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Ferramenta de Desprescrição Eletrônica para a Prevenção de PIP

27 de abril de 2021 atualizado por: Luís Miguel André Monteiro, University of Beira Interior

Ferramenta Eletrônica de Desprescrição para a Prevenção de Prescrições Potencialmente Inapropriadas para Pacientes Idosos: Um Protocolo para um Estudo Randomizado em Cluster

Este estudo é um estudo de controle randomizado de cluster destinado a medir a eficácia de uma intervenção educacional de transferência de conhecimento para prescritores sobre a descontinuação de duas classes-alvo: benzodiazepínicos e hipnóticos não benzodiazepínicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores pretendem desenvolver uma ferramenta eletrônica de apoio à decisão com base na melhor evidência disponível. Esta ferramenta eletrônica de desprescrição fornece a justificativa sobre as indicações de prescrição ou desprescrição de benzodiazepínicos e/ou hipnóticos não benzodiazepínicos e também fornece sugestões interativas de redução gradual integradas em um calendário. Ele é projetado para ajudar os médicos de família com o objetivo de melhorar os resultados de saúde para os idosos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
280

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810
        • Luís Monteiro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes ≥65 anos que tomam benzodiazepínicos e/ou hipnóticos não benzodiazepínicos há pelo menos 3 meses e que não preenchem nenhum critério de exclusão

Critério de exclusão:

  • incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado por escrito. Paciente com demência, transtorno psicótico, transtorno de personalidade grave; institucionalização; doença terminal, distúrbios convulsivos, distúrbios do sono de movimento rápido dos olhos, abstinência de benzodiazepínicos, abstinência de etanol, transtorno de ansiedade generalizada grave, epilepsia e anestesia periprocedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ferramenta de Desprescrição Eletrônica
GPs de pacientes inscritos com acesso à ferramenta eletrônica de desprescrição
Outro: Ferramenta de Desprescrição Eletrônica

Cada GP do grupo de intervenção terá acesso exclusivo a uma ferramenta eletrônica que o orientará na desprescrição. A ferramenta eletrônica inovadora criada pelos pesquisadores fornece a justificativa sobre as indicações para a prescrição ou desprescrição de benzodiazepínicos e/ou hipnóticos não benzodiazepínicos e também fornece uma sugestão de redução gradual integrada em um calendário.

A ferramenta enfatiza que qualquer decisão de continuar ou descontinuar um medicamento continua sendo uma decisão compartilhada entre o clínico geral e o paciente.

A ferramenta eletrônica de desprescrição foi projetada para apoiar decisões clínicas
Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais Por GP´s

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base do consumo de hipnóticos benzodiazepínicos e não benzodiazepínicos em 3 meses
Prazo: 3 meses
A eficácia de uma nova ferramenta eletrônica de transferência de conhecimento de desprescrição para GPs (taxa de descontinuação de hipnóticos benzodiazepínicos e não benzodiazepínicos)
3 meses
Mudança da linha de base do consumo de hipnóticos benzodiazepínicos e não benzodiazepínicos em 6 meses
Prazo: 6 meses
A eficácia de uma nova ferramenta eletrônica de transferência de conhecimento de desprescrição para GPs (taxa de descontinuação de hipnóticos benzodiazepínicos e não benzodiazepínicos)
6 meses
Mudança da linha de base do consumo de benzodiazepínicos e hipnóticos não benzodiazepínicos em 12 meses
Prazo: 12 meses
A eficácia de uma nova ferramenta eletrônica de transferência de conhecimento de desprescrição para GPs (taxa de descontinuação de hipnóticos benzodiazepínicos e não benzodiazepínicos)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes
Prazo: No início, 3 meses, 6 meses, 12 meses
O EQ-5D é um questionário de autorrelato para medir a qualidade de vida relacionada à saúde
No início, 3 meses, 6 meses, 12 meses
número de quedas de pacientes
Prazo: No início, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Número de quedas
No início, 3 meses, 6 meses, 12 meses
acidentes automobilísticos de pacientes
Prazo: No início, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Acidentes registrados
No início, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Efeitos adversos da abstinência de drogas
Prazo: No início, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Qualquer efeito clínico
No início, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Nível de satisfação dos GPs em relação à desprescrição
Prazo: No início, 12 meses
Questionário com perguntas de múltipla escolha e formato de texto aberto
No início, 12 meses
Crenças dos pacientes sobre medicamentos
Prazo: No início, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Questionário de Crenças sobre Medicamentos (BMQ)
No início, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Beira Interior

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 31/17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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