Tofacitinibe oral em indivíduos adultos com lúpus eritematoso discóide (LED) e lúpus eritematoso sistêmico (LES)

Critério de inclusão:

• Adultos de 18 anos a ≤ 65 anos de idade com diagnóstico clínico de LED (e pelo menos metade dos pacientes com diagnóstico de LES) conforme determinado pelo investigador principal pelo histórico médico e exame físico.
• Capaz de entender o procedimento de consentimento
• Capaz de cumprir as atividades do protocolo
• Tiveram um diagnóstico de DLE comprovado por biópsia por pelo menos 6 meses antes da visita 1 (linha de base/dia 1).
• Na triagem e na visita 1 (linha de base/dia 1), tiveram DLE cobrindo pelo menos 5% da área total da superfície corporal (BSA) ou LES com DLE cobrindo pelo menos 2% da BSA conforme determinado pelo método de impressão manual (uma palma é equivalente a 1% BSA).

Critério de exclusão:

• Pacientes incapazes de entender o procedimento de consentimento
• Pacientes incapazes de cumprir as atividades do protocolo
• Outras condições de pele na linha de base que interfeririam na avaliação do DLE.
• Corticoide tópico nas últimas 2 semanas
• A terapia sistêmica é permitida se estiver em uma dose estável e usando por pelo menos 3 meses as terapias de base descritas no Protocolo
• Uso concomitante de inibidores e indutores moderados a potentes do CYP3A4/5
• Mulheres que estão grávidas ou desejam engravidar, ou que estão amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes para participar dos estudos clínicos de tofacitinibe
• História de infecção que requer hospitalização, terapia antimicrobiana parenteral dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo ou história de infecção que requer terapia antimicrobiana dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo