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Abrace: Caracterização de convulsão

20 de agosto de 2020 atualizado por: Empatica, Inc.

Caracterizando sono, estresse e convulsões na vida diária: um estudo baseado na Internet com o relógio Empatica Embrace e o sistema de alerta diário baseado em smartphone

O estudo pretende caracterizar sono, estresse e convulsões na vida diária com o relógio Empatica Embrace e o sistema de alerta diário baseado em smartphone. O objetivo principal do estudo é coletar e validar sinais biométricos de pacientes com epilepsia usando o relógio Empatica Embrace e compará-los com eventos ictais capturados de relatórios humanos (pacientes e cuidadores).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes usam o sensor Embrace com um aplicativo de smartphone, "Alerta". O sensor tenta capturar eventos de convulsões convulsivas, como convulsões tônico-clônicas generalizadas (GTCS), e iniciar um alerta quando tal evento é capturado. Os pacientes também podem inserir convulsões (capturadas ou não, GTCS ou não) no diário "Mate" e podem cancelar ou marcar alarmes falsos se o Embrace acionar um alarme falso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 95 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter entre 1 e 99 anos
  • Qualquer pessoa (saudável ou não) pode participar
  • O participante adulto deve ser capaz de dar consentimento ou deve ter um substituto aceitável capaz de dar consentimento em seu nome.
  • Os participantes menores de 18 anos devem ter um responsável adulto dando consentimento informado e, se capaz, o paciente deve dar consentimento informado.
  • Os participantes com GTCS devem ter um smartphone funcional (iOS ou Android) que possa ser emparelhado com o Embrace por meio de uma conexão Bluetooth Low Energy e concordar que ele pode ser mantido junto ou próximo a eles.
  • Os participantes com GTCS (ou seus substitutos) devem ser capazes de identificar um ou mais "cuidadores frequentes designados", que tenham um telefone funcionando, concordem em mantê-lo carregado regularmente, concordem em receber alertas e em responder aos alertas prontamente da melhor maneira de sua habilidade.
  • Os participantes devem ser fluentes no idioma dos formulários de consentimento (atualmente limitado ao inglês, mas o espanhol e outros idiomas estão planejados).
  • Os participantes devem residir nos Estados Unidos.

Critério de exclusão:

  • Os participantes não devem ter pele quebrada ou ferida no pulso ou na perna onde o Abraço é usado, e eles devem ser capazes de tolerar o uso do Abraço confortavelmente por longos períodos de tempo. Assim, eles não devem ter alergia à composição do material do relógio Embrace, ou desconforto ao usar um relógio de pulso ou leg-band.
  • Os participantes não devem ser sem-abrigo.
  • Os participantes não devem ter dependência ativa de substâncias que não sejam atualmente prescritas pelo seu médico (por exemplo, álcool, analgésicos, drogas ilegais) ou tomar substâncias que não estão dispostos a revelar como participante do estudo.
  • As participantes não devem estar grávidas ou planejando engravidar dentro de seis meses no momento da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aplicação Abrace+Alerta
Os participantes podem entrar no estudo (para usar o aplicativo Embrace+Alert) independentemente de terem ou não epilepsia. As pessoas sem epilepsia podem usar o Alert neste ensaio, mesmo que não se espere que tenham convulsões, desde que estejam dispostas a marcar falsos positivos. Uma vez que muitas pessoas com epilepsia vivem vidas ativas e parecem perfeitamente saudáveis ​​externamente, é importante que seus dados de estilo de vida ativo não acionem alarmes falsos. Permitir que participantes saudáveis ​​sem epilepsia contribuam com dados de estilo de vida ativo nos ajuda a tornar o algoritmo de detecção ainda mais forte e melhor.
Dispositivo: Aplicativo Abrace + Alerta
Os participantes usarão um smartwatch Embrace para coletar dados e fornecerão informações de pesquisa/diário sobre a ocorrência de convulsões. O dispositivo envia dados para o aplicativo Alerta, que emite detecções verdadeiras ou alarmes falsos quando detecta uma possível crise convulsiva. Os participantes são solicitados a cancelar (em tempo real) ou marcar (mais tarde) todos os alarmes falsos usando o aplicativo Alerta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da detecção GTCS do app Abraço + Alerta
Prazo: O resultado primário é avaliado continuamente durante o período experimental (cada nova convulsão é contada e somada para cada pessoa; o período médio é de 6 meses)
O número de GTCS detectado automaticamente pelo Embrace será comparado ao total registrado pelo usuário+cuidador em um diário de crises. Esta fração é a sensibilidade.
O resultado primário é avaliado continuamente durante o período experimental (cada nova convulsão é contada e somada para cada pessoa; o período médio é de 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falsos alarmes da detecção de GTCS do app Abraço + Alerta
Prazo: O resultado secundário é avaliado continuamente durante o período experimental (cada alarme falso é contado e somado para um total contínuo dentro de cada pessoa; o período médio é de 6 meses)
O número de alertas gerados pelo aplicativo Embrace+Alert que NÃO correspondem a crises convulsivas marcadas no diário de crises são "alarmes falsos". Os alarmes falsos também podem ser explicitamente marcados pelos pacientes.
O resultado secundário é avaliado continuamente durante o período experimental (cada alarme falso é contado e somado para um total contínuo dentro de cada pessoa; o período médio é de 6 meses)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade do sistema
Prazo: Após um mês de uso.
A Escala de Usabilidade do Sistema será dada para avaliar a usabilidade do sistema
Após um mês de uso.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Empatica, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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