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Embrace : Caractérisation des crises

20 août 2020 mis à jour par: Empatica, Inc.

Caractériser le sommeil, le stress et les convulsions dans la vie quotidienne : une étude basée sur Internet avec la montre Empatica Embrace et le système d'alerte de journal basé sur smartphone

L'étude vise à caractériser le sommeil, le stress et les crises dans la vie quotidienne avec la montre Empatica Embrace et le système d'alerte de journal sur smartphone. L'objectif principal de l'étude est de collecter et de valider les signaux biométriques des patients épileptiques à l'aide de la montre Empatica Embrace et de les comparer aux événements ictaux capturés à partir de rapports humains (patients et soignants).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients utilisent le capteur Embrace avec une application pour smartphone, "Alert". Le capteur tente de capturer des événements de crise convulsive tels que des crises tonico-cloniques généralisées (GTCS) et de déclencher une alerte lorsqu'un tel événement est capturé. Les patients peuvent également saisir des crises (capturées ou non, GTCS ou non) dans le journal "Mate", et ils peuvent annuler ou marquer de fausses alarmes si Embrace a déclenché une fausse alarme.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100000

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 95 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être âgés de 1 à 99 ans
  • Tout le monde (en bonne santé ou non) peut participer
  • Le participant adulte doit soit être en mesure de donner son consentement, soit avoir un substitut acceptable capable de donner son consentement en son nom.
  • Les participants de moins de 18 ans doivent avoir un tuteur adulte qui donne son consentement éclairé et, s'il en est capable, le patient doit donner son consentement éclairé.
  • Les participants avec GTCS doivent avoir un smartphone fonctionnel (iOS ou Android) qui peut être couplé avec l'Embrace via une connexion Bluetooth Low Energy et accepter qu'il puisse être conservé sur ou à proximité de leur personne.
  • Les participants avec GTCS (ou leur substitut) doivent être en mesure d'identifier un ou plusieurs «soignants fréquents désignés», qui a un téléphone fonctionnel, accepte de le garder régulièrement chargé, accepte de recevoir des alertes et accepte de répondre rapidement aux alertes au meilleur de leur capacité.
  • Les participants doivent parler couramment la langue des formulaires de consentement (actuellement limité à l'anglais, mais l'espagnol et d'autres langues sont prévus).
  • Les participants doivent résider aux États-Unis.

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne doivent pas avoir de peau cassée ou blessée au niveau du poignet ou de la jambe où Embrace est porté, et ils doivent être capables de tolérer de porter Embrace confortablement pendant de longues périodes. Ainsi, ils ne doivent pas avoir d'allergies à la composition des matériaux de la montre Embrace, ni d'inconfort en portant une montre-bracelet ou un appareil à bracelet.
  • Les participants ne doivent pas être sans abri.
  • Les participants ne doivent pas avoir de dépendance active à des substances qui ne sont pas actuellement prescrites par leur médecin (par ex. alcool, analgésiques, drogues illégales) ou prendre des substances qu'ils ne sont pas disposés à divulguer en tant que participant à l'étude.
  • Les participantes ne doivent pas être enceintes ou prévoir de devenir enceintes dans les six mois au moment du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Application Embrace+Alert
Les participants sont autorisés à participer à l'essai (pour utiliser l'application Embrace+Alert) qu'ils soient épileptiques ou non. Les personnes non épileptiques peuvent utiliser Alert dans cet essai, même si elles ne devraient pas avoir de crises, tant qu'elles sont prêtes à marquer les faux positifs. Étant donné que de nombreuses personnes atteintes d'épilepsie mènent une vie active et semblent en parfaite santé, il est important que les données sur leur mode de vie actif ne déclenchent pas de fausses alarmes. Permettre aux participants en bonne santé sans épilepsie de contribuer aux données sur le mode de vie actif nous aide à rendre l'algorithme de détection encore plus fort et meilleur.
Dispositif: App Embrace + Alerte
Les participants porteront une montre connectée Embrace pour collecter des données et fourniront des informations d'enquête/journal sur la survenue de crises. L'appareil envoie des données à l'application Alert, qui émet soit de vraies détections, soit de fausses alarmes lorsqu'il détecte une éventuelle crise convulsive. Les participants sont invités à annuler (en temps réel) ou à marquer (ultérieurement) toutes les fausses alarmes à l'aide de l'application Alert.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la détection GTCS de l'application Embrace + Alert
Délai: Le résultat principal est évalué en continu pendant la période d'essai (chaque nouvelle crise est comptée et additionnée pour chaque personne ; la période moyenne est de 6 mois)
Le nombre de GTCS automatiquement détectés par Embrace sera comparé au total enregistré par le porteur + le soignant dans un journal des crises. Cette fraction est la sensibilité.
Le résultat principal est évalué en continu pendant la période d'essai (chaque nouvelle crise est comptée et additionnée pour chaque personne ; la période moyenne est de 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fausses alarmes de la détection GTCS de l'application Embrace + Alert
Délai: Le résultat secondaire est évalué en continu pendant la période d'essai (chaque fausse alarme est comptée et additionnée pour un total cumulé pour chaque personne ; la période moyenne est de 6 mois)
Le nombre d'alertes déclenchées par l'application Embrace+Alert qui ne correspondent PAS aux crises convulsives marquées dans le journal des crises sont des "fausses alarmes". Les fausses alarmes peuvent également être signalées explicitement par les patients.
Le résultat secondaire est évalué en continu pendant la période d'essai (chaque fausse alarme est comptée et additionnée pour un total cumulé pour chaque personne ; la période moyenne est de 6 mois)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Convivialité du système
Délai: Après un mois d'utilisation.
L'échelle d'utilisabilité du système sera donnée pour évaluer l'utilisabilité du système
Après un mois d'utilisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Empatica, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juin 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2016-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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