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Elektronisches Verschreibungstool zur Vorbeugung von PIP

27. April 2021 aktualisiert von: Luís Miguel André Monteiro, University of Beira Interior

Elektronisches Verschreibungstool zur Verhinderung potenziell unangemessener Verschreibungen bei älteren Patienten: Ein Protokoll für eine Cluster-randomisierte Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Cluster-randomisierte Kontrollstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit einer pädagogischen Wissenstransferintervention an verschreibende Ärzte beim Absetzen von zwei gezielten Klassen zu messen: Benzodiazepine und Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler beabsichtigen, ein elektronisches Entscheidungsunterstützungstool zu entwickeln, das auf den besten verfügbaren Beweisen basiert. Dieses elektronische Verschreibungstool liefert die Begründung zu den Indikationen für die Verschreibung oder Absetzung von Benzodiazepinen und/oder Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika und bietet außerdem interaktive, in einen Kalender integrierte Vorschläge zum Ausschleichen. Es soll Hausärzten dabei helfen, die Gesundheitsergebnisse älterer Menschen zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
280

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3810
        • Luís Monteiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥65 Jahre, die seit mindestens 3 Monaten Benzodiazepine und/oder Nicht-Benzodiazepine-Hypnotika einnehmen und kein Ausschlusskriterium erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Patient mit Demenz, psychotischer Störung, schwerer Persönlichkeitsstörung; Institutionalisierung; unheilbare Krankheiten, Anfallsleiden, Schlafstörungen bei schnellen Augenbewegungen, Benzodiazepin-Entzug, Ethanol-Entzug, schwere generalisierte Angststörung, Epilepsie und periprozedurale Anästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elektronisches Verschreibungstool
Hausärzte der eingeschriebenen Patienten mit Zugriff auf das elektronische Verschreibungstool
Sonstiges: Elektronisches Verschreibungstool

Jeder Hausarzt der Interventionsgruppe hat exklusiven Zugriff auf ein elektronisches Tool, das ihn bei der Verschreibungsabnahme unterstützt. Das von den Forschern entwickelte innovative elektronische Tool liefert die Begründung für Indikationen für die Verschreibung oder Absetzung von Benzodiazepinen und/oder Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika und bietet außerdem einen interaktiven Vorschlag zum Ausschleichen, der in einen Kalender integriert ist.

Das Tool betont, dass jede Entscheidung, ein Medikament fortzusetzen oder abzusetzen, eine gemeinsame Entscheidung zwischen Hausarzt und Patient bleibt.

Das elektronische Verschreibungstool soll klinische Entscheidungen unterstützen
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Betreuung durch Hausärzte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Konsums von Benzodiazepinen und Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Wirksamkeit eines neuen elektronischen Wissenstransfertools zur Abweisung von Verschreibungen für Hausärzte (Rate des Absetzens von Benzodiazepinen und Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika).
3 Monate
Änderung des Konsums von Benzodiazepinen und Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Wirksamkeit eines neuen elektronischen Wissenstransfertools zur Abweisung von Verschreibungen für Hausärzte (Rate des Absetzens von Benzodiazepinen und Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika).
6 Monate
Änderung des Konsums von Benzodiazepinen und Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Wirksamkeit eines neuen elektronischen Wissenstransfertools zur Abweisung von Verschreibungen für Hausärzte (Rate des Absetzens von Benzodiazepinen und Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
EQ-5D ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Anzahl der Stürze von Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Anzahl der Stürze
Zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Autounfälle von Patienten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Unfälle erfasst
Zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Unerwünschte Wirkungen beim Drogenentzug
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Irgendein klinischer Effekt
Zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Grad der Zufriedenheit der Hausärzte mit der Absetzung von Verschreibungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 12 Monate
Fragebogen mit Multiple-Choice-Fragen und Fragen im offenen Textformat
Zu Studienbeginn 12 Monate
Überzeugungen der Patienten über Medikamente
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Fragebogen „Überzeugungen zu Arzneimitteln“ (BMQ)
Zu Studienbeginn 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Beira Interior

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 31/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Benzodiazepin-Abhängigkeit

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