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Ensaio de Janela de Oportunidade de Celecoxibe para Avaliar as Respostas ao Tumor e ao Estroma

13 de novembro de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
O objetivo geral deste estudo é avaliar se o celecoxib pode reduzir a alteração no alinhamento do colágeno e a resposta inflamatória no tecido tumoral de pacientes com câncer de mama primário com carcinoma de mama invasivo após 2 semanas de ingestão oral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os avanços nas técnicas de detecção precoce e a melhoria no tratamento sistêmico do câncer de mama em estágio inicial levaram a um pequeno declínio na mortalidade geral por câncer de mama nos últimos 20 anos. Novos avanços exigirão a compreensão da biologia do câncer de mama em nível molecular. A inibição de COX-2 e sua análise de efeito no microambiente do tumor de câncer de mama fornecem um desses alvos terapêuticos frutíferos. O microambiente tumoral é pouco compreendido na pesquisa do câncer de mama. Apesar de novos medicamentos serem desenvolvidos para tratar o câncer de mama e testados em ensaios clínicos, raramente é possível avaliar como o medicamento está afetando as células do câncer de mama em nível molecular. O uso das propriedades do colágeno, como alinhamento e deposição, permitirá um diagnóstico mais rápido do status do câncer de mama e verá como o celecoxib em relação ao colágeno pode alterar o microambiente tumoral no tecido humano. Este teste de janela fornece uma maneira de observar o câncer e as células estromais antes e depois da ingestão de celecoxibe para verificar se o medicamento está funcionando ativamente. Se pudermos fazer isso antes e depois da cirurgia de um paciente e ver como o microambiente do tumor responde, o médico poderá escolher um tratamento adjuvante mais adequado para esse paciente após a intervenção cirúrgica que melhoraria sua taxa de sobrevida geral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter uma biópsia comprovada de carcinoma de mama invasivo nos estágios T1cN0 a T3N0, ER ou PR positivo com tumores maiores que 1 cm sem disseminação linfonodal.
  • Os participantes devem ter uma categoria de composição mamográfica mamária (densidade) de c ou d.
  • Os participantes devem estar dispostos a participar e fornecer consentimento informado assinado.
  • Os participantes não devem ter requisitos imediatos para quimioterapia, radioterapia ou terapia hormonal.
  • Os participantes devem estar dispostos a interromper o uso de AINEs, como aspirina ou ibuprofeno, até que o tumor seja removido
  • Os participantes não podem tomar os seguintes medicamentos devido às principais interações farmacocinéticas com o celecoxib durante a inscrição no estudo: Abciximab, Argatroban, Bivalirudin, Cilostazol, Dabigatran, Etexilate, Dipyridamole, Fondaparinux, Heparin, Lepirudin, Pemetrexed, Protein C, Rivaroxaban, Sibutramine, Ticlopidina, Tirofiban, Vilazodone e Varfarina.
  • Os participantes devem passar no questionário de triagem de ressonância magnética

Critério de exclusão:

  • História prévia de câncer, quimioterapia neoadjuvante e radioterapia
  • Nenhuma ingestão diária de AINEs nas últimas 4 semanas. AINEs não diários intermitentes são permitidos sob critério do PI.
  • Uso sistêmico atual ou prévio de corticosteroides no último mês.
  • Participantes com histórico de hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, edema, acidente vascular cerebral ou outra doença ou condição cardíaca.
  • Participantes com diabetes tipo 2, úlceras estomacais documentadas e embolia pulmonar.
  • Participantes com asma induzida por aspirina ou outros AINEs ou reação de hipersensibilidade, alergia a sulfonamidas
  • Participantes que estão atualmente grávidas
  • Participantes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), portadores de hepatite B ou com evidência clínica de hepatite B.
  • Participantes que não são capazes de entender ou fornecer consentimento informado por escrito.
  • Serão excluídos os participantes com contraindicações padrão para RM sem contraste, incluindo claustrofobia e implantes metálicos incompatíveis com RM.
  • Participantes cuja circunferência exceda o diâmetro do scanner de ressonância magnética.
  • Participantes que necessitam de sedação consciente para ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Celecoxibe

As participantes serão agendadas para os dois exames quantitativos de ressonância magnética das mamas. Após o primeiro exame de ressonância magnética, os participantes começarão a tomar celecoxib 200mg duas vezes ao dia com alimentos. Os indivíduos tomarão um mínimo de 26 doses e não mais que 32 doses de celecoxib durante o estudo.

