Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syleily: Kohtauksen karakterisointi

torstai 20. elokuuta 2020 päivittänyt: Empatica, Inc.

Unen, stressin ja kohtausten karakterisoiminen jokapäiväisessä elämässä: Internet-pohjainen tutkimus Empatica Embrace -kellolla ja älypuhelimeen perustuvalla päiväkirjahälytysjärjestelmällä

Tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida unta, stressiä ja kohtauksia jokapäiväisessä elämässä Empatica Embrace -kellolla ja älypuhelinpohjaisella päiväkirjahälytysjärjestelmällä. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kerätä ja validoida biometrisiä signaaleja epilepsiapotilailta käyttämällä Empatica Embrace -kelloa ja verrata niitä ihmisen (potilaan ja hoitajan) raporteista tallennettuihin iktaalisiin tapahtumiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat käyttävät Embrace-anturia älypuhelinsovelluksen "Alert" kanssa. Anturi yrittää tallentaa kouristuksia aiheuttavat kohtaukset, kuten yleistyneet tonic-klooniset kohtaukset (GTCS:t), ja lähettää hälytyksen, kun tällainen tapahtuma taltioidaan. Potilaat voivat myös kirjoittaa kohtauksia (siepattu tai ei, GTCS tai ei) "Mate"-päiväkirjaan, ja he voivat peruuttaa tai merkitä vääriä hälytyksiä, jos Embrace laukaisi väärän hälytyksen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100000

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 95 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla 1-99-vuotiaita
  • Kuka tahansa (terve tai ei) voi osallistua
  • Aikuisen osallistujan on joko kyettävä antamaan suostumus tai hänellä on oltava hyväksyttävä korvike, joka pystyy antamaan suostumuksen hänen puolestaan.
  • Alle 18-vuotiaiden osallistujien on annettava tietoinen suostumus täysi-ikäisen huoltajan, ja jos pystyy, potilaan tulee antaa tietoinen suostumus.
  • Osallistujilla, joilla on GTCS, tulee olla toimiva älypuhelin (iOS tai Android), joka voidaan liittää Embracen kanssa Bluetooth Low Energy -yhteyden kautta, ja heidän on hyväksyttävä, että sitä voidaan pitää henkilön päällä tai lähellä.
  • Osallistujien, joilla on GTCS (tai heidän korvikkeensa), on kyettävä tunnistamaan yksi tai useampi "nimetty usein omaishoitaja", jolla on toimiva puhelin, joka sitoutuu pitämään sen säännöllisesti ladattuna, suostuu vastaanottamaan hälytyksiä ja suostuu vastaamaan hälytyksiin viipymättä. kyvystään.
  • Osallistujien tulee puhua sujuvasti suostumuslomakkeiden kieltä (tällä hetkellä rajoitettu englanniksi, mutta espanjaa ja muita kieliä suunnitellaan).
  • Osallistujien tulee asua Yhdysvalloissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujilla ei saa olla murtunutta tai vammautunutta ihoa ranteessa tai jalassa, jossa Embracea käytetään, ja heidän tulee sietää Embracen käyttöä tiukasti pitkiä aikoja. Siksi heillä ei pitäisi olla allergioita Embrace-kellon materiaalikoostumukselle tai epämukavuutta rannekellon tai jalkahihnan käyttämisestä.
  • Osallistujat eivät saa olla kodittomia.
  • Osallistujilla ei pitäisi olla aktiivista riippuvuutta aineista, joita lääkäri ei tällä hetkellä ole määrännyt (esim. alkoholia, kipulääkkeitä, laittomia huumeita) tai käyttää aineita, joita he eivät ole valmiita paljastamaan tutkimukseen osallistujana.
  • Osallistujat eivät saa olla raskaana tai suunnittelevat raskautta kuuden kuukauden sisällä seulonnan aikaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Embrace+Alert-sovellus
Osallistujat voivat osallistua kokeeseen (käyttääkseen Embrace+Alert-sovellusta) riippumatta siitä, onko heillä epilepsia vai ei. Ihmiset, joilla ei ole epilepsiaa, voivat käyttää Alert-ohjelmaa tässä tutkimuksessa, vaikka heillä ei odoteta kouristuskohtauksia, kunhan he ovat valmiita merkitsemään vääriä positiivisia tuloksia. Koska monet epilepsiapotilaat elävät aktiivista elämää ja näyttävät ulkoisesti täysin terveiltä, ​​on tärkeää, että heidän aktiivista elämäntapaansa koskevat tiedot eivät laukaise vääriä hälytyksiä. Kun sallimme terveiden osallistujien, joilla ei ole epilepsiaa, tarjota aktiivista elämäntapaa koskevia tietoja, voimme tehdä tunnistusalgoritmista entistä vahvemman ja paremman.
Laite: Embrace + Alert -sovellus
Osallistujat käyttävät Embrace-älykelloa tietojen keräämiseen ja antavat kysely-/päiväkirjatietoja kohtausten esiintymisestä. Laite lähettää tiedot Alert-sovellukseen, joka antaa joko todellisia havaintoja tai vääriä hälytyksiä havaitessaan mahdollisen kouristuskohtauksen. Osallistujia pyydetään joko peruuttamaan (reaaliajassa) tai merkitsemään (myöhemmin) kaikki väärät hälytykset Alert-sovelluksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Embrace + Alert -sovelluksen GTCS-tunnistuksen herkkyys
Aikaikkuna: Ensisijaista tulosta arvioidaan jatkuvasti koeajan aikana (jokainen uusi kohtaus lasketaan ja lasketaan yhteen jokaiselle henkilölle; keskimääräinen ajanjakso on 6 kuukautta)
Embracen automaattisesti havaitsemien GTCS:ien määrää verrataan käyttäjän ja hoitajan kohtauspäiväkirjaan kirjaamaan kokonaismäärään. Tämä murto-osa on herkkyys.
Ensisijaista tulosta arvioidaan jatkuvasti koeajan aikana (jokainen uusi kohtaus lasketaan ja lasketaan yhteen jokaiselle henkilölle; keskimääräinen ajanjakso on 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Embrace + Alert -sovelluksen GTCS-tunnistuksen väärien hälytysten määrä
Aikaikkuna: Toissijaista tulosta arvioidaan jatkuvasti koeajan aikana (jokainen väärä hälytys lasketaan ja lasketaan yhteen juoksevalla kokonaissummalla jokaisessa henkilössä; keskimääräinen ajanjakso on 6 kuukautta)
Embrace+Alert-sovelluksen saamien hälytysten määrä, jotka EIVÄT vastaa kohtauspäiväkirjaan merkittyjä kouristuskohtauksia, ovat "vääriä hälytyksiä". Potilaat voivat myös nimenomaisesti merkitä väärät hälytykset.
Toissijaista tulosta arvioidaan jatkuvasti koeajan aikana (jokainen väärä hälytys lasketaan ja lasketaan yhteen juoksevalla kokonaissummalla jokaisessa henkilössä; keskimääräinen ajanjakso on 6 kuukautta)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Järjestelmän käytettävyys
Aikaikkuna: Kuukauden käytön jälkeen.
Järjestelmän käytettävyysasteikko annetaan järjestelmän käytettävyyden arvioimiseksi
Kuukauden käytön jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Empatica, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 24. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Embrace + Alert -sovellus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia