Selekoksibin mahdollisuuksien ikkuna kasvain- ja stromavasteiden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava biopsialla todettu invasiivinen rintasyövän vaiheet T1cN0–T3N0, ER- tai PR-positiivinen, ja kasvaimet ovat yli 1 cm ilman imusolmukkeiden leviämistä.
- Osallistujilla tulee olla mammografisen rintojen koostumuksen luokka (tiheys) c tai d.
- Osallistujien on oltava halukkaita osallistumaan ja annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Osallistujilla ei saa olla välittömiä vaatimuksia kemoterapiaan, sädehoitoon tai hormonihoitoon.
- Osallistujien on oltava valmiita lopettamaan tulehduskipulääkkeiden, kuten aspiriinin tai ibuprofeenin, käyttö, kunnes kasvain on poistettu
- Osallistujat eivät voi käyttää seuraavia lääkkeitä merkittävien farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi selekoksibin kanssa, kun he osallistuvat tutkimukseen: Abciximab, Argatroban, Bivalirudin, Cilostazol, Dabigatraan, Etexlate, Dipyridamole, Fondaparinux, Heparin, Lepirudin, Propemetrexed, Rivaroxtebane Tiklopidiini, tirofibaani, vilatsodoni ja varfariini.
- Osallistujien tulee läpäistä MRI-seulontakysely
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi syöpähistoria, neoadjuvanttikemoterapia ja sädehoito
- Ei päivittäistä tulehduskipulääkkeiden saantia viimeisen 4 viikon aikana. Satunnaiset ei-päivittäiset tulehduskipulääkkeet ovat sallittuja PI:n harkinnan mukaan.
- Nykyinen tai aiempi systeeminen kortikosteroidien käyttö viimeisen kuukauden aikana.
- Osallistujat, joilla on ollut verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, turvotus, aivohalvaus tai muu sydänsairaus tai -tila.
- Osallistujat, joilla on tyypin 2 diabetes, dokumentoitu mahahaava ja keuhkoembolia.
- Osallistujat, joilla on aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden aiheuttama astma tai yliherkkyysreaktio, sulfonamidiallergia
- Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana
- Osallistujat, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B:n kantajatila tai kliinisiä todisteita hepatiitti B:stä.
- Osallistujat, jotka eivät pysty ymmärtämään tai antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Osallistujat, joilla on tavalliset vasta-aiheet ei-varjoainekuvaukseen, suljetaan pois, mukaan lukien klaustrofobia ja metalliset implantit, jotka eivät ole yhteensopivia MRI:n kanssa.
- Osallistujat, joiden ympärysmitta ylittää MRI-skannerin halkaisijan.
- Osallistujat, jotka tarvitsevat tietoista sedaatiota MR-kuvausta varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selekoksibi
Osallistujat määrätään kahteen kvantitatiiviseen rintojen MRI-tutkimukseen. Ensimmäisen MRI-tutkimuksen jälkeen osallistujat alkavat ottaa selekoksibia 200 mg kahdesti päivässä ruoan kanssa. Koehenkilöt ottavat vähintään 26 annosta ja enintään 32 annosta selekoksibia tutkimuksen aikana. Osallistujat saavat 200 mg selekoksibia kahdesti päivässä (yhteensä 400 mg/päivä) 2 viikon ajan biopsian jälkeen. Histologiset kudosnäytteet otetaan arvioitavaksi kasvaimen biopsian ja kasvaimen leikkauksen poiston yhteydessä. |
Selekoksibi on ainoa COX-2-estäjä, jonka FDA on tällä hetkellä hyväksynyt käytettäväksi Yhdysvalloissa.
Äskettäin on osoitettu, että selekoksibi estää satunnaisia kolorektaalisia adenoomat, ja on olemassa enemmän kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioidaan selekoksibin käyttöä yhdessä kemoterapian kanssa rintasyövän hoidossa.
Tässä tutkimuksessa käytettävät Celebrex®-oraalikapselit sisältävät 200 mg selekoksibia yhdessä inaktiivisten aineosien kanssa, jotka sisältävät seuraavia komponentteja: kroskarmelloosinatrium, syötävät musteet, gelatiini, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, povidoni ja natriumlauryylisulfaatti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kollageenissa
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Kollageenirakenteen ja proliferaation muutoksen määrittäminen vasteena selekoksibin ottamiseen kasvaimen mikroympäristössä.
|
Jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kollageenin kohdistuksen ja COX-2:n ilmentymisen korrelaatiossa
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Arvioida korrelaatiota kollageenin kohdistuksen ja COX-2:n ilmentymisen välillä ennen ja jälkeen selekoksibin ottamisen.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Syndecan-1:n muutokset
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Syndecan-1:n ilmentymistasojen analysointi stromaalisen vasteen biomarkkereina.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Muutokset CD68:ssa
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
CD68:n ilmentymistasojen analysointi stromaalisen vasteen biomarkkereina.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Muutokset CD163:ssa
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
CD163:n ilmentymistasojen analysointi stromaalisen vasteen biomarkkereina.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Muutokset neutrofiilien elastaasissa
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Analysoida neutrofiilien elastaasin ilmentymistasoja stroomavasteen biomarkkereina.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Muutokset vimentiinissä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Vimentiinin ilmentymistasojen analysointi stromaalisen vasteen biomarkkereina.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Muutokset α-SMA:ssa
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Α-SMA:n ilmentymistasojen analysointi stroomavasteen biomarkkereina.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Muutoksia Ki67:ssä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Analysoida Ki67 ilmentymistasoja stromaalisen vasteen biomarkkereina.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Muutokset kudossytokiinissa tiheässä rintakudoksessa
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Selekoksibin vaikutuksena muuttuvien kudossytokiinien löytäminen tiheässä rintakudoksessa.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Selekoksibiin liittyvien haittavaikutusten kokeneiden henkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Arvioida mahdolliset haittatapahtumat, jotka liittyvät 200 mg selekoksibin kahdesti päivässä nauttimiseen 2 viikon ajan.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Kollageenin muutokset johtuvat fibroglandulaarisen kudoksen määrän/prosenttiosuuden suhteesta
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Sen määrittämiseksi, eroavatko selekoksibin aiheuttamat muutokset kollageenirakenteessa ja proliferaatiossa fibroglandulaarisen kudoksen määrän ja/tai prosenttiosuuden mukaan, mitattuna kvantitatiivisesti magneettikuvauksella.
|
Jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Burkard, MD, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW16141
- P30CA014520 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2017-0219 (Muu tunniste: Institutional Review Board)
- A534260 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Muu tunniste: UW Madison)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
NCT03861221ValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopas
-
NCT04744766ValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia Breast
-
NCT07208149RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)
-
NCT07484776Aktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)
-
NCT04817540RekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimus
-
NCT07487519Ei vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))
-
NCT05389605ValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-Q
-
NCT07498400Aktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))
-
NCT01471847ValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)
Kliiniset tutkimukset Selekoksibi
-
NCT07494565Ei vielä rekrytointiaDiffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) | CD5 positiivinen
-
NCT07351968RekrytointiKohtalainen kipu polven nivelrikossa | Vakava polvikivuleikkauksen polvikivuleikkaus
-
NCT07049185Ei vielä rekrytointiaRuokatorven okasolusyöpä