Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Embrace: Charakterystyka napadów padaczkowych

20 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Empatica, Inc.

Charakterystyka snu, stresu i napadów padaczkowych w życiu codziennym: badanie internetowe z wykorzystaniem zegarka Empatica Embrace i systemu powiadomień na smartfonie

Badanie ma na celu scharakteryzowanie snu, stresu i napadów padaczkowych w życiu codziennym za pomocą zegarka Empatica Embrace i systemu powiadomień na smartfonie. Głównym celem badania jest zebranie i zweryfikowanie sygnałów biometrycznych od pacjentów z padaczką za pomocą zegarka Empatica Embrace i porównanie ich ze zdarzeniami napadowymi zarejestrowanymi w raportach dotyczących ludzi (pacjentów i opiekunów).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci używają czujnika Embrace z aplikacją na smartfona „Alert”. Czujnik próbuje wychwycić zdarzenia napadu drgawkowego, takie jak uogólnione napady toniczno-kloniczne (GTCS), i zainicjować alarm, gdy takie zdarzenie zostanie zarejestrowane. Pacjenci mogą również wprowadzać napady (przechwycone lub nie, GTCS lub nie) do dziennika „Mate” i mogą anulować lub zaznaczyć fałszywe alarmy, jeśli Embrace wywołał fałszywy alarm.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 95 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w wieku od 1 do 99 lat
  • Każdy (zdrowy lub nie) może wziąć udział
  • Dorosły uczestnik musi być w stanie wyrazić zgodę lub musi mieć akceptowalną osobę zastępczą zdolną do wyrażenia zgody w jego imieniu.
  • Uczestnicy poniżej 18 roku życia muszą mieć dorosłego opiekuna, który wyrazi świadomą zgodę, a jeśli jest to możliwe, pacjent musi wyrazić świadomą zgodę.
  • Uczestnicy z GTCS muszą mieć działający smartfon (iOS lub Android), który można sparować z Embrace przez połączenie Bluetooth Low Energy i wyrazić zgodę na trzymanie go przy sobie lub w jego pobliżu.
  • Uczestnicy korzystający z GTCS (lub ich zastępcy) muszą być w stanie zidentyfikować jednego lub więcej „wyznaczonych częstych opiekunów”, którzy mają działający telefon, zgadzają się na jego regularne ładowanie, zgadzają się otrzymywać alerty i zgadzają się odpowiadać na alerty niezwłocznie w najlepszy możliwy sposób ich zdolności.
  • Uczestnicy muszą biegle posługiwać się językiem formularzy zgody (obecnie ograniczony do angielskiego, ale planowane są hiszpański i inne języki).
  • Uczestnicy muszą mieszkać w Stanach Zjednoczonych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć złamanej lub zranionej skóry w miejscu nadgarstka lub nogi, w którym noszony jest Embrace, i muszą być w stanie tolerować wygodne noszenie Embrace przez długi czas. Dlatego nie powinni mieć alergii na skład materiału zegarka Embrace ani dyskomfortu podczas noszenia zegarka na rękę lub opaski na nogę.
  • Uczestnicy nie powinni być bezdomni.
  • Uczestnicy nie powinni być czynnie uzależnieni od substancji, które nie są obecnie przepisywane przez ich lekarza (np. alkohol, leki przeciwbólowe, nielegalne narkotyki) lub zażywać substancje, których jako uczestnik badania nie chce ujawnić.
  • Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani planować zajścia w ciążę w ciągu sześciu miesięcy w momencie badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aplikacja Embrace+Alert
Uczestnicy mogą wziąć udział w badaniu (aby skorzystać z aplikacji Embrace+Alert), niezależnie od tego, czy cierpią na epilepsję. Osoby bez padaczki mogą korzystać z Alert w tej próbie, nawet jeśli nie oczekuje się, że będą miały napady padaczkowe, o ile są chętne do oznaczania wyników fałszywie dodatnich. Ponieważ wiele osób z padaczką prowadzi aktywny tryb życia i wygląda na całkowicie zdrowego, ważne jest, aby dane dotyczące ich aktywnego stylu życia nie wyzwalały fałszywych alarmów. Zezwolenie zdrowym uczestnikom bez padaczki na przesyłanie danych dotyczących aktywnego stylu życia pomaga nam jeszcze bardziej udoskonalić algorytm wykrywania.
Urządzenie: Aplikacja Embrace + Alert
Uczestnicy będą nosić smartwatch Embrace w celu zbierania danych i dostarczać ankiety/dziennik informacji na temat występowania napadów padaczkowych. Urządzenie wysyła dane do aplikacji Alert, która wysyła prawdziwe lub fałszywe alarmy, gdy wykryje możliwy napad drgawkowy. Uczestnicy proszeni są o anulowanie (w czasie rzeczywistym) lub zaznaczenie (w późniejszym czasie) wszystkich fałszywych alarmów za pomocą aplikacji Alert.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość wykrywania GTCS aplikacji Embrace + Alert
Ramy czasowe: Główny wynik jest oceniany w sposób ciągły w okresie próbnym (każdy nowy napad jest liczony i sumowany dla każdej osoby; średni okres wynosi 6 miesięcy)
Liczba GTCS wykrytych automatycznie przez Embrace zostanie porównana z całkowitą liczbą odnotowaną przez użytkownika i opiekuna w dzienniku napadów. Ta frakcja to czułość.
Główny wynik jest oceniany w sposób ciągły w okresie próbnym (każdy nowy napad jest liczony i sumowany dla każdej osoby; średni okres wynosi 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik fałszywych alarmów wykrywania GTCS przez aplikację Embrace + Alert
Ramy czasowe: Wynik drugorzędny jest oceniany w sposób ciągły w okresie próbnym (każdy fałszywy alarm jest liczony i sumowany do bieżącej sumy u każdej osoby; średni okres wynosi 6 miesięcy)
Liczba alarmów wywołanych przez aplikację Embrace+Alert, które NIE odpowiadają napadom drgawkowym zaznaczonym w dzienniku napadów, to „fałszywe alarmy”. Fałszywe alarmy mogą być również jednoznacznie oznaczane przez pacjentów.
Wynik drugorzędny jest oceniany w sposób ciągły w okresie próbnym (każdy fałszywy alarm jest liczony i sumowany do bieżącej sumy u każdej osoby; średni okres wynosi 6 miesięcy)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność systemu
Ramy czasowe: Po miesiącu użytkowania.
Skala użyteczności systemu zostanie podana w celu oceny użyteczności systemu
Po miesiącu użytkowania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Empatica, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja Embrace + Alert

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami