Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celecoxib Window of Opportunity Trial do oceny odpowiedzi guza i zrębu

13 listopada 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Ogólnym celem tego badania jest ocena, czy celekoksyb może zmniejszyć zmianę w ustawieniu kolagenu i odpowiedź zapalną w tkance nowotworowej u pacjentek z pierwotnym rakiem piersi z inwazyjnym rakiem piersi po 2 tygodniach przyjmowania doustnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Postępy w technikach wczesnego wykrywania i poprawa leczenia systemowego we wczesnym stadium raka piersi doprowadziły do ​​niewielkiego spadku ogólnej śmiertelności z powodu raka piersi w ciągu ostatnich 20 lat. Nowe postępy będą wymagały zrozumienia biologii raka piersi na poziomie molekularnym. Hamowanie COX-2 i jego analiza wpływu na mikrośrodowisko raka piersi stanowią jeden z takich owocnych celów terapeutycznych. Mikrośrodowisko guza jest słabo poznane w badaniach nad rakiem piersi. Pomimo opracowywania nowych leków do leczenia raka piersi i testowania ich w badaniach klinicznych, rzadko jest możliwa ocena, w jaki sposób lek wpływa na komórki raka piersi na poziomie molekularnym. Wykorzystanie właściwości kolagenu, takich jak wyrównanie i odkładanie, pozwoli na szybszą diagnozę stanu raka piersi i zobaczenie, jak celekoksyb w odniesieniu do kolagenu może zmienić mikrośrodowisko guza w tkance ludzkiej. Ta próba okienna umożliwia spojrzenie na komórki nowotworowe i zrębowe przed i po przyjęciu celekoksybu, aby sprawdzić, czy lek aktywnie działa. Jeśli uda nam się to zrobić przed i po zabiegu chirurgicznym pacjenta i zobaczyć, jak reaguje mikrośrodowisko guza, wówczas lekarz mógłby wybrać lepiej dopasowane leczenie uzupełniające dla tego pacjenta po interwencji chirurgicznej, które poprawiłoby jego ogólny wskaźnik przeżycia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzone biopsją stadium inwazyjnego raka piersi od T1cN0 do T3N0, ER lub PR dodatnie z guzami większymi niż 1 cm bez przerzutów do węzłów chłonnych.
  • Uczestnicy muszą mieć kategorię składu mammograficznego piersi (gęstość) c lub d.
  • Uczestnicy muszą wyrazić chęć udziału i przedstawić podpisaną świadomą zgodę.
  • Uczestnicy nie mogą mieć bezpośredniego zapotrzebowania na chemioterapię, radioterapię lub terapię hormonalną.
  • Uczestnicy muszą być gotowi do zaprzestania stosowania NLPZ, takich jak aspiryna lub ibuprofen, do czasu usunięcia guza
  • Uczestnicy biorący udział w badaniu nie mogą przyjmować następujących leków ze względu na główne interakcje farmakokinetyczne z celekoksybem: abcyksymab, argatroban, biwalirudyna, cilostazol, dabigatran, eteksylan, dipirydamol, fondaparynuks, heparyna, lepirudyna, pemetreksed, białko C, rywaroksaban, sybutramina, Tiklopidyna, Tirofiban, Vilazodone i Warfaryna.
  • Uczestnicy powinni przejść kwestionariusz przesiewowy MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia raka, chemioterapii neoadiuwantowej i radioterapii
  • Brak codziennego przyjmowania NLPZ w ciągu ostatnich 4 tygodni. Sporadyczne niecodzienne NLPZ są dozwolone według uznania PI.
  • Obecne lub wcześniejsze ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Uczestnicy z nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, obrzękiem, udarem lub inną chorobą lub stanem serca w wywiadzie.
  • Uczestnicy z cukrzycą typu 2, udokumentowanymi wrzodami żołądka i zatorowością płucną.
  • Uczestnicy z astmą lub reakcją nadwrażliwości wywołaną przez aspirynę lub inne NLPZ, alergię na sulfonamidy
  • Uczestniczki, które są obecnie w ciąży
  • Uczestnicy ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), nosicielami wirusowego zapalenia wątroby typu B lub z klinicznymi dowodami zapalenia wątroby typu B.
  • Uczestnicy, którzy nie są w stanie zrozumieć lub wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  • Uczestnicy ze standardowymi przeciwwskazaniami do MRI bez kontrastu zostaną wykluczeni, w tym z klaustrofobią i metalowymi implantami niekompatybilnymi z MRI.
  • Uczestnicy, których obwód przekracza otwór skanera MRI.
  • Uczestnicy wymagający świadomej sedacji do obrazowania MR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Celekoksyb

Uczestniczki zostaną zaplanowane na dwa ilościowe badania MRI piersi. Po pierwszym badaniu MRI uczestnicy zaczną przyjmować celekoksyb w dawce 200 mg dwa razy dziennie z jedzeniem. Pacjenci przyjmą minimum 26 dawek i nie więcej niż 32 dawki celekoksybu podczas badania.

Uczestnicy będą przyjmować 200 mg celekoksybu dwa razy dziennie (łącznie 400 mg dziennie) przez 2 tygodnie po biopsji. Próbki tkanek histologicznych zostaną pobrane do oceny w czasie biopsji guza iw czasie chirurgicznego usunięcia guza.
Lek: Celekoksyb
Celekoksyb jest jedynym inhibitorem COX-2 obecnie zatwierdzonym przez FDA do stosowania w Stanach Zjednoczonych. Ostatnio wykazano, że celekoksyb zapobiega sporadycznym gruczolakom jelita grubego i jest więcej badań klinicznych oceniających zastosowanie celekoksybu w połączeniu ze schematami chemioterapii w leczeniu raka piersi. Kapsułki doustne Celebrex®, które zostaną użyte w tym badaniu, zawierają 200 mg celekoksybu w połączeniu ze składnikami nieaktywnymi, które obejmują następujące składniki: kroskarmelozę sodową, tusze jadalne, żelatynę, monohydrat laktozy, stearynian magnezu, powidon i laurylosiarczan sodu.
Inne nazwy:
  • Celebrex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w kolagenie
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Określenie zmian struktury i proliferacji kolagenu w odpowiedzi na przyjmowanie celekoksybu w mikrośrodowisku guza.
Do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana korelacji wyrównania kolagenu i ekspresji COX-2
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Ocena korelacji między wyrównaniem kolagenu a ekspresją COX-2 przed i po przyjęciu celekoksybu.
Do 6 tygodni
Zmiany w Syndekanie-1
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Analiza poziomów ekspresji Syndekanu-1 jako biomarkerów odpowiedzi zrębu.
Do 6 tygodni
Zmiany w CD68
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Analiza poziomów ekspresji CD68 jako biomarkerów odpowiedzi zrębu.
Do 6 tygodni
Zmiany w CD163
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Analiza poziomów ekspresji CD163 jako biomarkerów odpowiedzi zrębu.
Do 6 tygodni
Zmiany w elastazie neutrofilowej
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Analiza poziomów ekspresji elastazy neutrofili jako biomarkerów odpowiedzi zrębu.
Do 6 tygodni
Zmiany w wimentynie
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Analiza poziomów ekspresji wimentyny jako biomarkerów odpowiedzi zrębu.
Do 6 tygodni
Zmiany w α-SMA
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Analiza poziomów ekspresji α-SMA jako biomarkerów odpowiedzi zrębu.
Do 6 tygodni
Zmiany w Ki67
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Analiza poziomów ekspresji Ki67 jako biomarkerów odpowiedzi zrębu.
Do 6 tygodni
Zmiany cytokin tkankowych w gęstej tkance piersi
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Odkrycie cytokin tkankowych obecnych w gęstej tkance piersi, które ulegają zmianie w odpowiedzi na celekoksyb.
Do 6 tygodni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z celekoksybem
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Ocena działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem przez 2 tygodnie celekoksybu w dawce 200 mg dwa razy dziennie.
Do 6 tygodni
Zmiany w kolagenie spowodowane zależnością ilość/procent tkanki włóknisto-gruczołowej
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Określenie, czy zmiany w strukturze i proliferacji kolagenu w odpowiedzi na celekoksyb różnią się ilością i/lub procentem tkanki włóknisto-gruczołowej, mierzonej ilościowo za pomocą MRI.
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Burkard, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UW16141
  • P30CA014520 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2017-0219 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)
  • A534260 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Inny identyfikator: UW Madison)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Celekoksyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami