Ibuprofene più acetaminofene contro ossicodone da solo dopo intervento chirurgico alla mano
Uno studio randomizzato che confronta ibuprofene più paracetamolo rispetto al solo ossicodone dopo chirurgia ambulatoriale dei tessuti molli della mano
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck School of Medicine of the University of Southern California
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 18 anni
- programmato per sottoporsi a chirurgia ambulatoriale elettiva della mano dei tessuti molli per una delle seguenti procedure: rilascio del tunnel carpale, rilascio della contrattura di Dupuytren, rilascio del dito trigger, rimozione della cisti gangliare, rilascio di de Quervain.
- la lingua principale è l'inglese o lo spagnolo
Criteri di esclusione:
- qualsiasi condizione preesistente che richieda analgesia con oppiacei preoperatoria, ad esempio sindrome da dolore cronico
- allergia al paracetamolo, all'ibuprofene o all'ossicodone
- compromissione renale o malattia epatica documentata sulla base dell'anamnesi o quando i test preoperatori di creatinina, azotemia o funzionalità epatica sono al di fuori del range normale fornito dal laboratorio
- ulcera peptica o qualsiasi storia di sanguinamento gastrointestinale
- coagulopatia documentata sulla storia, revisione dei sistemi o basata su test di laboratorio preoperatori in cui PT, PTT o INR sono al di fuori del range normale fornito dal laboratorio
- gravidanza basata su test beta-HCG positivo che viene eseguito il giorno della procedura chirurgica come da protocollo standard
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo degli oppiacei
Gruppo che riceve ossicodone da solo (ossicodone HCl 5 mg fino a sei volte al giorno se necessario per il dolore)
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ossicodone cloridrato 5 mg fino a sei volte al giorno secondo necessità per il dolore
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo non oppiacei
Gruppo che riceve ibuprofene e paracetamolo (paracetamolo 650 mg fino a quattro volte al giorno e ibuprofene 400 mg fino a sei volte al giorno secondo necessità per il dolore)
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Ibuprofene 400 mg fino a sei volte al giorno secondo necessità per il dolore
Paracetamolo 650 mg fino a quattro volte al giorno secondo necessità per il dolore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione della scala del dolore VAS
Lasso di tempo: basale, giornaliero - fino a 1 settimana dopo l'intervento
|
Punteggio analogico visivo - scala del dolore, questionario paziente
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basale, giornaliero - fino a 1 settimana dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione dell'indice di dolore breve
Lasso di tempo: basale, giornaliero - fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Brief Pain Index - scala del dolore, questionario paziente
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basale, giornaliero - fino a 1 settimana dopo l'intervento
|
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cambiamento nel diario del dolore
Lasso di tempo: basale, giornaliero - fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Diario del dolore - scala del dolore, questionario del paziente
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basale, giornaliero - fino a 1 settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alidad Ghiassi, MD, University of Southern California
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Mitchell A, van Zanten SV, Inglis K, Porter G. A randomized controlled trial comparing acetaminophen plus ibuprofen versus acetaminophen plus codeine plus caffeine after outpatient general surgery. J Am Coll Surg. 2008 Mar;206(3):472-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2007.09.006. Epub 2007 Nov 26.
- McCartney CJ, Brull R, Chan VW, Katz J, Abbas S, Graham B, Nova H, Rawson R, Anastakis DJ, von Schroeder H. Early but no long-term benefit of regional compared with general anesthesia for ambulatory hand surgery. Anesthesiology. 2004 Aug;101(2):461-7. doi: 10.1097/00000542-200408000-00028. Erratum In: Anesthesiology. 2004 Oct;101(4):1057.
- Ong CK, Seymour RA, Lirk P, Merry AF. Combining paracetamol (acetaminophen) with nonsteroidal antiinflammatory drugs: a qualitative systematic review of analgesic efficacy for acute postoperative pain. Anesth Analg. 2010 Apr 1;110(4):1170-9. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cf9281. Epub 2010 Feb 8.
- Rodgers J, Cunningham K, Fitzgerald K, Finnerty E. Opioid consumption following outpatient upper extremity surgery. J Hand Surg Am. 2012 Apr;37(4):645-50. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.01.035. Epub 2012 Mar 10.
- Coluzzi F, Bragazzi L, Di Bussolo E, Pizza G, Mattia C. Determinants of patient satisfaction in postoperative pain management following hand ambulatory day-surgery. Minerva Med. 2011 Jun;102(3):177-86.
- Munns JJ, Awan HM. Trends in carpal tunnel surgery: an online survey of members of the American Society for Surgery of the Hand. J Hand Surg Am. 2015 Apr;40(4):767-71.e2. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.12.046. Epub 2015 Mar 4.
- Manchikanti L, Singh A. Therapeutic opioids: a ten-year perspective on the complexities and complications of the escalating use, abuse, and nonmedical use of opioids. Pain Physician. 2008 Mar;11(2 Suppl):S63-88.
- Nauta M, Landsmeer ML, Koren G. Codeine-acetaminophen versus nonsteroidal anti-inflammatory drugs in the treatment of post-abdominal surgery pain: a systematic review of randomized trials. Am J Surg. 2009 Aug;198(2):256-61. doi: 10.1016/j.amjsurg.2008.11.044.
- Rawal N, Allvin R, Amilon A, Ohlsson T, Hallen J. Postoperative analgesia at home after ambulatory hand surgery: a controlled comparison of tramadol, metamizol, and paracetamol. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):347-51. doi: 10.1097/00000539-200102000-00013.
- Joris J. Efficacy of nonsteroidal antiinflammatory drugs in postoperative pain. Acta Anaesthesiol Belg. 1996;47(3):115-23.
- Vranceanu AM, Jupiter JB, Mudgal CS, Ring D. Predictors of pain intensity and disability after minor hand surgery. J Hand Surg Am. 2010 Jun;35(6):956-60. doi: 10.1016/j.jhsa.2010.02.001. Epub 2010 Apr 9.
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Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Ferite e lesioni
- Cisti
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Mononeuropatie
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neuropatia mediana
- Sindromi da compressione nervosa
- Disturbi traumatici cumulativi
- Distorsioni e stiramenti
- Mucinosi
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Tendinopatia
- Neoplasie, tessuto fibroso
- Intrappolamento del tendine
- Fibroma
- Sindrome del tunnel carpale
- Cisti gangliari
- Cisti sinoviale
- Contrattura
- Disturbo del dito a scatto
- Contrattura di Dupuytren
- Malattia di De Quervain
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Acetaminofene
- Ibuprofene
- Ossicodone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS-15-00706
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dati/documenti di studio
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: HS-15-00706
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: HS-15-00706
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Ossicodone cloridrato 5 mg
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