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Celecoxib Window-of-Opportunity-Studie zur Bewertung von Tumor- und Stroma-Reaktionen

13. November 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Der allgemeine Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Celecoxib die Veränderung der Kollagenausrichtung und die Entzündungsreaktion im Tumorgewebe von Patientinnen mit primärem Brustkrebs mit invasivem Mammakarzinom nach 2-wöchiger oraler Einnahme reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fortschritte bei Früherkennungstechniken und Verbesserungen bei der systemischen Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium haben in den letzten 20 Jahren zu einem leichten Rückgang der Gesamtmortalität durch Brustkrebs geführt. Neue Fortschritte erfordern ein Verständnis der Brustkrebsbiologie auf molekularer Ebene. Die Hemmung von COX-2 und ihre Wirkungsanalyse in der Mikroumgebung von Brustkrebstumoren bieten ein solches fruchtbares therapeutisches Ziel. Die Tumormikroumgebung ist in der Brustkrebsforschung kaum verstanden. Obwohl neue Medikamente zur Behandlung von Brustkrebs entwickelt und in klinischen Studien getestet werden, ist es selten möglich zu beurteilen, wie das Medikament die Brustkrebszellen auf molekularer Ebene beeinflusst. Die Verwendung von Kollageneigenschaften wie Ausrichtung und Ablagerung ermöglicht eine schnellere Diagnose des Brustkrebsstatus und zeigt, wie Celecoxib im Vergleich zu Kollagen die Tumormikroumgebung im menschlichen Gewebe verändern kann. Diese Fensterstudie bietet eine Möglichkeit, Krebs und Stromazellen vor und nach der Einnahme von Celecoxib zu untersuchen, um festzustellen, ob das Medikament aktiv wirkt. Wenn wir dies vor und nach einer Operation eines Patienten tun können und sehen, wie die Mikroumgebung des Tumors reagiert, dann könnte der Arzt eine besser geeignete adjuvante Behandlung für diesen Patienten nach dem chirurgischen Eingriff auswählen, die seine Gesamtüberlebensrate verbessern würde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen bioptisch nachgewiesene invasive Brustkrebsstadien T1cN0 bis T3N0, ER- oder PR-positiv mit Tumoren größer als 1 cm ohne Lymphknotenausbreitung haben.
  • Die Teilnehmer müssen eine Mammographie-Brustzusammensetzungskategorie (Dichte) von c oder d haben.
  • Die Teilnehmer müssen zur Teilnahme bereit sein und eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.
  • Die Teilnehmer dürfen keinen unmittelbaren Bedarf an Chemotherapie, Strahlentherapie oder Hormontherapie haben.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, die Verwendung von NSAIDs wie Aspirin oder Ibuprofen einzustellen, bis der Tumor entfernt ist
  • Die Teilnehmer dürfen die folgenden Medikamente wegen erheblicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Celecoxib während der Studienzeit nicht einnehmen: Abciximab, Argatroban, Bivalirudin, Cilostazol, Dabigatran, Etexilat, Dipyridamol, Fondaparinux, Heparin, Lepirudin, Pemetrexed, Protein C, Rivaroxaban, Sibutramin, Ticlopidin, Tirofiban, Vilazodon und Warfarin.
  • Die Teilnehmer sollten den MRT-Screening-Fragebogen bestehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krebs, neoadjuvanter Chemotherapie und Strahlentherapie
  • Keine tägliche Einnahme von NSAIDs innerhalb der letzten 4 Wochen. Intermittierende, nicht tägliche NSAIDs sind nach Ermessen von PI erlaubt.
  • Aktuelle oder frühere systemische Anwendung von Kortikosteroiden im letzten Monat.
  • Teilnehmer mit Bluthochdruck, kongestiver Herzinsuffizienz, Ödemen, Schlaganfall oder anderen Herzerkrankungen oder -beschwerden in der Vorgeschichte.
  • Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes, dokumentierten Magengeschwüren und Lungenembolie.
  • Teilnehmer mit Aspirin oder anderen NSAIDs-induziertem Asthma oder Überempfindlichkeitsreaktion, Sulfonamidallergie
  • Teilnehmerinnen, die derzeit schwanger sind
  • Teilnehmer mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Trägerstatus oder mit klinischem Nachweis von Hepatitis B.
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen oder abzugeben.
  • Teilnehmer mit Standardkontraindikationen für MRT ohne Kontrastmittel werden ausgeschlossen, einschließlich Klaustrophobie und Metallimplantate, die mit MRT nicht kompatibel sind.
  • Teilnehmer, deren Umfang die Bohrung des MRT-Scanners übersteigt.
  • Teilnehmer, die eine bewusste Sedierung für die MR-Bildgebung benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Celecoxib

