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Umarmung: Anfallscharakterisierung

20. August 2020 aktualisiert von: Empatica, Inc.

Charakterisierung von Schlaf, Stress und Anfällen im täglichen Leben: Eine internetbasierte Studie mit der Empatica Embrace Watch und dem Smartphone-basierten Tagebuch-Alarmsystem

Die Studie soll Schlaf, Stress und Anfälle im täglichen Leben mit der Embrace-Uhr von Empatica und dem Smartphone-basierten Tagebuch-Alarmsystem charakterisieren. Das primäre Studienziel besteht darin, biometrische Signale von Epilepsiepatienten unter Verwendung der Empatica Embrace-Uhr zu sammeln und zu validieren und sie mit iktalen Ereignissen zu vergleichen, die aus Berichten von Menschen (Patienten und Betreuern) erfasst wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten nutzen den Embrace-Sensor mit der Smartphone-App „Alert“. Der Sensor versucht, konvulsive Anfallsereignisse wie generalisierte tonisch-klonische Anfälle (GTCS) zu erfassen und einen Alarm auszulösen, wenn ein solches Ereignis erfasst wird. Patienten können auch Anfälle (erfasst oder nicht, GTCS oder nicht) in das „Mate“-Tagebuch eintragen, und sie können Fehlalarme abbrechen oder markieren, wenn Embrace einen Fehlalarm ausgelöst hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 95 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zwischen 1 und 99 Jahre alt sein
  • Jeder (gesund oder nicht) kann teilnehmen
  • Der erwachsene Teilnehmer muss entweder in der Lage sein, seine Zustimmung zu erteilen, oder er muss einen akzeptablen Stellvertreter haben, der in seinem Namen die Zustimmung erteilen kann.
  • Teilnehmer unter 18 Jahren müssen eine Einverständniserklärung eines erwachsenen Erziehungsberechtigten haben, und wenn dies möglich ist, muss der Patient eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Teilnehmer mit AGBS müssen über ein funktionierendes Smartphone (iOS oder Android) verfügen, das über eine Bluetooth Low Energy-Verbindung mit dem Embrace gekoppelt werden kann, und zustimmen, dass es am Körper oder in der Nähe gehalten werden kann.
  • Teilnehmer mit GTCS (oder ihrem Stellvertreter) müssen in der Lage sein, eine oder mehrere „ausgewiesene häufige Betreuer“ zu identifizieren, die über ein funktionierendes Telefon verfügen, sich bereit erklären, es regelmäßig aufzuladen, sich bereit erklären, Benachrichtigungen zu erhalten, und sich bereit erklären, auf Benachrichtigungen unverzüglich zu reagieren, um die besten zu sein ihres Könnens.
  • Die Teilnehmer müssen die Sprache der Einwilligungsformulare fließend beherrschen (derzeit auf Englisch beschränkt, aber Spanisch und andere Sprachen sind geplant).
  • Die Teilnehmer müssen in den Vereinigten Staaten ansässig sein.

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen am Handgelenk oder Bein, an dem Embrace getragen wird, keine gebrochene oder verletzte Haut haben, und sie müssen in der Lage sein, Embrace über längere Zeit eng anliegend zu tragen. Daher sollten sie keine Allergien gegen die Materialzusammensetzung der Embrace-Uhr oder Beschwerden beim Tragen einer Armbanduhr oder eines Beinbandgeräts haben.
  • Die Teilnehmer sollten nicht obdachlos sein.
  • Die Teilnehmer sollten keine aktive Abhängigkeit von Substanzen haben, die derzeit nicht von ihrem Arzt verschrieben werden (z. Alkohol, Schmerzmittel, illegale Drogen) oder Substanzen einnehmen, die sie als Studienteilnehmer nicht preisgeben wollen.
  • Die Teilnehmerinnen dürfen zum Zeitpunkt des Screenings nicht schwanger sein oder eine Schwangerschaft innerhalb von sechs Monaten planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Embrace+Alert-App
Die Teilnehmer dürfen an der Studie teilnehmen (um die Embrace+Alert-App zu verwenden), unabhängig davon, ob sie an Epilepsie leiden oder nicht. Personen ohne Epilepsie können Alert in dieser Studie verwenden, auch wenn bei ihnen keine Anfälle zu erwarten sind, solange sie bereit sind, falsch positive Ergebnisse zu markieren. Da viele Menschen mit Epilepsie ein aktives Leben führen und äußerlich vollkommen gesund erscheinen, ist es wichtig, dass ihre aktiven Lebensstildaten keine Fehlalarme auslösen. Gesunden Teilnehmern ohne Epilepsie zu erlauben, Daten zum aktiven Lebensstil beizusteuern, hilft uns, den Erkennungsalgorithmus noch stärker und besser zu machen.
Gerät: Embrace + Alert-App
Die Teilnehmer tragen eine Embrace-Smartwatch, um Daten zu sammeln, und stellen Umfrage-/Tagebuchinformationen über das Auftreten von Anfällen bereit. Das Gerät sendet Daten an die Alert-App, die entweder echte Erkennungen oder Fehlalarme ausgibt, wenn sie einen möglichen Krampfanfall erkennt. Die Teilnehmer werden gebeten, alle Fehlalarme mithilfe der Alert-App entweder abzubrechen (in Echtzeit) oder (zu einem späteren Zeitpunkt) zu markieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der GTCS-Erkennung der Embrace + Alert-App
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird kontinuierlich über den Versuchszeitraum bewertet (jeder neue Anfall wird gezählt und für jede Person summiert; der durchschnittliche Zeitraum beträgt 6 Monate)
Die Anzahl der von Embrace automatisch erkannten GTCS wird mit der Gesamtzahl verglichen, die vom Träger und der Pflegekraft in einem Anfallstagebuch aufgezeichnet wurde. Dieser Bruchteil ist die Empfindlichkeit.
Das primäre Ergebnis wird kontinuierlich über den Versuchszeitraum bewertet (jeder neue Anfall wird gezählt und für jede Person summiert; der durchschnittliche Zeitraum beträgt 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlalarmrate der GTCS-Erkennung der Embrace+Alert-App
Zeitfenster: Das sekundäre Ergebnis wird während des Versuchszeitraums kontinuierlich bewertet (jeder Fehlalarm wird gezählt und für eine laufende Summe innerhalb jeder Person summiert; der durchschnittliche Zeitraum beträgt 6 Monate)
Die Anzahl der von der Embrace+Alert-App ausgelösten Warnungen, die NICHT den im Anfallstagebuch markierten Krampfanfällen entsprechen, sind „Fehlalarme“. Fehlalarme können auch explizit vom Patienten markiert werden.
Das sekundäre Ergebnis wird während des Versuchszeitraums kontinuierlich bewertet (jeder Fehlalarm wird gezählt und für eine laufende Summe innerhalb jeder Person summiert; der durchschnittliche Zeitraum beträgt 6 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit des Systems
Zeitfenster: Nach einem Monat Gebrauch.
Die System-Usability-Skala wird angegeben, um die System-Usability zu beurteilen
Nach einem Monat Gebrauch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Empatica, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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