Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celecoxib Window of Opportunity-onderzoek om tumor- en stromaresponsen te beoordelen

13 november 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Het algemene doel van deze studie is om te beoordelen of celecoxib de verandering in collageenuitlijning en ontstekingsreactie in het tumorweefsel van primaire borstkankerpatiënten met invasief mammacarcinoom kan verminderen na 2 weken orale inname.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Vooruitgang in vroege detectietechnieken en verbetering in de systemische behandeling van borstkanker in een vroeg stadium hebben geleid tot een kleine daling van de totale borstkankersterfte in de afgelopen 20 jaar. Nieuwe ontwikkelingen vereisen inzicht in de biologie van borstkanker op moleculair niveau. Remming van COX-2 en de analyse van het effect ervan in de micro-omgeving van borstkankertumoren vormen zo'n vruchtbaar therapeutisch doelwit. De micro-omgeving van tumoren wordt slecht begrepen in onderzoek naar borstkanker. Ondanks dat er nieuwe medicijnen worden ontwikkeld om borstkanker te behandelen en in klinische onderzoeken worden getest, is het zelden mogelijk om te beoordelen hoe het medicijn de borstkankercellen op moleculair niveau beïnvloedt. Het gebruik van collageeneigenschappen zoals uitlijning en afzetting zal het mogelijk maken een snellere diagnose van de status van borstkanker te stellen en te zien hoe celecoxib met betrekking tot collageen de micro-omgeving van tumoren in menselijk weefsel kan veranderen. Deze vensterproef biedt een manier om kanker en stromacellen voor en na inname van celecoxib te bekijken om te zien of het medicijn actief werkt. Als we dit kunnen doen voor en na een operatie van een patiënt, en zien hoe de micro-omgeving van de tumor reageert, dan kan de arts na een chirurgische ingreep een beter passende adjuvante behandeling voor deze patiënt kiezen die hun algehele overlevingspercentage zou verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een door biopsie bewezen invasief mammacarcinoom stadia T1cN0 tot T3N0, ER of PR positief hebben met tumoren groter dan 1 cm zonder verspreiding van de lymfeklieren.
  • Deelnemers moeten een mammografische borstcompositiecategorie (dichtheid) van c of d hebben.
  • Deelnemers moeten bereid zijn om deel te nemen en ondertekende geïnformeerde toestemming geven.
  • Deelnemers mogen geen directe behoefte hebben aan chemotherapie, radiotherapie of hormoontherapie.
  • Deelnemers moeten bereid zijn om te stoppen met het gebruik van NSAID's zoals aspirine of ibuprofen totdat de tumor is verwijderd
  • Deelnemers kunnen de volgende medicijnen niet gebruiken vanwege belangrijke farmacokinetische interacties met celecoxib tijdens deelname aan de studie: Abciximab, Argatroban, Bivalirudin, Cilostazol, Dabigatran, Etexilaat, Dipyridamole, Fondaparinux, Heparine, Lepirudin, Pemetrexed, Proteïne C, Rivaroxaban, Sibutramine, Ticlopidine, Tirofiban, Vilazodon en Warfarine.
  • Deelnemers moeten de vragenlijst voor MRI-screening doorstaan

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van kanker, neo-adjuvante chemotherapie en bestralingstherapie
  • Geen dagelijkse inname van NSAID's in de afgelopen 4 weken. Intermitterende niet-dagelijkse NSAID's zijn toegestaan ​​naar goeddunken van PI.
  • Huidig ​​of eerder systemisch gebruik van corticosteroïden in de afgelopen maand.
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van hypertensie, congestief hartfalen, oedeem, beroerte of andere hartziekte of aandoening.
  • Deelnemers met diabetes type 2, gedocumenteerde maagzweren en longembolie.
  • Deelnemers met aspirine of andere NSAID's-geïnduceerde astma of overgevoeligheidsreactie, sulfonamide-allergie
  • Deelnemers die momenteel zwanger zijn
  • Deelnemers met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), dragerschap van hepatitis B of met klinisch bewijs van hepatitis B.
  • Deelnemers die niet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of te begrijpen.
  • Deelnemers met standaard contra-indicaties voor niet-contrast-MRI worden uitgesloten, inclusief claustrofobie en metalen implantaten die niet compatibel zijn met MRI.
  • Deelnemers van wie de omtrek groter is dan de boring van de MRI-scanner.
  • Deelnemers die bewuste sedatie nodig hebben voor MR-beeldvorming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Celecoxib

De deelnemers worden ingepland voor de twee kwantitatieve borst-MRI-onderzoeken. Na het eerste MRI-onderzoek beginnen de deelnemers celecoxib 200 mg tweemaal daags met voedsel in te nemen. De proefpersonen zullen tijdens het onderzoek minimaal 26 doses en niet meer dan 32 doses celecoxib innemen.

De deelnemers zullen gedurende 2 weken na de biopsie tweemaal daags 200 mg celecoxib innemen (totaal 400 mg/dag). Histologische weefselmonsters zullen worden verkregen voor evaluatie op het moment van biopsie van de tumor en op het moment van operatieve verwijdering van de tumor.
Geneesmiddel: Celecoxib
Celecoxib is de enige COX-2-remmer die momenteel door de FDA is goedgekeurd voor gebruik in de Verenigde Staten. Onlangs is aangetoond dat celecoxib sporadische colorectale adenomen voorkomt en er zijn meer klinische studies die het gebruik van celecoxib evalueren in combinatie met chemotherapieregimes bij borstkanker. Celebrex® orale capsules die in dit onderzoek zullen worden gebruikt, bevatten 200 mg celecoxib, in combinatie met inactieve ingrediënten die de volgende componenten bevatten: croscarmellosenatrium, eetbare inkten, gelatine, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, povidon en natriumlaurylsulfaat.
Andere namen:
  • Celebrex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in collageen
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Om verandering van collageenstructuur en proliferatie te bepalen als reactie op inname van celecoxib in de micro-omgeving van de tumor.
Tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in correlatie van collageenuitlijning en COX-2-expressie
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Om de correlatie tussen collageenuitlijning en COX-2-expressie voor en na inname van celecoxib te evalueren.
Tot 6 weken
Veranderingen in Syndecan-1
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Syndecan-1-expressieniveaus analyseren als biomarkers voor stromale respons.
Tot 6 weken
Veranderingen in CD68
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Om CD68-expressieniveaus te analyseren als biomarkers voor stromale respons.
Tot 6 weken
Wijzigingen in CD163
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Om CD163-expressieniveaus te analyseren als biomarkers voor stromale respons.
Tot 6 weken
Veranderingen in neutrofiele elastase
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Om neutrofiele elastase-expressieniveaus te analyseren als biomarkers voor stromale respons.
Tot 6 weken
Veranderingen in vimentine
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Om vimentine-expressieniveaus te analyseren als biomarkers voor stromale respons.
Tot 6 weken
Veranderingen in α-SMA
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Om α-SMA-expressieniveaus te analyseren als biomarkers voor stromale respons.
Tot 6 weken
Veranderingen in Ki67
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Om Ki67-expressieniveaus te analyseren als biomarkers voor stromale respons.
Tot 6 weken
Veranderingen in weefselcytokines in dicht borstweefsel
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Om weefselcytokines te ontdekken die aanwezig zijn in dicht borstweefsel en die zijn veranderd als reactie op celecoxib.
Tot 6 weken
Aantal proefpersonen met bijwerkingen geassocieerd met celecoxib
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Om eventuele bijwerkingen te evalueren die verband houden met de tweewekelijkse inname van 200 mg celecoxib tweemaal daags.
Tot 6 weken
Veranderingen in collageen als gevolg van de verhouding van hoeveelheid/percentage fibroglandulair weefsel
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Om te bepalen of veranderingen in collageenstructuur en proliferatie als reactie op celecoxib verschillen door de hoeveelheid en/of percentage fibroglandulair weefsel, kwantitatief gemeten met behulp van MRI.
Tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mark Burkard, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 november 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UW16141
  • P30CA014520 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2017-0219 (Andere identificatie: Institutional Review Board)
  • A534260 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Andere identificatie: UW Madison)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstcarcinoom

Klinische onderzoeken op Celecoxib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen