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Ibuprofène plus acétaminophène versus oxycodone seul après une chirurgie de la main

24 septembre 2019 mis à jour par: Alidad Ghiassi, University of Southern California

Un essai randomisé comparant l'ibuprofène plus acétaminophène à l'oxycodone seul après une chirurgie ambulatoire des tissus mous de la main

Cette étude porte sur le contrôle de la douleur et les médicaments après une chirurgie ambulatoire des tissus mous de la main. Nous espérons savoir si l'ibuprofène et l'acétaminophène permettront d'obtenir un soulagement de la douleur et une satisfaction similaires par rapport à l'oxycodone seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les analgésiques opiacés restent l'option la plus populaire après une chirurgie ambulatoire de la main malgré les preuves croissantes que les analgésiques non opiacés peuvent fournir un soulagement équivalent de la douleur avec moins d'effets indésirables et une plus grande satisfaction globale. Le but de cet essai randomisé est de comparer l'efficacité, les profils d'effets secondaires et la satisfaction associés à l'ibuprofène plus acétaminophène par rapport à l'oxycodone seul après une chirurgie ambulatoire de la main. Aucune étude antérieure n'a comparé l'utilisation d'analgésiques opiacés à l'acétaminophène/ibuprofène après une chirurgie ambulatoire de la main. Les patients seront randomisés pour recevoir soit de l'oxycodone seule, soit de l'acétaminophène et de l'ibuprofène après une chirurgie ambulatoire des tissus mous de la main. Les patients seront randomisés pour recevoir l'un des deux régimes anti-douleur susmentionnés. Les patients recevront un livret dans lequel enregistrer le niveau de douleur par échelle visuelle analogique (EVA), la satisfaction à l'égard du contrôle de la douleur, un bref inventaire de la douleur et tout effet secondaire. Les patients seront vus à la clinique 1 semaine après la chirurgie pour examiner les symptômes. Les patients peuvent également être contactés par téléphone pour examiner le journal quotidien des symptômes. Les patients seront vus en clinique 1 semaine après la chirurgie selon la norme de soins.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 18 ans
  • doit subir une chirurgie élective des tissus mous de la main en ambulatoire pour l'une des procédures suivantes : libération du canal carpien, libération de la contracture de Dupuytren, libération des doigts déclencheurs, ablation du kyste ganglionnaire, libération de de Quervain.
  • la langue principale est l'anglais ou l'espagnol

Critère d'exclusion:

  • toute condition préexistante nécessitant une analgésie opiacée préopératoire, par exemple le syndrome de douleur chronique
  • allergie à l'acétaminophène, à l'ibuprofène ou à l'oxycodone
  • insuffisance rénale ou maladie du foie documentée sur la base des antécédents ou lorsque les tests préopératoires de créatinine, d'azote uréique sanguin ou de la fonction hépatique sont en dehors de la plage normale fournie par le laboratoire
  • ulcère peptique ou tout antécédent de saignement gastro-intestinal
  • coagulopathie documentée sur l'historique, l'examen des systèmes ou basée sur des tests de laboratoire préopératoires où le PT, le PTT ou l'INR sont en dehors de la plage normale fournie par le laboratoire
  • grossesse basée sur un test bêta-HCG positif qui est effectué le jour de l'intervention chirurgicale selon le protocole standard

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe d'opiacés
Groupe recevant de l'oxycodone seule (chlorhydrate d'oxycodone 5 mg jusqu'à six fois par jour selon les besoins pour la douleur)
Médicament: Oxycodone Hcl 5Mg
chlorhydrate d'oxycodone 5 mg jusqu'à six fois par jour au besoin pour la douleur
Autres noms:
  • oxycodone
Comparateur actif: Groupe non opiacé
Groupe recevant de l'ibuprofène et de l'acétaminophène (acétaminophène 650 mg jusqu'à quatre fois par jour et ibuprofène 400 mg jusqu'à six fois par jour en cas de besoin pour la douleur)
Médicament: Ibuprofène 400 mg
Ibuprofène 400 mg jusqu'à six fois par jour selon les besoins contre la douleur
Médicament: Acétaminophène 650 mg
Acétaminophène 650 mg jusqu'à quatre fois par jour selon les besoins contre la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de l'échelle de douleur EVA
Délai: ligne de base, tous les jours - jusqu'à 1 semaine après l'opération
Score analogique visuel - échelle de douleur, questionnaire patient
ligne de base, tous les jours - jusqu'à 1 semaine après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de l'indice de douleur brève
Délai: ligne de base, tous les jours - jusqu'à 1 semaine après l'opération
Brief Pain Index - échelle de douleur, questionnaire patient
ligne de base, tous les jours - jusqu'à 1 semaine après l'opération
changement dans le journal de la douleur
Délai: ligne de base, tous les jours - jusqu'à 1 semaine après l'opération
Journal de la douleur - échelle de la douleur, questionnaire patient
ligne de base, tous les jours - jusqu'à 1 semaine après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Southern California

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Alidad Ghiassi, MD, University of Southern California

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HS-15-00706

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données seront partagées au besoin avec le comité d'examen institutionnel des sciences de la santé de l'USC. Les données des participants seront codées avec des identifiants de codage conservés séparément par le personnel de recherche uniquement et détruits à la fin de l'étude.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: HS-15-00706
  2. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: HS-15-00706

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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