원판상 홍반성 루푸스(DLE) 및 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 성인 피험자의 경구용 토파시티닙
2022년 1월 6일 업데이트: Tufts Medical Center
원판상 홍반성 루푸스(DLE) 및 전신성 홍반성 루푸스(SLE)가 있는 성인 피험자를 대상으로 한 경구용 토파시티닙의 공개 라벨 2상 파일럿 시험
동시 SLE를 동반하거나 동반하지 않는 원판상 홍반성 루푸스 성인 환자에서 경구용 토파시티닙의 활성 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
원판상 홍반성 루푸스(DLE) 및 전신성 홍반성 루푸스(SLE)는 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 파괴적인 질병일 수 있습니다.
DLE는 현재 강력한 국소 스테로이드, 항말라리아제 및 면역억제제로 치료되고 있습니다.
최근 연구에 따르면 DLE는 Th1 매개 질병입니다.
토파시티닙과 같은 JAK 억제제가 원형 탈모증과 같은 Th1 매개 질병을 치료할 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다.
따라서 이 연구의 목표는 JAK 억제제가 DLE를 성공적으로 치료할 수 있는지 확인하는 것입니다.
Tofacitinib은 이전에 DLE에서 연구된 적이 없습니다.
이것은 미래에 일어날 수 있는 JAK 억제제의 효능에 대한 적절하게 강화된 2상 또는 3상 연구를 잠재적으로 설계하기 위한 초기 정보를 얻기 위해 초기 임상 인상 및 분자 메커니즘을 설명하는 파일럿 연구가 될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
5
단계
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적 DLE 진단을 받은 18세에서 65세 이하의 성인(및 SLE 진단을 받은 환자의 절반 이상)은 병력 및 신체 검사를 통해 주임 연구원이 결정했습니다.
- 동의 절차를 이해할 수 있다
- 프로토콜 활동 준수 가능
- 방문 1(기준선/제1일) 이전 최소 6개월 동안 생검 입증된 DLE 진단을 받았습니다.
- 스크리닝 및 방문 1(기준선/제1일)에서 DLE가 전체 체표면적(BSA)의 5% 이상을 덮거나 DLE가 BSA의 2% 이상을 덮는 SLE(손바닥 하나는 1% BSA에 해당).
제외 기준:
- 동의 절차를 이해하지 못하는 환자
- 프로토콜 활동을 준수할 수 없는 환자
- DLE 평가를 방해하는 기준선의 기타 피부 상태.
- 지난 2주 이내의 국소 코르티코스테로이드
- 전신 요법은 안정적인 용량을 사용하고 최소 3개월 동안 사용하는 경우 허용됩니다. 배경 요법은 프로토콜에 설명되어 있습니다.
- CYP3A4/5의 중등도 내지 강력한 억제제 및 유도제의 병용
- 임신 중이거나 임신을 희망하는 여성, 수유 중인 여성. 가임 여성은 토파시티닙 임상 연구에 참여하기 위해 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 입원이 필요한 감염 병력, 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 비경구적 항균 요법 또는 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 항균 요법이 필요한 감염 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 토파시티닙 구연산염
모든 참가자는 6개월 연구 기간 동안 아침에 입으로 5mg 정제 1개, 저녁에 입으로 정제 1개를 복용합니다.
|
입으로 매일 10mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 홍반성 루푸스 질환 부위 및 중증도 지수(CLASI)
기간: 24주차
|
변화율
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: David Rosmarin, MD, Tufts Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 4월 3일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 5월 13일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DLE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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