Tofacitinib orale in soggetti adulti con lupus eritematoso discoide (DLE) e lupus eritematoso sistemico (LES)

Criterio di inclusione:

• Adulti di età compresa tra 18 anni e ≤ 65 anni con diagnosi clinica di DLE (e almeno la metà dei pazienti con diagnosi di LES) come determinato dal ricercatore principale in base all'anamnesi e all'esame obiettivo.
• In grado di comprendere la procedura di consenso
• In grado di rispettare le attività del protocollo
• - Avere una diagnosi di DLE comprovato da biopsia per almeno 6 mesi prima della Visita 1 (Baseline/Giorno 1).
• Allo Screening e alla Visita 1 (Baseline/Giorno 1), hanno avuto DLE che copre almeno il 5% della superficie corporea totale (BSA) o SLE con DLE che copre almeno il 2% della BSA come determinato dal metodo dell'impronta della mano (un palmo è equivalente all'1% di BSA).

Criteri di esclusione:

• Pazienti non in grado di comprendere la procedura di consenso
• Pazienti impossibilitati a rispettare le attività del protocollo
• Altre condizioni cutanee al basale che potrebbero interferire con la valutazione del DLE.
• Corticosteroide topico nelle ultime 2 settimane
• La terapia sistemica è consentita se a dose stabile e utilizzando per almeno 3 mesi -terapie di base delineate nel protocollo
• Uso concomitante di inibitori e induttori da moderati a potenti del CYP3A4/5
• Donne in gravidanza o che desiderano una gravidanza o che stanno allattando. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci per poter partecipare agli studi clinici sul tofacitinib
• Storia di infezione che ha richiesto il ricovero in ospedale, terapia antimicrobica parenterale entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio o storia di infezione che ha richiesto una terapia antimicrobica entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio