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Abbraccio: caratterizzazione delle crisi

20 agosto 2020 aggiornato da: Empatica, Inc.

Caratterizzare il sonno, lo stress e le convulsioni nella vita quotidiana: uno studio basato su Internet con l'orologio Empatica Embrace e il sistema di allerta del diario basato su smartphone

Lo studio ha lo scopo di caratterizzare il sonno, lo stress e le convulsioni nella vita quotidiana con l'orologio Empatica Embrace e il sistema di allerta del diario basato su smartphone. L'obiettivo principale dello studio è raccogliere e convalidare segnali biometrici da pazienti con epilessia utilizzando l'orologio Empatica Embrace e confrontarli con eventi ictali acquisiti da rapporti umani (paziente e caregiver).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti utilizzano il sensore Embrace con un'app per smartphone, "Alert". Il sensore tenta di catturare eventi convulsivi come le crisi tonico-cloniche generalizzate (GTCS) e di avviare un avviso quando tale evento viene catturato. I pazienti possono anche inserire le crisi (catturate o meno, GTCS o meno) nel diario "Mate" e possono cancellare o contrassegnare i falsi allarmi se Embrace ha attivato un falso allarme.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 95 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 1 e 99 anni
  • Chiunque (sano e non) può partecipare
  • Il partecipante adulto deve essere in grado di dare il consenso o deve avere un surrogato accettabile in grado di dare il consenso per suo conto.
  • I partecipanti di età inferiore ai 18 anni devono avere un tutore adulto che dia il consenso informato e, se in grado, il paziente deve dare il consenso informato.
  • I partecipanti con GTCS devono disporre di uno smartphone funzionante (iOS o Android) che possa essere accoppiato con Embrace tramite una connessione Bluetooth Low Energy e accettare che possa essere tenuto addosso o vicino alla propria persona.
  • I partecipanti con GTCS (o il loro surrogato) devono essere in grado di identificare uno o più "assistenti frequenti designati", che ha un telefono funzionante, accetta di tenerlo regolarmente carico, accetta di ricevere avvisi e accetta di rispondere prontamente agli avvisi al meglio della loro capacità.
  • I partecipanti devono essere fluenti nella lingua dei moduli di consenso (attualmente limitati all'inglese ma sono previsti spagnolo e altre lingue).
  • I partecipanti devono risiedere negli Stati Uniti.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono avere la pelle rotta o lesa al polso o alla gamba in cui viene indossato Embrace e devono essere in grado di tollerare di indossare comodamente Embrace per lunghi periodi di tempo. Pertanto, non dovrebbero avere allergie alla composizione del materiale dell'orologio Embrace o disagio nell'indossare un orologio da polso o un dispositivo con fascia da gamba.
  • I partecipanti non devono essere senzatetto.
  • I partecipanti non devono avere una dipendenza attiva da sostanze che non sono attualmente prescritte dal proprio medico (ad es. alcool, antidolorifici, droghe illegali) o assumere sostanze che non sono disposti a rivelare come partecipanti allo studio.
  • I partecipanti non devono essere in stato di gravidanza o pianificare una gravidanza entro sei mesi al momento dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Abbraccio + app di avviso
I partecipanti possono partecipare alla prova (per utilizzare l'app Embrace+Alert) indipendentemente dal fatto che abbiano o meno l'epilessia. Le persone senza epilessia possono utilizzare Alert in questo studio anche se non si prevede che abbiano convulsioni, purché siano disposte a contrassegnare i falsi positivi. Poiché molte persone affette da epilessia conducono una vita attiva e all'esterno sembrano perfettamente sane, è importante che i dati relativi allo stile di vita attivo non inneschino falsi allarmi. Consentire ai partecipanti sani senza epilessia di fornire dati sullo stile di vita attivo ci aiuta a rendere l'algoritmo di rilevamento ancora più forte e migliore.
Dispositivo: App Abbraccio + Avviso
I partecipanti indosseranno uno smartwatch Embrace per raccogliere dati e forniranno informazioni su sondaggi/diari sul verificarsi di convulsioni. Il dispositivo invia i dati all'app Alert, che emette veri rilevamenti o falsi allarmi quando rileva una possibile crisi convulsiva. Ai partecipanti viene chiesto di annullare (in tempo reale) o contrassegnare (in un secondo momento) tutti i falsi allarmi utilizzando l'app Alert.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del rilevamento GTCS dell'app Embrace + Alert
Lasso di tempo: L'esito primario viene valutato continuamente durante il periodo di prova (ogni nuova crisi viene contata e sommata per ogni persona; il periodo di tempo medio è di 6 mesi)
Il numero di GTCS rilevati automaticamente da Embrace verrà confrontato con il totale registrato dal portatore+caregiver in un diario delle crisi. Questa frazione è la sensibilità.
L'esito primario viene valutato continuamente durante il periodo di prova (ogni nuova crisi viene contata e sommata per ogni persona; il periodo di tempo medio è di 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di falsi allarmi del rilevamento GTCS dell'app Embrace + Alert
Lasso di tempo: L'esito secondario viene valutato continuamente durante il periodo di prova (ogni falso allarme viene conteggiato e sommato per un totale parziale all'interno di ciascuna persona; il periodo di tempo medio è di 6 mesi)
Il numero di avvisi suscitati dall'app Embrace+Alert che NON corrispondono a crisi convulsive segnate nel diario delle crisi sono "falsi allarmi". I falsi allarmi possono anche essere contrassegnati esplicitamente dai pazienti.
L'esito secondario viene valutato continuamente durante il periodo di prova (ogni falso allarme viene conteggiato e sommato per un totale parziale all'interno di ciascuna persona; il periodo di tempo medio è di 6 mesi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità del sistema
Lasso di tempo: Dopo un mese di utilizzo.
La scala di usabilità del sistema verrà fornita per valutare l'usabilità del sistema
Dopo un mese di utilizzo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Empatica, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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