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Ensayo de ventana de oportunidad de celecoxib para evaluar las respuestas de tumores y estroma

13 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
El propósito general de este estudio es evaluar si celecoxib puede reducir el cambio en la alineación del colágeno y la respuesta inflamatoria en el tejido tumoral de pacientes con cáncer de mama primario con carcinoma de mama invasivo después de 2 semanas de ingesta oral.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los avances en las técnicas de detección temprana y la mejora en el tratamiento sistémico del cáncer de mama en etapa temprana han llevado a una pequeña disminución en la mortalidad general por cáncer de mama en los últimos 20 años. Los nuevos avances requerirán la comprensión de la biología del cáncer de mama a nivel molecular. La inhibición de la COX-2 y su análisis del efecto en el microambiente tumoral del cáncer de mama proporcionan uno de esos objetivos terapéuticos fructíferos. El microambiente tumoral es poco conocido en la investigación del cáncer de mama. A pesar de que se están desarrollando nuevos medicamentos para tratar el cáncer de mama y se están probando en ensayos clínicos, rara vez es posible evaluar cómo el medicamento afecta las células de cáncer de mama a nivel molecular. El uso de las propiedades del colágeno, como la alineación y la deposición, permitirá dar un diagnóstico más rápido del estado del cáncer de mama y ver cómo celecoxib con respecto al colágeno puede cambiar el microambiente tumoral en el tejido humano. Este ensayo de ventana proporciona una manera de observar las células del estroma y el cáncer antes y después de la ingesta de celecoxib para ver si el medicamento está funcionando activamente. Si podemos hacer esto antes y después de la cirugía de un paciente y ver cómo responde el microambiente tumoral, entonces el médico podría elegir un tratamiento adyuvante más adecuado para este paciente después de la intervención quirúrgica que mejoraría su tasa de supervivencia general.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener carcinoma de mama invasivo comprobado por biopsia en estadios T1cN0 a T3N0, ER o PR positivo con tumores de más de 1 cm sin diseminación de los ganglios linfáticos.
  • Las participantes deben tener una categoría de composición mamaria mamográfica (densidad) de c o d.
  • Los participantes deben estar dispuestos a participar y proporcionar un consentimiento informado firmado.
  • Los participantes no deben tener requisitos inmediatos de quimioterapia, radioterapia o terapia hormonal.
  • Los participantes deben estar dispuestos a suspender cualquier uso de AINE como aspirina o ibuprofeno hasta que se extirpe el tumor.
  • Los participantes no pueden tomar los siguientes medicamentos debido a las principales interacciones farmacocinéticas con celecoxib mientras están inscritos en el estudio: Abciximab, Argatroban, Bivalirudin, Cilostazol, Dabigatran, Etexilate, Dipyridamole, Fondaparinux, Heparin, Lepirudin, Pemetrexed, Protein C, Rivaroxaban, Sibutramine, Ticlopidina, Tirofibán, Vilazodona y Warfarina.
  • Los participantes deben pasar el cuestionario de detección de resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de cáncer, quimioterapia neoadyuvante y radioterapia
  • Sin ingesta diaria de AINE en las últimas 4 semanas. Los AINE intermitentes no diarios están permitidos a discreción de PI.
  • Uso sistémico actual o anterior de corticosteroides en el último mes.
  • Participantes con antecedentes de hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, edema, accidente cerebrovascular u otra enfermedad o afección cardíaca.
  • Participantes con diabetes tipo 2, úlceras estomacales documentadas y embolia pulmonar.
  • Participantes con asma inducida por aspirina u otros AINE o reacción de hipersensibilidad, alergia a las sulfonamidas
  • Participantes que actualmente están embarazadas
  • Participantes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), estado de portador de hepatitis B o con evidencia clínica de hepatitis B.
  • Participantes que no pueden entender o dar su consentimiento informado por escrito.
  • Se excluirán los participantes con contraindicaciones estándar para la resonancia magnética sin contraste, incluida la claustrofobia y los implantes metálicos incompatibles con la resonancia magnética.
  • Participantes cuya circunferencia exceda el diámetro interior del escáner de resonancia magnética.
  • Participantes que requerían sedación consciente para imágenes de RM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Celecoxib

