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Ibuprofeno mais acetaminofeno versus oxicodona isoladamente após cirurgia de mão

24 de setembro de 2019 atualizado por: Alidad Ghiassi, University of Southern California

Um estudo randomizado comparando ibuprofeno mais acetaminofeno versus oxicodona isolada após cirurgia ambulatorial de tecidos moles da mão

Este estudo é sobre controle da dor e medicação após cirurgia ambulatorial de partes moles da mão. Esperamos saber se o ibuprofeno e o acetaminofeno alcançarão alívio da dor e satisfação semelhantes quando comparados com a oxicodona sozinha.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Analgésicos opiáceos continuam sendo a opção mais popular após cirurgia de mão ambulatorial, apesar da crescente evidência de que analgésicos não opiáceos podem fornecer alívio equivalente da dor com menos efeitos adversos e maior satisfação geral. O objetivo deste estudo randomizado é comparar a eficácia, os perfis de efeitos colaterais e a satisfação associados ao ibuprofeno mais acetaminofeno versus oxicodona isolada após cirurgia de mão ambulatorial. Nenhum estudo anterior comparou o uso de analgésicos opiáceos com paracetamol/ibuprofeno após cirurgia de mão ambulatorial. Os pacientes serão randomizados para receber apenas oxicodona ou paracetamol e ibuprofeno após cirurgia ambulatorial de tecidos moles da mão. Os pacientes serão randomizados para receber um dos dois regimes de dor mencionados acima. Os pacientes receberão um livreto para registrar o nível de dor pela escala visual analógica (VAS), satisfação com o controle da dor, breve inventário de dor e quaisquer efeitos colaterais. Os pacientes serão vistos na clínica 1 semana após a cirurgia para revisar os sintomas. Os pacientes também podem ser contatados por telefone para revisar o registro diário dos sintomas. Os pacientes serão vistos na clínica 1 semana após a cirurgia de acordo com o padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade superior a 18 anos
  • programado para se submeter a cirurgia eletiva de tecidos moles da mão para um dos seguintes procedimentos: liberação do túnel do carpo, liberação da contratura de Dupuytren, liberação do dedo em gatilho, remoção do cisto ganglionar, liberação de De Quervain.
  • idioma principal é inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • qualquer condição pré-existente que exija analgesia pré-operatória com opiáceos, por exemplo, síndrome de dor crônica
  • alergia a paracetamol, ibuprofeno ou oxicodona
  • insuficiência renal ou doença hepática documentada com base na história ou quando a creatinina pré-operatória, uréia ou testes de função hepática estão fora da faixa normal fornecida pelo laboratório
  • úlcera péptica ou qualquer história de sangramento gastrointestinal
  • coagulopatia documentada na história, revisão de sistemas ou com base em testes laboratoriais pré-operatórios em que PT, PTT ou INR estão fora da faixa normal fornecida pelo laboratório
  • gravidez baseada em teste beta-HCG positivo que é realizado no dia do procedimento cirúrgico como protocolo padrão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de opiáceos
Grupo recebendo oxicodona sozinha (oxicodona HCl 5 mg até seis vezes ao dia, conforme necessário para dor)
Medicamento: Oxicodona Hcl 5Mg
oxicodona HCl 5 mg até seis vezes ao dia conforme necessário para dor
Outros nomes:
  • oxicodona
Comparador Ativo: Grupo não opiáceo
Grupo recebendo ibuprofeno e paracetamol (acetaminofeno 650 mg até quatro vezes ao dia e ibuprofeno 400 mg até seis vezes ao dia conforme necessidade para dor)
Medicamento: Ibuprofeno 400mg
Ibuprofeno 400 mg até seis vezes ao dia conforme necessário para dor
Medicamento: Paracetamol 650 mg
Acetaminofeno 650 mg até quatro vezes ao dia conforme necessário para dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na escala de dor VAS
Prazo: linha de base, diariamente - até 1 semana pós-operatório
Pontuação visual analógica - escala de dor, questionário do paciente
linha de base, diariamente - até 1 semana pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração no índice de dor breve
Prazo: linha de base, diariamente - até 1 semana pós-operatório
Índice breve de dor - escala de dor, questionário do paciente
linha de base, diariamente - até 1 semana pós-operatório
mudança no diário de dor
Prazo: linha de base, diariamente - até 1 semana pós-operatório
Diário da dor - escala de dor, questionário do paciente
linha de base, diariamente - até 1 semana pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Southern California

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alidad Ghiassi, MD, University of Southern California

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HS-15-00706

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados conforme necessário com o Conselho de Revisão Institucional de Ciências da Saúde da USC. Os dados dos participantes serão codificados com identificadores de codificação mantidos separadamente apenas pelo pessoal da pesquisa e destruídos após a conclusão do estudo.

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: HS-15-00706
  2. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: HS-15-00706

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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