Die Teilnehmer werden für die beiden quantitativen Brust-MRT-Untersuchungen eingeplant. Nach der ersten MRT-Untersuchung beginnen die Teilnehmer mit der Einnahme von Celecoxib 200 mg zweimal täglich mit Nahrung. Die Probanden nehmen während der Studie mindestens 26 Dosen und nicht mehr als 32 Dosen Celecoxib ein.

Die Teilnehmer nehmen 2 Wochen lang nach der Biopsie zweimal täglich 200 mg Celecoxib (insgesamt 400 mg/Tag) ein. Histologische Gewebeproben werden zur Auswertung zum Zeitpunkt der Biopsie des Tumors und zum Zeitpunkt der chirurgischen Entfernung des Tumors entnommen.
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib ist der einzige COX-2-Hemmer, der derzeit von der FDA für die Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen ist. Kürzlich wurde gezeigt, dass Celecoxib sporadischen kolorektalen Adenomen vorbeugt, und es gibt weitere klinische Studien, die die Anwendung von Celecoxib in Kombination mit Chemotherapieschemata bei Brustkrebs untersuchen. Orale Celebrex®-Kapseln, die in dieser Studie verwendet werden, enthalten 200 mg Celecoxib in Kombination mit inaktiven Inhaltsstoffen, die die folgenden Komponenten umfassen: Croscarmellose-Natrium, essbare Tinten, Gelatine, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Povidon und Natriumlaurylsulfat.
Andere Namen:
  • Celebrex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Kollagen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bestimmung der Veränderung der Kollagenstruktur und -proliferation als Reaktion auf die Einnahme von Celecoxib in der Mikroumgebung des Tumors.
Bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Korrelation von Kollagenausrichtung und COX-2-Expression
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bewertung der Korrelation zwischen der Kollagenausrichtung und der COX-2-Expression vor und nach der Einnahme von Celecoxib.
Bis zu 6 Wochen
Änderungen in Syndecan-1
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Analyse der Syndecan-1-Expressionsniveaus als stromale Antwort-Biomarker.
Bis zu 6 Wochen
Änderungen in CD68
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Analyse der CD68-Expressionsniveaus als stromale Antwort-Biomarker.
Bis zu 6 Wochen
Änderungen in CD163
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Analyse der CD163-Expressionsniveaus als stromale Antwort-Biomarker.
Bis zu 6 Wochen
Veränderungen der neutrophilen Elastase
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Analyse der neutrophilen Elastase-Expressionsniveaus als stromale Antwort-Biomarker.
Bis zu 6 Wochen
Veränderungen im Vimentin
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Analyse der Vimentin-Expressionsniveaus als stromale Antwort-Biomarker.
Bis zu 6 Wochen
Änderungen in α-SMA
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Analyse der α-SMA-Expressionsniveaus als stromale Antwort-Biomarker.
Bis zu 6 Wochen
Änderungen in Ki67
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Analyse der Ki67-Expressionsniveaus als stromale Antwort-Biomarker.
Bis zu 6 Wochen
Veränderungen der Gewebezytokine in dichtem Brustgewebe
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Entdeckung von Gewebezytokinen, die in dichtem Brustgewebe vorhanden sind und als Reaktion auf Celecoxib verändert werden.
Bis zu 6 Wochen
Anzahl der Studienteilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Celecoxib
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bewertung aller Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der zweiwöchigen Einnahme von 200 mg Celecoxib zweimal täglich.
Bis zu 6 Wochen
Veränderungen des Kollagens aufgrund des Verhältnisses Menge/Prozentsatz des fibroglandulären Gewebes
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Um zu bestimmen, ob sich Veränderungen der Kollagenstruktur und -proliferation als Reaktion auf Celecoxib durch die Menge und/oder den Prozentsatz des fibroglandulären Gewebes unterscheiden, quantitativ gemessen mittels MRT.
Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Burkard, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UW16141
  • P30CA014520 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2017-0219 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
  • A534260 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Andere Kennung: UW Madison)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Celecoxib

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