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Imagem Laparoscópica Tátil em Cirurgia Uroginecológica (LTI)

17 de setembro de 2018 atualizado por: Advanced Tactile Imaging, Inc.
Durante a cirurgia laparoscópica, a câmera de vídeo se torna os olhos do cirurgião, pois o cirurgião usa a imagem da câmera de vídeo posicionada dentro do corpo do paciente para realizar o procedimento. A maior limitação é o comprometimento ou total ausência da sensação tátil normalmente utilizada para auxiliar na dissecção cirúrgica e na tomada de decisão. O Investigador propõe desenvolver um sistema de detecção tátil, Laparoscopic Tactile Imager (LTI), para ser usado em cirurgia laparoscópica uroginecológica para imagens táteis e caracterização de tecidos (elasticidade, estrutura, limites, detecção de vasos sanguíneos) que serão impostas à imagem de vídeo em área de interesse em tempo real.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para este estudo, o investigador identificou a sacrocolpopexia como o procedimento alvo para a avaliação de LTI. Nos casos de sacrocolpopexia, muitas vezes realizada em conjunto com uma histerectomia, um dos elementos mais frustrantes é a falta de feedback tátil ao nível do promontório sacral. O cirurgião precisa abrir o peritônio e dissecar o tecido subjacente para expor as estruturas ósseas sacrais e o ligamento sem causar danos ao intestino, ureter ou estruturas vasculares circundantes. Às vezes, o promontório sacral é coberto por uma almofada de gordura que dificulta a visualização do promontório e o espaço "seguro" abaixo da aorta e entre as artérias/veias ilíacas é difícil de discernir. Uma diferença que é muito fácil de apreciar com um procedimento aberto onde se pode facilmente apalpar através dos tecidos adiposos. Essa etapa é muito crítica para o reparo e tem o maior potencial de erro catastrófico sem sensação tátil. Devido à reprodutibilidade da técnica cirúrgica e anatomia-alvo para esta parte do procedimento, pensou-se que a dissecção do promontório sacral para identificar e limpar o ligamento longitudinal anterior seria o procedimento cirúrgico apropriado para avaliar o uso de LTI.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Princeton Urogynecology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As voluntárias adultas do sexo feminino, agendadas para uma cirurgia do assoalho pélvico, serão consideradas incluídas no estudo clínico piloto. As condições que impedem a participação dos pacientes estão listadas nos critérios de exclusão do estudo abaixo (Critérios de Elegibilidade). Nenhum paciente será excluído com base na idade ou raça. Mulheres com menos de 21 anos não serão incluídas devido à probabilidade muito baixa de doença do assoalho pélvico nessa idade.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estágio 2 ou maior prolapso de órgão pélvico;
  2. Cirurgia programada do assoalho pélvico.

Critério de exclusão:

  1. Câncer ativo do cólon, parede do reto, colo do útero, vagina, útero ou bexiga;
  2. Radioterapia em curso ou anterior para câncer abdominal ou pélvico;
  3. Cirurgia pélvica recente (menos de quatro meses);
  4. reto ou bexiga ausente cirurgicamente;
  5. Condições circulatórias ou cardíacas significativas que possam causar risco excessivo do exame conforme determinado pelo médico assistente;
  6. Aderências abdominais ou pélvicas graves impedindo o acesso à anatomia pertinente;
  7. Distúrbio hemorrágico conhecido ou suspeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de imagem (resolução em mm)
Prazo: até 24 semanas
O LTI restaurará a dimensão perdida durante a cirurgia laparoscópica - a 'sensação de toque' em tempo real para tecidos e órgãos de interesse. A resolução da imagem é um parâmetro chave para o resultado.
até 24 semanas
Medição da elasticidade dos tecidos moles (Pa)
Prazo: até 24 semanas
O LTI permite a aquisição de dados de tensão+deformação para calcular a elasticidade direta do tecido em Pa.
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Advanced Tactile Imaging, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Princeton Urogynecology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Heather van Raalte, Princeton Urogynecology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de abril de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LTI07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Publicações científicas dos resultados do estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após o fechamento o estudo estará disponível em Publicações Científicas

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Publicações Científicas

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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