Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objetí: Charakterizace záchvatu

20. srpna 2020 aktualizováno: Empatica, Inc.

Charakterizace spánku, stresu a záchvatů v každodenním životě: Internetová studie s hodinkami Empatica Embrace a systémem upozornění na deník založený na chytrém telefonu

Cílem studie je charakterizovat spánek, stres a záchvaty v každodenním životě pomocí hodinek Empatica Embrace a systému upozornění na deník založený na chytrém telefonu. Primárním cílem studie je shromáždit a ověřit biometrické signály od pacientů s epilepsií pomocí hodinek Empatica Embrace a porovnat je s iktálními událostmi zachycenými ze zpráv od člověka (pacienta a pečovatele).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti používají senzor Embrace s aplikací pro chytré telefony „Alert“. Senzor se pokouší zachytit křečové záchvaty, jako jsou generalizované tonicko-klonické záchvaty (GTCS), a spustit výstrahu, když je taková událost zachycena. Pacienti mohou také zadávat záchvaty (zachycené nebo ne, GTCS nebo ne) do deníku "Mate" a mohou zrušit nebo označit falešné poplachy, pokud Embrace spustil falešný poplach.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 95 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ve věku 1–99 let
  • Zúčastnit se může kdokoli (zdravý i nezdravý).
  • Dospělý účastník musí být buď schopen dát souhlas, nebo musí mít přijatelného zástupce schopného dát souhlas jeho jménem.
  • Účastníci mladší 18 let musí mít informovaný souhlas dospělého opatrovníka, a pokud je to možné, musí dát informovaný souhlas pacient.
  • Účastníci s GTCS musí mít funkční smartphone (iOS nebo Android), který lze spárovat s Embrace prostřednictvím připojení Bluetooth Low Energy, a souhlasit s tím, že jej mohou mít u sebe nebo v jeho blízkosti.
  • Účastníci s GTCS (nebo jejich náhradník) musí být schopni identifikovat jednoho nebo více „určených pečovatelů“, kteří mají funkční telefon, souhlasí s jeho pravidelným nabíjením, souhlasí se zasíláním upozornění a souhlasí s tím, že bude na upozornění rychle reagovat podle nejlepšího možného jejich schopnosti.
  • Účastníci musí mluvit plynně jazykem formulářů souhlasu (v současnosti omezeno na angličtinu, ale plánuje se španělština a další jazyky).
  • Účastníci musí mít bydliště ve Spojených státech.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmějí mít zlomenou nebo poraněnou kůži na zápěstí nebo noze, kde se Embrace nosí, a musí být schopni tolerovat nošení Embrace po dlouhou dobu. Neměli by tedy mít alergii na materiálové složení hodinek Embrace, nebo by neměli mít potíže s nošením náramkových hodinek nebo náramku na noze.
  • Účastníci by neměli být bezdomovci.
  • Účastníci by neměli být aktivně závislí na látkách, které jim lékař aktuálně nepředepisuje (např. alkohol, léky proti bolesti, nelegální drogy) nebo užívat látky, které jako účastníci studie nechtějí prozradit.
  • Účastnice nesmějí být těhotné nebo plánovat otěhotnění během šesti měsíců v době screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aplikace Embrace+Alert
Účastníci mohou vstoupit do zkušebního období (pro použití aplikace Embrace+Alert) bez ohledu na to, zda mají nebo nemají epilepsii. Lidé bez epilepsie mohou v této studii používat Alert, i když se u nich neočekávají záchvaty, pokud jsou ochotni označit falešně pozitivní výsledky. Protože mnoho lidí s epilepsií žije aktivní život a navenek se jeví jako dokonale zdravé, je důležité, aby údaje o jejich aktivním životním stylu nespouštěly falešné poplachy. Pokud umožníme zdravým účastníkům bez epilepsie přispívat daty o aktivním životním stylu, pomůže nám to udělat detekční algoritmus ještě silnější a lepší.
Přístroj: Aplikace Embrace + Alert
Účastníci budou nosit chytré hodinky Embrace pro sběr dat a budou poskytovat informace z průzkumu/deníku o výskytu záchvatů. Zařízení odesílá data do aplikace Alert, která při zjištění možného křečového záchvatu vydá buď skutečné detekce, nebo falešné poplachy. Účastníci jsou požádáni, aby buď zrušili (v reálném čase) nebo označili (později) všechny falešné poplachy pomocí aplikace Alert.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost detekce GTCS aplikace Embrace + Alert
Časové okno: Primární výsledek je průběžně hodnocen během zkušebního období (každý nový záchvat se počítá a sečte pro každou osobu; průměrná doba je 6 měsíců)
Počet GTCS automaticky detekovaných Embrace bude porovnán s celkovým počtem zaznamenaným nositelem + pečovatelem v deníku záchvatů. Tento zlomek je citlivost.
Primární výsledek je průběžně hodnocen během zkušebního období (každý nový záchvat se počítá a sečte pro každou osobu; průměrná doba je 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence falešných poplachů detekce GTCS aplikace Embrace + Alert
Časové okno: Sekundární výsledek je vyhodnocován průběžně po dobu zkušebního období (každý falešný poplach se počítá a sečte jako průběžný součet u každé osoby; průměrná doba je 6 měsíců)
Počet upozornění vyvolaných aplikací Embrace+Alert, která NEODPOVÍDAJÍ křečovitým záchvatům označeným v deníku záchvatů, jsou „falešné poplachy“. Falešné poplachy mohou být také výslovně označeny pacienty.
Sekundární výsledek je vyhodnocován průběžně po dobu zkušebního období (každý falešný poplach se počítá a sečte jako průběžný součet u každé osoby; průměrná doba je 6 měsíců)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost systému
Časové okno: Po jednom měsíci používání.
K posouzení použitelnosti systému bude poskytnuta stupnice použitelnosti systému
Po jednom měsíci používání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Empatica, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace Embrace + Alert

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení