento, mas não aplicará nenhum impulso manipulativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Penn Shoulder Score (PSS) desde a linha de base até 48 horas
Prazo: basal e 48 horas após a intervenção
O Penn Shoulder Score é um questionário específico de ombro de 100 pontos com três subescalas: dor autorreferida, função e satisfação com o uso atual do ombro. As pontuações das subescalas são somadas para determinar a pontuação total com a pontuação da subescala de dor variando de 0 a 30, a pontuação da subescala de função variando de 0 a 60 e a pontuação da subescala de satisfação variando de 0 a 10. A pontuação total máxima de 100 pontos indica alta função, pouca dor e alta satisfação com o ombro.
basal e 48 horas após a intervenção
Mudança na dor
Prazo: linha de base e 1 minuto após a intervenção
A dor será medida usando a escala de avaliação numérica verbal (VNRS). Os participantes serão solicitados a avaliar sua dor em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 indicando a pior dor imaginável. Essa classificação de dor será obtida durante a elevação ativa do braço no plano escapular.
linha de base e 1 minuto após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na amplitude de movimento ativa (ADM) da rotação ascendente da escápula
Prazo: linha de base e 1 minuto após a intervenção
O participante começará com o braço envolvido ao lado do corpo. O investigador confirmará a localização do plano escapular colocando o braço do sujeito em um ângulo de 40 graus anterior ao plano frontal medido com um goniômetro padrão. O inclinômetro digital será zerado em uma superfície horizontal e então posicionado ao longo da espinha escapular do braço envolvido. A leitura inicial do inclinômetro na espinha escapular com o braço ao lado do corpo será registrada. O sujeito será então instruído a elevar o braço no plano escapular o mais alto que puder. A leitura final do inclinômetro será registrada no final da elevação máxima do braço do sujeito. A quantidade total de rotação escapular para cima será calculada como a pontuação de alteração, tomando a diferença entre as leituras final e inicial. A rotação para baixo seria registrada como valores negativos e a rotação para cima seria registrada como valores positivos.
linha de base e 1 minuto após a intervenção
Alteração na ADM ativa da inclinação posterior da escápula
Prazo: linha de base e 1 minuto após a intervenção
O participante iniciará com o braço de teste ao lado do corpo. O inclinômetro digital será zerado em uma superfície vertical e então colocado verticalmente ao longo da superfície posterior da borda medial da escápula, usando como referência a raiz da espinha da escápula e o ângulo inferior da escápula, conforme descrito anteriormente. A leitura inicial do inclinômetro com o braço ao lado do corpo será registrada. O sujeito será então instruído a elevar o braço no plano escapular o mais alto que puder. A leitura final do inclinômetro será registrada no final da elevação máxima do braço do sujeito. A quantidade total de inclinação posterior da escápula será calculada como o escore de mudança tomando a diferença entre as leituras final e inicial. A inclinação anterior seria registrada como valores negativos e a inclinação posterior seria registrada como valores positivos.
linha de base e 1 minuto após a intervenção
Alteração na ADM passiva da rotação superior da escápula
Prazo: linha de base e 1 minuto após a intervenção
As medições serão feitas com o sujeito em pé. O participante começará com o braço envolvido ao lado do corpo. O inclinômetro digital será zerado e posicionado conforme descrito para a medida da ADM ativa de rotação ascendente. A leitura inicial do inclinômetro será registrada. O examinador pode então elevar passivamente o úmero no plano escapular até a elevação final, produzindo rotação ascendente passiva da escápula. O examinador moverá passivamente o braço do sujeito através de toda a ADM de elevação disponível por duas tentativas consecutivas. No ponto de elevação passiva máxima do braço na segunda repetição, o inclinômetro será novamente colocado ao longo da espinha escapular para obter uma medição da ADM passiva de rotação para cima. A quantidade total de ADM passiva de rotação superior da escápula será calculada como a pontuação de alteração, tomando a diferença entre as leituras final e inicial.
linha de base e 1 minuto após a intervenção
Alteração na ADM passiva da inclinação posterior da escápula
Prazo: linha de base e 1 minuto após a intervenção
As medições serão feitas com o sujeito em pé. O inclinômetro digital será zerado e posicionado conforme descrito para a medida da ADM ativa de inclinação posterior. A leitura inicial do inclinômetro será registrada com o braço do indivíduo ao lado do corpo. O examinador pode, então, elevar passivamente o úmero no plano escapular até a elevação final, produzindo inclinação posterior passiva da escápula. O examinador moverá passivamente o braço do sujeito através de toda a ADM de elevação disponível por duas tentativas consecutivas. No ponto de elevação passiva máxima do braço na segunda repetição, o inclinômetro será novamente colocado ao longo da superfície posterior da borda medial da escápula para obter uma medição da ADM passiva de inclinação posterior. A quantidade total de ADM passiva da inclinação posterior da escápula será calculada como o escore de mudança tomando a diferença entre as leituras final e inicial.
linha de base e 1 minuto após a intervenção
Mudança no comprimento do músculo peitoral menor
Prazo: linha de base e 1 minuto após a intervenção
Executado conforme descrito anteriormente por Borstad. Uma fita métrica será usada para medir a distância linear em cm entre a borda ântero-inferior da 4ª costela um dedo de largura lateral ao esterno e o aspecto medial-inferior do processo coracoide da escápula. Esta medição será concluída enquanto o sujeito estiver em sua posição de repouso habitual.
linha de base e 1 minuto após a intervenção
Mudança na produção de força do trapézio médio
Prazo: linha de base e 1 minuto após a intervenção
Um dinamômetro portátil (HHD) (Hoggan MicroFET2) será usado para avaliar a produção de força na posição padrão do teste muscular manual (MMT) usando um "teste de marca" conforme descrito anteriormente. O "teste de fazer" exigirá que o examinador instrua o sujeito a empurrar lentamente para dentro do HHD e aumentar sua produção de força para um nível máximo em um período de 5 segundos. Antes do teste isométrico máximo, uma tentativa de esforço submáximo (50%) será realizada para minimizar os efeitos do aprendizado. Serão realizadas duas tentativas de esforço máximo com intervalo de 30 segundos entre as tentativas e a média das tentativas (registrada em kg) será utilizada para análise dos dados. Além disso, o peso corporal do sujeito em kg será registrado para permitir a normalização das medidas de força dividindo-se pelo peso corporal do sujeito.
linha de base e 1 minuto após a intervenção
Mudança na produção de força do trapézio inferior
Prazo: linha de base e 1 minuto após a intervenção
Um dinamômetro portátil (HHD) (Hoggan MicroFET2) será usado para avaliar a produção de força na posição padrão do MMT usando um "teste de marca" conforme descrito anteriormente. O "teste de fazer" exigirá que o examinador instrua o sujeito a empurrar lentamente para dentro do HHD e aumentar sua produção de força para um nível máximo em um período de 5 segundos. Antes do teste isométrico máximo, uma tentativa de esforço submáximo (50%) será realizada para minimizar os efeitos do aprendizado. Serão realizadas duas tentativas de esforço máximo com intervalo de 30 segundos entre as tentativas e a média das tentativas (registrada em kg) será utilizada para análise dos dados. Além disso, o peso corporal do sujeito em kg será registrado para permitir a normalização das medidas de força dividindo-se pelo peso corporal do sujeito.
linha de base e 1 minuto após a intervenção
Mudança na produção de força do serrátil anterior
Prazo: linha de base e 1 minuto após a intervenção
Um dinamômetro portátil (HHD) (Hoggan MicroFET2) será usado para avaliar a produção de força na posição padrão do MMT usando um "teste de marca" conforme descrito anteriormente. O "teste de fazer" exigirá que o examinador instrua o sujeito a empurrar lentamente para dentro do HHD e aumentar sua produção de força para um nível máximo em um período de 5 segundos. Antes do teste isométrico máximo, uma tentativa de esforço submáximo (50%) será realizada para minimizar os efeitos do aprendizado. Serão realizadas duas tentativas de esforço máximo com intervalo de 30 segundos entre as tentativas e a média das tentativas (registrada em kg) será utilizada para análise dos dados. Além disso, o peso corporal do sujeito em kg será registrado para permitir a normalização das medidas de força dividindo-se pelo peso corporal do sujeito.
linha de base e 1 minuto após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sacred Heart University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Nova Southeastern University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jason K Grimes, PhD, Sacred Heart University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 151119A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

dados sobre a cinemática escapular durante a elevação da extremidade superior, comprimento do músculo peitoral menor em pé e produção de força nas posições MMT para trapézio médio, trapézio inferior e serrátil anterior; a solicitação de dados deve ser feita por e-mail para: grimesj@sacredheart.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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