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Embrace: Caracterización de las convulsiones

20 de agosto de 2020 actualizado por: Empatica, Inc.

Caracterización del sueño, el estrés y las convulsiones en la vida diaria: un estudio basado en Internet con el reloj Empatica Embrace y el sistema de alerta de diario basado en teléfonos inteligentes

El estudio pretende caracterizar el sueño, el estrés y las convulsiones en la vida diaria con el reloj Empatica Embrace y el sistema de alerta de diario basado en teléfonos inteligentes. El objetivo principal del estudio es recopilar y validar señales biométricas de pacientes con epilepsia que utilizan el reloj Empatica Embrace y compararlas con eventos ictales capturados de informes humanos (paciente y cuidador).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes usan el sensor Embrace con una aplicación de teléfono inteligente, "Alert". El sensor intenta capturar eventos de ataques convulsivos, como ataques tónico-clónicos generalizados (GTCS), e iniciar una alerta cuando se captura dicho evento. Los pacientes también pueden ingresar convulsiones (capturadas o no, GTCS o no) en el diario "Mate" y pueden cancelar o marcar falsas alarmas si Embrace activa una falsa alarma.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100000

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 95 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener entre 1 y 99 años
  • Cualquiera (sano o no) puede participar
  • El participante adulto debe poder dar su consentimiento o debe tener un sustituto aceptable capaz de dar su consentimiento en su nombre.
  • Los participantes menores de 18 años deben tener un tutor adulto que dé su consentimiento informado y, si es capaz, el paciente debe dar su consentimiento informado.
  • Los participantes con GTCS deben tener un teléfono inteligente en funcionamiento (iOS o Android) que se pueda emparejar con el Embrace a través de una conexión Bluetooth Low Energy y aceptar que se puede mantener en su persona o cerca de ella.
  • Los participantes con GTCS (o su sustituto) deben ser capaces de identificar a uno o más "cuidadores frecuentes designados", que tengan un teléfono que funcione, acepte mantenerlo cargado periódicamente, acepte recibir alertas y responda a las alertas con prontitud a la mejor de su habilidad.
  • Los participantes deben hablar con fluidez el idioma de los formularios de consentimiento (actualmente limitado al inglés, pero se planean español y otros idiomas).
  • Los participantes deben residir en los Estados Unidos.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no deben tener la piel rota o lesionada en la muñeca o la pierna donde se usa Embrace, y deben poder tolerar el uso de Embrace cómodamente durante largos períodos de tiempo. Por lo tanto, no deben tener alergias a la composición del material del reloj Embrace, ni molestias al usar un reloj de pulsera o una banda para la pierna.
  • Los participantes no deben ser personas sin hogar.
  • Los participantes no deben tener dependencia activa de sustancias que actualmente no estén recetadas por su médico (p. alcohol, analgésicos, drogas ilegales) o estar tomando sustancias que no están dispuestos a revelar como participantes del estudio.
  • Las participantes no deben estar embarazadas ni planear quedar embarazadas dentro de los seis meses en el momento de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aplicación Embrace+Alerta
Los participantes pueden ingresar al ensayo (para usar la aplicación Embrace+Alert) tengan o no epilepsia. Las personas sin epilepsia pueden usar Alert en este ensayo aunque no se espera que tengan convulsiones, siempre que estén dispuestas a marcar los falsos positivos. Dado que muchas personas con epilepsia llevan una vida activa y parecen estar perfectamente sanas en apariencia, es importante que los datos de su estilo de vida activo no activen falsas alarmas. Permitir que los participantes sanos sin epilepsia contribuyan con datos de estilo de vida activo nos ayuda a hacer que el algoritmo de detección sea aún más fuerte y mejor.
Dispositivo: Aplicación Embrace + Alerta
Los participantes usarán un reloj inteligente Embrace para recopilar datos y proporcionarán información de encuesta/diario sobre la ocurrencia de convulsiones. El dispositivo envía datos a la aplicación Alert, que emite detecciones verdaderas o falsas alarmas cuando detecta un posible ataque convulsivo. Se les pide a los participantes que cancelen (en tiempo real) o marquen (en un momento posterior) todas las falsas alarmas usando la aplicación Alert.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la detección de GTCS de la aplicación Embrace + Alert
Periodo de tiempo: El resultado primario se evalúa continuamente durante el período de prueba (cada nueva convulsión se cuenta y suma para cada persona; el período de tiempo promedio es de 6 meses)
El número de GTCS detectados automáticamente por Embrace se comparará con el total registrado por el usuario y el cuidador en un diario de convulsiones. Esta fracción es la sensibilidad.
El resultado primario se evalúa continuamente durante el período de prueba (cada nueva convulsión se cuenta y suma para cada persona; el período de tiempo promedio es de 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de falsas alarmas de la detección de GTCS de la aplicación Embrace + Alert
Periodo de tiempo: El resultado secundario se evalúa continuamente durante el período de prueba (cada falsa alarma se cuenta y se suma para obtener un total acumulado dentro de cada persona; el período de tiempo promedio es de 6 meses)
El número de alertas provocadas por la aplicación Embrace+Alert que NO corresponden a ataques convulsivos marcados en el diario de ataques son "falsas alarmas". Las falsas alarmas también pueden ser marcadas explícitamente por los pacientes.
El resultado secundario se evalúa continuamente durante el período de prueba (cada falsa alarma se cuenta y se suma para obtener un total acumulado dentro de cada persona; el período de tiempo promedio es de 6 meses)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Después de un mes de uso.
La Escala de Usabilidad del Sistema se dará para evaluar la usabilidad del sistema
Después de un mes de uso.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Empatica, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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