Los participantes serán programados para los dos exámenes cuantitativos de resonancia magnética de mama. Después del primer examen de resonancia magnética, los participantes comenzarán a tomar 200 mg de celecoxib dos veces al día con alimentos. Los sujetos tomarán un mínimo de 26 dosis y no más de 32 dosis de celecoxib durante el estudio.

Los participantes tomarán 200 mg de celecoxib dos veces al día (400 mg/día en total) durante 2 semanas después de la biopsia. Se obtendrán muestras de tejido histológico para evaluación en el momento de la biopsia del tumor y en el momento de la extirpación quirúrgica del tumor.
Droga: Celecoxib
Celecoxib es el único inhibidor de la COX-2 actualmente aprobado por la FDA para su uso en los Estados Unidos. Recientemente, se ha demostrado que celecoxib previene los adenomas colorrectales esporádicos y hay más ensayos clínicos que evalúan el uso de celecoxib en combinación con regímenes de quimioterapia en entornos de cáncer de mama. Las cápsulas orales de Celebrex® que se usarán en este estudio contienen 200 mg de celecoxib, en combinación con ingredientes inactivos que incluyen los siguientes componentes: croscarmelosa de sodio, tintas comestibles, gelatina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, povidona y lauril sulfato de sodio.
Otros nombres:
  • Celebrex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el colágeno
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Determinar el cambio de la estructura y proliferación del colágeno en respuesta a la ingesta de celecoxib en el microambiente tumoral.
Hasta 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la correlación de la alineación de colágeno y la expresión de COX-2
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Evaluar la correlación entre la alineación de colágeno y la expresión de COX-2 antes y después de la ingesta de celecoxib.
Hasta 6 semanas
Cambios en Syndecan-1
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Analizar los niveles de expresión de Syndecan-1 como biomarcadores de respuesta estromal.
Hasta 6 semanas
Cambios en CD68
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Analizar los niveles de expresión de CD68 como biomarcadores de respuesta estromal.
Hasta 6 semanas
Cambios en CD163
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Analizar los niveles de expresión de CD163 como biomarcadores de respuesta estromal.
Hasta 6 semanas
Cambios en la elastasa de neutrófilos
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Analizar los niveles de expresión de elastasa de neutrófilos como biomarcadores de respuesta estromal.
Hasta 6 semanas
Cambios en vimentina
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Analizar los niveles de expresión de vimentina como biomarcadores de respuesta estromal.
Hasta 6 semanas
Cambios en α-SMA
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Analizar los niveles de expresión de α-SMA como biomarcadores de respuesta estromal.
Hasta 6 semanas
Cambios en Ki67
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Analizar los niveles de expresión de Ki67 como biomarcadores de respuesta estromal.
Hasta 6 semanas
Cambios en las citocinas tisulares en el tejido mamario denso
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Descubrir las citocinas tisulares presentes en el tejido mamario denso que se alteran en respuesta a celecoxib.
Hasta 6 semanas
Número de sujetos con eventos adversos asociados con celecoxib
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Evaluar cualquier evento adverso asociado con la ingesta de 200 mg de celecoxib dos veces al día durante 2 semanas.
Hasta 6 semanas
Cambios en el colágeno por relación cantidad/porcentaje de tejido fibroglandular
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Determinar si los cambios en la estructura del colágeno y la proliferación en respuesta a celecoxib difieren por la cantidad y/o porcentaje de tejido fibroglandular, medido cuantitativamente mediante resonancia magnética.
Hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mark Burkard, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UW16141
  • P30CA014520 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2017-0219 (Otro identificador: Institutional Review Board)
  • A534260 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Otro identificador: UW Madison)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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