Os participantes irão ingerir 200mg de celecoxib duas vezes ao dia (total de 400mg/dia) por 2 semanas após a biópsia. Amostras histológicas de tecido serão obtidas para avaliação no momento da biópsia do tumor e no momento da cirurgia de remoção do tumor.
Medicamento: Celecoxibe
O celecoxibe é o único inibidor de COX-2 atualmente aprovado pelo FDA para uso nos Estados Unidos. Recentemente, foi demonstrado que o celecoxib previne adenomas colorretais esporádicos e há mais ensaios clínicos avaliando o uso de celecoxib em combinação com esquemas de quimioterapia em cenários de câncer de mama. As cápsulas orais de Celebrex® que serão utilizadas neste estudo contêm 200 mg de celecoxibe, em combinação com ingredientes inativos que incluem os seguintes componentes: croscarmelose sódica, tintas comestíveis, gelatina, lactose monoidratada, estearato de magnésio, povidona e lauril sulfato de sódio.
Outros nomes:
  • Celebrex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no colágeno
Prazo: Até 6 semanas
Determinar a alteração da estrutura e proliferação do colágeno em resposta à ingestão de celecoxibe no microambiente tumoral.
Até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na correlação de alinhamento de colágeno e expressão de COX-2
Prazo: Até 6 semanas
Avaliar a correlação entre o alinhamento do colágeno e a expressão de COX-2 antes e após a ingestão de celecoxibe.
Até 6 semanas
Alterações no Syndecan-1
Prazo: Até 6 semanas
Analisar os níveis de expressão de Syndecan-1 como biomarcadores de resposta estromal.
Até 6 semanas
Alterações no CD68
Prazo: Até 6 semanas
Analisar os níveis de expressão de CD68 como biomarcadores de resposta estromal.
Até 6 semanas
Alterações no CD163
Prazo: Até 6 semanas
Analisar os níveis de expressão de CD163 como biomarcadores de resposta estromal.
Até 6 semanas
Alterações na elastase de neutrófilos
Prazo: Até 6 semanas
Analisar os níveis de expressão de elastase de neutrófilos como biomarcadores de resposta estromal.
Até 6 semanas
Alterações na vimentina
Prazo: Até 6 semanas
Analisar os níveis de expressão de vimentina como biomarcadores de resposta estromal.
Até 6 semanas
Mudanças em α-SMA
Prazo: Até 6 semanas
Analisar os níveis de expressão de α-SMA como biomarcadores de resposta estromal.
Até 6 semanas
Mudanças no Ki67
Prazo: Até 6 semanas
Analisar os níveis de expressão de Ki67 como biomarcadores de resposta estromal.
Até 6 semanas
Alterações nas citocinas teciduais no tecido mamário denso
Prazo: Até 6 semanas
Descobrir citocinas teciduais presentes no tecido mamário denso que são alteradas em resposta ao celecoxibe.
Até 6 semanas
Número de indivíduos com eventos adversos associados ao celecoxibe
Prazo: Até 6 semanas
Avaliar quaisquer eventos adversos associados à ingestão de 200 mg de celecoxibe por 2 semanas duas vezes ao dia.
Até 6 semanas
Alterações no colágeno devido à relação quantidade/porcentagem de tecido fibroglandular
Prazo: Até 6 semanas
Determinar se as alterações na estrutura e proliferação do colágeno em resposta ao celecoxibe diferem pela quantidade e/ou porcentagem de tecido fibroglandular, medido quantitativamente por ressonância magnética.
Até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mark Burkard, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UW16141
  • P30CA014520 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2017-0219 (Outro identificador: Institutional Review Board)
  • A534260 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Outro identificador: UW Madison)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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