Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Embrace: Anfallskarakterisering

20 augusti 2020 uppdaterad av: Empatica, Inc.

Karakterisering av sömn, stress och anfall i vardagen: en internetbaserad studie med Empatica Embrace Watch och smartphone-baserat dagbokvarningssystem

Studien är avsedd att karakterisera sömn, stress och anfall i det dagliga livet med Empatica Embrace-klockan och smartphone-baserat dagbokvarningssystem. Det primära studiens mål är att samla in och validera biometriska signaler från epilepsipatienter med hjälp av Empatica Embrace-klockan och jämföra dem med ictal-händelser som fångats från mänskliga (patient och vårdgivare) rapporter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Anmälan via inbjudan

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienter använder Embrace-sensorn med en smartphone-app, "Alert". Sensorn försöker fånga upp konvulsiva anfallshändelser såsom generaliserade tonisk-kloniska anfall (GTCS) och att initiera en varning när en sådan händelse fångas. Patienter kan också skriva in anfall (fångade eller inte, GTCS eller inte) i "Mate"-dagboken, och de kan avbryta eller markera falska larm om Embrace utlöste ett falskt larm.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100000

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 95 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara mellan 1-99 år
  • Alla (friska eller inte) kan delta
  • En vuxen deltagare måste antingen kunna ge samtycke eller måste ha ett acceptabelt surrogat som kan ge samtycke för deras räkning.
  • Deltagare under 18 år måste ha en vuxen vårdnadshavare som ger informerat samtycke, och om möjligt måste patienten ge ett informerat samtycke.
  • Deltagare med GTCS måste ha en fungerande smartphone (iOS eller Android) som kan paras ihop med Embrace via en Bluetooth Low Energy-anslutning och samtycker till att den kan hållas på eller nära deras person.
  • Deltagare med GTCS (eller deras surrogat) måste kunna identifiera en eller flera "utsedda frekventa vårdgivare", som har en fungerande telefon, samtycker till att hålla den regelbundet laddad, samtycker till att ta emot varningar och samtycker till att svara på varningar omedelbart till det bästa av deras förmåga.
  • Deltagare måste behärska språket i samtyckesformulären (för närvarande begränsad till engelska men spanska och andra språk är planerade).
  • Deltagare måste vara bosatta i USA.

Exklusions kriterier:

  • Deltagarna får inte ha bruten eller skadad hud vid handleden eller benet där Embrace bärs, och de måste kunna tolerera att bära Embrace ordentligt under långa perioder. Därför bör de inte ha allergier mot materialsammansättningen på Embrace-klockan, eller obehag att bära ett armbandsur eller benbandsanordning.
  • Deltagarna ska inte vara hemlösa.
  • Deltagarna bör inte vara aktivt beroende av substanser som för närvarande inte ordinerats av deras läkare (t. alkohol, smärtstillande mediciner, illegala droger) eller tar ämnen som de inte är villiga att avslöja som studiedeltagare.
  • Deltagarna får inte vara gravida eller planera att bli gravida inom sex månader vid tidpunkten för screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Embrace+Alert-appen
Deltagarna får gå in i provet (för att använda appen Embrace+Alert) oavsett om de har epilepsi eller inte. Personer utan epilepsi kan använda Alert i den här studien även om de inte förväntas få anfall, så länge de är villiga att markera falska positiva resultat. Eftersom många personer med epilepsi lever ett aktivt liv och verkar helt friska utåt, är det viktigt att deras aktiva livsstilsdata inte utlöser falsklarm. Att låta friska deltagare utan epilepsi bidra med aktiv livsstilsdata hjälper oss att göra upptäcktsalgoritmen ännu starkare och bättre.
Enhet: Appen Embrace + Alert
Deltagarna kommer att bära en Embrace smartwatch för att samla in data och kommer att tillhandahålla enkät-/dagbokinformation om förekomsten av anfall. Enheten skickar data till Alert-appen, som utfärdar antingen sanna upptäckter eller falska larm när den upptäcker ett möjligt krampanfall. Deltagarna uppmanas att antingen avbryta (i realtid) eller markera (vid ett senare tillfälle) alla falska larm med Alert-appen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för GTCS-detektering av Embrace + Alert-appen
Tidsram: Det primära resultatet utvärderas kontinuerligt under försöksperioden (varje nytt anfall räknas och summeras för varje person; den genomsnittliga tidsperioden är 6 månader)
Antalet GTCS som automatiskt detekteras av Embrace kommer att jämföras med det totala antalet registrerade av bäraren+vårdgivaren i en anfallsdagbok. Denna fraktion är känsligheten.
Det primära resultatet utvärderas kontinuerligt under försöksperioden (varje nytt anfall räknas och summeras för varje person; den genomsnittliga tidsperioden är 6 månader)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Falskt larmfrekvens för GTCS-detekteringen av Embrace + Alert-appen
Tidsram: Det sekundära resultatet bedöms kontinuerligt under försöksperioden (varje falskt larm räknas och summeras för en löpande summa inom varje person; den genomsnittliga tidsperioden är 6 månader)
Antalet larm som utlösts av Embrace+Alert-appen som INTE motsvarar krampanfall markerade i anfallsdagboken är "falska larm". Falskt larm kan också uttryckligen markeras av patienter.
Det sekundära resultatet bedöms kontinuerligt under försöksperioden (varje falskt larm räknas och summeras för en löpande summa inom varje person; den genomsnittliga tidsperioden är 6 månader)

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemanvändbarhet
Tidsram: Efter en månads användning.
Systemanvändbarhetsskalan kommer att ges för att bedöma systemets användbarhet
Efter en månads användning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Empatica, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2026

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
24 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 augusti 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2016-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Appen Embrace + Alert

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar