Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celecoxib Window of Opportunity Trial for at vurdere tumor- og stromaresponser

13. november 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere, om celecoxib kan reducere ændringen i kollagentilpasning og inflammatorisk respons i tumorvævet hos primære brystkræftpatienter med invasivt brystcarcinom efter 2 ugers oral indtagelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fremskridt inden for tidlig detektionsteknikker og forbedring af systemisk behandling af brystkræft i tidligt stadie har ført til et lille fald i den samlede dødelighed af brystkræft i de sidste 20 år. Nye fremskridt vil kræve forståelse af brystkræftbiologi på molekylært niveau. Hæmning af COX-2 og dets analyse af virkning i brystkræfttumormikromiljø giver et sådant frugtbart terapeutisk mål. Tumormikromiljø er dårligt forstået i brystkræftforskning. På trods af at der er udviklet nye lægemidler til behandling af brystkræft og testet i kliniske forsøg, er det sjældent muligt at vurdere, hvordan lægemidlet påvirker brystkræftcellerne på molekylært niveau. Brugen af ​​kollagenegenskaber såsom justering og aflejring vil gøre det muligt at give en hurtigere diagnose af brystkræftstatus og se, hvordan celecoxib med hensyn til kollagen kan ændre tumormikromiljøet i humant væv. Dette vinduesforsøg giver en måde at se på kræft og stromaceller før og efter indtagelse af celecoxib for at se, om stoffet virker aktivt. Hvis vi kan gøre dette før og efter en patient er blevet opereret, og se hvordan tumormikromiljøet reagerer, så kunne lægen vælge en bedre egnet adjuverende behandling til denne patient efter kirurgisk indgreb, som ville forbedre deres samlede overlevelsesrate.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have biopsi bevist invasiv brystcarcinom stadier T1cN0 til T3N0, ER eller PR positive med tumorer større end 1 cm uden lymfeknudespredning.
  • Deltagerne skal have en mammografisk brystsammensætningskategori (densitet) på c eller d.
  • Deltagerne skal være villige til at deltage og give underskrevet informeret samtykke.
  • Deltagerne må ikke have umiddelbare krav til kemoterapi, strålebehandling eller hormonbehandling.
  • Deltagerne skal være villige til at stoppe enhver brug af NSAID'er som aspirin eller ibuprofen, indtil tumoren er fjernet
  • Deltagerne kan ikke tage følgende medicin på grund af større farmakokinetiske interaktioner med celecoxib, mens de er optaget i undersøgelsen: Abciximab, Argatroban, Bivalirudin, Cilostazol, Dabigatran, Etexilat, Dipyridamol, Fondaparinux, Heparin, Lepirudin, Pemetrexed, Protein, Pemetrexed, Pemetrexed, Protein. Ticlopidin, Tirofiban, Vilazodon og Warfarin.
  • Deltagerne skal bestå MR-screeningsspørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kræftsygdomme, neo-adjuverende kemoterapi og strålebehandling
  • Ingen daglig NSAID-indtagelse inden for de seneste 4 uger. Intermitterende ikke-daglige NSAID'er er tilladt efter PI's skøn.
  • Nuværende eller tidligere systemisk brug af kortikosteroider inden for den seneste måned.
  • Deltagere med forhøjet blodtryk, kongestiv hjerteinsufficiens, ødem, slagtilfælde eller anden hjertesygdom eller tilstand.
  • Deltagere med type 2 diabetes, dokumenterede mavesår og lungeemboli.
  • Deltagere med aspirin eller andre NSAID-inducerede astma- eller overfølsomhedsreaktioner, sulfonamidallergi
  • Deltagere, der i øjeblikket er gravide
  • Deltagere med kendt human immundefektvirus (HIV)-infektion, hepatitis B-bærertilstand eller med kliniske tegn på hepatitis B.
  • Deltagere, der ikke er i stand til at forstå eller give skriftligt informeret samtykke.
  • Deltagere med standardkontraindikationer til ikke-kontrast-MR vil blive udelukket, herunder klaustrofobi og metalliske implantater, der er uforenelige med MR.
  • Deltagere, hvis omkreds overstiger boringen af ​​MR-scanneren.
  • Deltagere, der kræver bevidst sedering til MR-billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Celecoxib

Deltagerne vil blive planlagt til de to kvantitative bryst-MR-undersøgelser. Efter den første MR-undersøgelse vil deltagerne begynde at tage celecoxib 200 mg to gange dagligt sammen med mad. Forsøgspersonerne vil tage minimum 26 doser og ikke mere end 32 doser celecoxib i løbet af undersøgelsen.

Deltagerne vil indtage 200 mg celecoxib to gange om dagen (i alt 400 mg/dag) i 2 uger efter biopsi. Histologiske vævsprøver vil blive opnået til evaluering på tidspunktet for biopsi af tumoren og på tidspunktet for operationsfjernelse af tumoren.
Medicin: Celecoxib
Celecoxib er den eneste COX-2-hæmmer, der i øjeblikket er godkendt af FDA til brug i USA. For nylig er det blevet vist, at celecoxib forhindrer sporadiske kolorektale adenomer, og der er flere kliniske forsøg, der evaluerer brugen af ​​celecoxib i kombination med kemoterapibehandlinger i brystkræftmiljøer. Celebrex® orale kapsler, der vil blive brugt i denne undersøgelse, indeholder 200 mg celecoxib i kombination med inaktive ingredienser, der inkluderer følgende komponenter: croscarmellosenatrium, spiseligt blæk, gelatine, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, povidon og natriumlaurylsulfat.
Andre navne:
  • Celebrex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kollagen
Tidsramme: Op til 6 uger
For at bestemme ændring af kollagenstruktur og proliferation som reaktion på celecoxib-indtagelse i tumormikromiljøet.
Op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i korrelation af kollagenjustering og COX-2-ekspression
Tidsramme: Op til 6 uger
For at evaluere korrelation mellem kollagenjustering og COX-2-ekspression før og efter celecoxib-indtagelse.
Op til 6 uger
Ændringer i Syndecan-1
Tidsramme: Op til 6 uger
At analysere Syndecan-1 ekspressionsniveauer som stromale respons biomarkører.
Op til 6 uger
Ændringer i CD68
Tidsramme: Op til 6 uger
At analysere CD68-ekspressionsniveauer som stromale respons biomarkører.
Op til 6 uger
Ændringer i CD163
Tidsramme: Op til 6 uger
At analysere CD163-ekspressionsniveauer som stromal respons biomarkører.
Op til 6 uger
Ændringer i neutrofil elastase
Tidsramme: Op til 6 uger
At analysere neutrofil elastase ekspressionsniveauer som stromale respons biomarkører.
Op til 6 uger
Ændringer i vimentin
Tidsramme: Op til 6 uger
At analysere vimentin-ekspressionsniveauer som stromal respons biomarkører.
Op til 6 uger
Ændringer i α-SMA
Tidsramme: Op til 6 uger
At analysere α-SMA ekspressionsniveauer som stromale respons biomarkører.
Op til 6 uger
Ændringer i Ki67
Tidsramme: Op til 6 uger
At analysere Ki67 ekspressionsniveauer som stromal respons biomarkører.
Op til 6 uger
Ændringer i vævscytokiner i tæt brystvæv
Tidsramme: Op til 6 uger
At opdage vævscytokiner, der er til stede i tæt brystvæv, som er ændret som reaktion på celecoxib.
Op til 6 uger
Antal forsøgspersoner med bivirkninger forbundet med celecoxib
Tidsramme: Op til 6 uger
For at evaluere eventuelle bivirkninger forbundet med 2-ugers indtagelse af 200 mg celecoxib to gange dagligt.
Op til 6 uger
Ændringer i kollagen på grund af forholdet mellem mængde/procent af fibroglandulært væv
Tidsramme: Op til 6 uger
For at bestemme, om ændringer i kollagenstruktur og proliferation som reaktion på celecoxib adskiller sig med mængden og/eller procentdelen af ​​fibroglandulært væv, målt kvantitativt ved hjælp af MRI.
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Burkard, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UW16141
  • P30CA014520 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2017-0219 (Anden identifikator: Institutional Review Board)
  • A534260 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Anden identifikator: UW Madison)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med Celecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger