Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Embrace: Anfallskarakterisering

20. august 2020 oppdatert av: Empatica, Inc.

Karakterisering av søvn, stress og anfall i dagliglivet: En internettbasert studie med Empatica Embrace Watch og smarttelefonbasert dagbokvarslingssystem

Studien er ment å karakterisere søvn, stress og anfall i dagliglivet med Empatica Embrace-klokken og smarttelefonbasert dagbokvarslingssystem. Det primære studiemålet er å samle inn og validere biometriske signaler fra epilepsipasienter ved å bruke Empatica Embrace-klokken og sammenligne dem med iktale hendelser fanget fra rapporter fra mennesker (pasienter og omsorgspersoner).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter bruker Embrace-sensoren med en smarttelefon-app, «Alert». Sensoren forsøker å fange opp krampeanfallshendelser som generaliserte tonisk-kloniske anfall (GTCS), og å starte et varsel når en slik hendelse fanges opp. Pasienter kan også legge inn anfall (fanget eller ikke, GTCS eller ikke) i «Mate»-dagboken, og de kan avbryte eller markere falske alarmer hvis Embrace utløste en falsk alarm.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100000

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 95 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må være mellom 1-99 år
  • Alle (friske eller ikke) kan delta
  • Voksen deltaker må enten kunne gi samtykke eller må ha et akseptabelt surrogat som er i stand til å gi samtykke på deres vegne.
  • Deltakere under 18 år må ha en voksen foresatte som gir informert samtykke, og hvis det er mulig, må pasienten gi informert samtykke.
  • Deltakere med GTCS må ha en fungerende smarttelefon (iOS eller Android) som kan pares med Embrace over en Bluetooth Low Energy-tilkobling og godta at den kan holdes på eller i nærheten av personen deres.
  • Deltakere med GTCS (eller deres surrogat) må kunne identifisere en eller flere "utpekte hyppige omsorgspersoner," som har en fungerende telefon, samtykker i å holde den regelmessig ladet, godtar å motta varsler og samtykker i å svare på varsler umiddelbart til det beste av deres evne.
  • Deltakerne må beherske språket i samtykkeskjemaene (foreløpig begrenset til engelsk, men spansk og andre språk er planlagt).
  • Deltakere må være bosatt i USA.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne må ikke ha brukket eller skadet hud ved håndleddet eller benet der Embrace bæres, og de må tåle å bruke Embrace tettsittende over lengre tid. De bør derfor ikke ha allergier mot materialsammensetningen til Embrace-klokken, eller ubehag ved å ha på seg et armbåndsur eller benbånd.
  • Deltakerne skal ikke være hjemløse.
  • Deltakerne bør ikke være aktiv avhengige av stoffer som ikke er foreskrevet av legen deres (f. alkohol, smertestillende medisiner, illegale rusmidler) eller tar stoffer som de ikke er villige til å avsløre som studiedeltaker.
  • Deltakere må ikke være gravide eller planlegge å bli gravide innen seks måneder på tidspunktet for screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Embrace+Alert-appen
Deltakere har lov til å delta i prøveperioden (for å bruke Embrace+Alert-appen) uansett om de har epilepsi eller ikke. Personer uten epilepsi kan bruke Alert i denne studien selv om de ikke forventes å ha anfall, så lenge de er villige til å markere falske positive. Siden mange mennesker med epilepsi lever aktive liv og fremstår som helt friske utad, er det viktig at deres aktive livsstilsdata ikke utløser falske alarmer. Å la friske deltakere uten epilepsi bidra med aktive livsstilsdata hjelper oss å gjøre deteksjonsalgoritmen enda sterkere og bedre.
Enhet: Embrace + Alert-appen
Deltakerne vil bruke en Embrace-smartklokke for å samle inn data, og vil gi undersøkelses-/dagbokinformasjon om forekomsten av anfall. Enheten sender data til Alert-appen, som utsteder enten sanne deteksjoner eller falske alarmer når den oppdager et mulig krampeanfall. Deltakerne blir bedt om å enten avbryte (i sanntid) eller merke (på et senere tidspunkt) alle falske alarmer ved å bruke Alert-appen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitiviteten til GTCS-deteksjonen til Embrace + Alert-appen
Tidsramme: Det primære resultatet vurderes kontinuerlig over prøveperioden (hvert nye anfall telles og summeres for hver person; gjennomsnittlig tidsperiode er 6 måneder)
Antallet GTCS som automatisk oppdages av Embrace vil bli sammenlignet med totalen registrert av bæreren+omsorgspersonen i en anfallsdagbok. Denne brøkdelen er følsomheten.
Det primære resultatet vurderes kontinuerlig over prøveperioden (hvert nye anfall telles og summeres for hver person; gjennomsnittlig tidsperiode er 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Falsk alarmfrekvens for GTCS-deteksjonen til Embrace + Alert-appen
Tidsramme: Det sekundære resultatet vurderes kontinuerlig over prøveperioden (hver falsk alarm telles og summeres for en løpende totalsum innen hver person; gjennomsnittlig tidsperiode er 6 måneder)
Antallet varsler utløst av Embrace+Alert-appen som IKKE samsvarer med krampeanfall merket i anfallsdagboken er "falske alarmer". Falske alarmer kan også være eksplisitt merket av pasienter.
Det sekundære resultatet vurderes kontinuerlig over prøveperioden (hver falsk alarm telles og summeres for en løpende totalsum innen hver person; gjennomsnittlig tidsperiode er 6 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systembrukbarhet
Tidsramme: Etter en måneds bruk.
System Usability Scale vil bli gitt for å vurdere systemets brukervennlighet
Etter en måneds bruk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Empatica, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2026

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

Kliniske studier på Embrace + Alert-appen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger