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Ibuprofeno más acetaminofeno versus oxicodona sola después de una cirugía de mano

24 de septiembre de 2019 actualizado por: Alidad Ghiassi, University of Southern California

Un ensayo aleatorizado que compara ibuprofeno más paracetamol versus oxicodona sola después de una cirugía ambulatoria de tejidos blandos de la mano

Este estudio trata sobre el control del dolor y la medicación después de una cirugía ambulatoria de tejidos blandos de la mano. Esperamos saber si el ibuprofeno y el paracetamol lograrán un alivio del dolor y una satisfacción similares en comparación con la oxicodona sola.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los analgésicos opiáceos siguen siendo la opción más popular después de la cirugía ambulatoria de la mano a pesar de la creciente evidencia de que los analgésicos no opiáceos pueden proporcionar un alivio del dolor equivalente con menos efectos adversos y una mayor satisfacción general. El propósito de este ensayo aleatorizado es comparar la eficacia, los perfiles de efectos secundarios y la satisfacción asociada con ibuprofeno más acetaminofeno versus oxicodona sola después de una cirugía de mano ambulatoria. Ningún estudio previo ha comparado el uso de analgésicos opiáceos con paracetamol/ibuprofeno después de una cirugía de mano ambulatoria. Los pacientes serán aleatorizados para recibir oxicodona sola o paracetamol e ibuprofeno después de una cirugía ambulatoria de tejidos blandos de la mano. Los pacientes serán aleatorizados para recibir uno de los dos regímenes de dolor antes mencionados. Los pacientes recibirán un cuadernillo en el que registrarán el nivel de dolor mediante una escala analógica visual (VAS), la satisfacción con el control del dolor, un breve inventario del dolor y cualquier efecto secundario. Los pacientes serán vistos en la clínica 1 semana después de la cirugía para revisar los síntomas. Los pacientes también pueden ser contactados por teléfono para revisar el registro diario de síntomas. Los pacientes serán atendidos en la clínica 1 semana después de la cirugía según el estándar de atención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine of the University of Southern California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 18 años
  • programado para someterse a una cirugía ambulatoria electiva de tejidos blandos de la mano para uno de los siguientes procedimientos: liberación del túnel carpiano, liberación de la contractura de Dupuytren, liberación del dedo gatillo, extirpación del quiste ganglionar, liberación de De Quervain.
  • el idioma principal es inglés o español

Criterio de exclusión:

  • cualquier condición preexistente que requiera analgesia opiácea preoperatoria, por ejemplo, síndrome de dolor crónico
  • alergia al paracetamol, ibuprofeno u oxicodona
  • Insuficiencia renal o enfermedad hepática, ya sea documentada en base a la historia o cuando las pruebas preoperatorias de creatinina, BUN o función hepática están fuera del rango normal proporcionado por el laboratorio.
  • úlcera péptica o antecedentes de hemorragia gastrointestinal
  • coagulopatía documentada en el historial, revisión de sistemas o basada en pruebas de laboratorio preoperatorias donde PT, PTT o INR están fuera del rango normal proporcionado por el laboratorio
  • embarazo basado en una prueba positiva de beta-HCG que se realiza el día del procedimiento quirúrgico como es el protocolo estándar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de opiáceos
Grupo que recibe oxicodona sola (HCl de oxicodona 5 mg hasta seis veces al día según sea necesario para el dolor)
Droga: Oxicodona Hcl 5Mg
oxicodona HCl 5 mg hasta seis veces al día según sea necesario para el dolor
Otros nombres:
  • oxicodona
Comparador activo: Grupo no opiáceo
Grupo que recibe ibuprofeno y acetaminofeno (acetaminofeno 650 mg hasta cuatro veces al día e ibuprofeno 400 mg hasta seis veces al día según necesidad para el dolor)
Droga: Ibuprofeno 400 mg
Ibuprofeno 400 mg hasta seis veces al día según sea necesario para el dolor
Droga: Acetaminofén 650 mg
Acetaminofén 650 mg hasta cuatro veces al día según sea necesario para el dolor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la escala de dolor EVA
Periodo de tiempo: línea de base, diariamente - hasta 1 semana después de la operación
Visual Analog Score - escala de dolor, cuestionario del paciente
línea de base, diariamente - hasta 1 semana después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el índice de dolor breve
Periodo de tiempo: línea de base, diariamente - hasta 1 semana después de la operación
Índice de dolor breve: escala de dolor, cuestionario para pacientes
línea de base, diariamente - hasta 1 semana después de la operación
cambio en el diario del dolor
Periodo de tiempo: línea de base, diariamente - hasta 1 semana después de la operación
Diario del dolor: escala del dolor, cuestionario para el paciente
línea de base, diariamente - hasta 1 semana después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Southern California

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alidad Ghiassi, MD, University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HS-15-00706

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán según sea necesario con la Junta de Revisión Institucional de Ciencias de la Salud de la USC. Los datos de los participantes se codificarán con identificadores de codificación que solo el personal de investigación mantendrá por separado y se destruirán al finalizar el estudio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: HS-15-00706
  2. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: HS-15-00706

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Oxicodona Hcl 5Mg

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