Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Embrace: характеристика припадка

20 августа 2020 г. обновлено: Empatica, Inc.

Характеристика сна, стресса и судорог в повседневной жизни: Интернет-исследование с использованием часов Empatica Embrace Watch и системы оповещения о дневниках на базе смартфонов

Исследование предназначено для характеристики сна, стресса и судорог в повседневной жизни с помощью часов Empatica Embrace и системы дневникового оповещения на основе смартфона. Основная цель исследования — собрать и проверить биометрические сигналы от пациентов с эпилепсией с помощью часов Empatica Embrace и сравнить их с иктальными событиями, зафиксированными в отчетах людей (пациентов и лиц, осуществляющих уход).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты используют датчик Embrace с приложением для смартфона «Alert». Датчик пытается зафиксировать судорожные припадки, такие как генерализованные тонико-клонические припадки (GTCS), и инициировать предупреждение, когда такое событие фиксируется. Пациенты также могут вводить приступы (захваченные или нет, GTCS или нет) в дневник «Mate», и они могут отменять или помечать ложные тревоги, если Embrace вызвал ложную тревогу.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100000

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 95 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть в возрасте от 1 до 99 лет.
  • Принять участие может любой желающий (здоровый или нет).
  • Взрослый участник должен либо иметь возможность дать согласие, либо должен иметь приемлемого суррогата, способного дать согласие от его имени.
  • Участники в возрасте до 18 лет должны иметь информированное согласие взрослого опекуна, и, если он дееспособен, пациент должен дать информированное согласие.
  • Участники с GTCS должны иметь работающий смартфон (iOS или Android), который может быть сопряжен с Embrace через соединение Bluetooth с низким энергопотреблением, и согласиться с тем, что его можно держать при себе или рядом с собой.
  • Участники с GTCS (или их заместители) должны быть в состоянии идентифицировать одного или нескольких «назначенных лиц, осуществляющих постоянный уход», у которых есть работающий телефон, который соглашается регулярно заряжать его, соглашается получать оповещения и соглашается оперативно реагировать на оповещения наилучшим образом. своих способностей.
  • Участники должны свободно владеть языком форм согласия (в настоящее время ограничено английским, но планируется испанский и другие языки).
  • Участники должны проживать в США.

Критерий исключения:

  • У участников не должно быть сломанной или поврежденной кожи на запястье или ноге, где надет Embrace, и они должны быть в состоянии терпеть плотное ношение Embrace в течение длительного периода времени. Таким образом, у них не должно быть аллергии на состав материала часов Embrace или дискомфорта при ношении наручных часов или браслета на ногу.
  • Участники не должны быть бездомными.
  • Участники не должны иметь активной зависимости от веществ, которые в настоящее время не прописаны их врачом (например, алкоголь, обезболивающие, запрещенные наркотики) или принимать вещества, которые они не желают раскрывать как участник исследования.
  • Участники не должны быть беременны или планировать беременность в течение шести месяцев на момент скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Приложение Embrace+Alert
Участникам разрешается участвовать в испытании (использовать приложение Embrace+Alert), независимо от того, больны они эпилепсией или нет. Люди без эпилепсии могут использовать Alert в этом испытании, даже если у них не ожидается припадков, если они готовы отмечать ложные срабатывания. Поскольку многие люди с эпилепсией ведут активный образ жизни и внешне кажутся совершенно здоровыми, важно, чтобы данные об их активном образе жизни не вызывали ложных тревог. Разрешение здоровым участникам без эпилепсии вносить данные об активном образе жизни помогает нам сделать алгоритм обнаружения еще сильнее и лучше.
Устройство: Приложение Embrace + Alert
Участники будут носить смарт-часы Embrace для сбора данных и будут предоставлять данные опроса/дневника о возникновении припадков. Устройство отправляет данные в приложение Alert, которое выдает либо истинные обнаружения, либо ложные тревоги, когда обнаруживает возможный судорожный припадок. Участников просят либо отменить (в режиме реального времени), либо отметить (позже) все ложные тревоги с помощью приложения Alert.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность обнаружения GTCS приложения Embrace + Alert
Временное ограничение: Первичный результат оценивается непрерывно в течение испытательного периода (каждый новый приступ подсчитывается и суммируется для каждого человека; средний период времени составляет 6 месяцев).
Количество GTCS, автоматически обнаруженное Embrace, будет сравниваться с общим количеством, записанным пользователем + опекуном в дневнике припадков. Эта доля является чувствительностью.
Первичный результат оценивается непрерывно в течение испытательного периода (каждый новый приступ подсчитывается и суммируется для каждого человека; средний период времени составляет 6 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ложных срабатываний при обнаружении GTCS в приложении Embrace + Alert
Временное ограничение: Вторичный результат оценивается непрерывно в течение испытательного периода (каждая ложная тревога подсчитывается и суммируется для получения промежуточной суммы по каждому человеку; средний период времени составляет 6 месяцев).
Количество предупреждений, выдаваемых приложением Embrace+Alert, которые НЕ соответствуют судорожным припадкам, отмеченным в дневнике припадков, являются «ложными тревогами». Ложные тревоги также могут быть явно отмечены пациентами.
Вторичный результат оценивается непрерывно в течение испытательного периода (каждая ложная тревога подсчитывается и суммируется для получения промежуточной суммы по каждому человеку; средний период времени составляет 6 месяцев).

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство использования системы
Временное ограничение: После одного месяца использования.
Шкала юзабилити системы будет дана для оценки юзабилити системы.
После одного месяца использования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Empatica, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2016-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение Embrace + Alert

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками