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Validade e confiabilidade entre avaliadores de uma nova ferramenta de referência para espasticidade à beira do leito

6 de outubro de 2018 atualizado por: David Charles, Vanderbilt University Medical Center
O objetivo deste estudo é melhorar o diagnóstico de espasticidade por meio do desenvolvimento de um guia de exame físico simples para os profissionais de cuidados primários identificarem pacientes que se beneficiariam de serem encaminhados a um neurologista de distúrbios do movimento para uma avaliação da espasticidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é melhorar o diagnóstico de espasticidade (uma forma de rigidez muscular) por meio do desenvolvimento de um guia de exame físico simples para médicos/prestadores de cuidados primários. Este guia ajudará na identificação de pacientes que se beneficiariam de serem encaminhados a um neurologista de distúrbios do movimento para avaliação da espasticidade e tratamento subsequente. A ferramenta de exame será testada para implementação à beira do leito em todos os participantes consentidos que residem no Tennessee State Veteran's Home, que é uma instalação de cuidados de longo prazo em Murfreesboro, TN. Cada um dos 140 residentes receberá um exame neurológico e dois exames físicos guiados pela ferramenta de encaminhamento. Também será realizada uma revisão do prontuário médico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • Tennessee State Veterans' Homes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Residentes de asilos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino de qualquer raça, com 18 anos ou mais
  • Residente da instituição de cuidados prolongados selecionada
  • O sujeito, ou, se apropriado, o responsável pela decisão médica, está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos para os quais a participação no estudo pode causar danos médicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da ferramenta de encaminhamento de cabeceira
Prazo: Até três meses após a obtenção do consentimento
Dois prestadores de cuidados primários de Vanderbilt (uma enfermeira e um médico de cuidados primários) examinarão todos os residentes consentidos, guiados pela ferramenta de encaminhamento à beira do leito, para determinar se é necessário um encaminhamento a um neurologista de distúrbios do movimento para uma consulta de espasticidade. Os resultados de cada exame serão registrados pelo coordenador da pesquisa, que manterá os resultados ocultos dos outros avaliadores. A decisão de encaminhamento de cada avaliador será comparada ao diagnóstico feito pelo neurologista de distúrbios do movimento.
Até três meses após a obtenção do consentimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de Espasticidade
Prazo: Até três meses após a obtenção do consentimento
Não há biomarcador para espasticidade. Portanto, o diagnóstico será feito na impressão do médico. Um neurologista treinado em distúrbios do movimento examinará cada paciente consentido para determinar se eles têm espasticidade. A gravidade da espasticidade do sujeito será documentada, incluindo as seguintes medidas: presença de contraturas fixas e presença de dor ao movimento.
Até três meses após a obtenção do consentimento
Especificidade da ferramenta de encaminhamento à beira do leito
Prazo: Até três meses após a obtenção do consentimento
Dois prestadores de cuidados primários de Vanderbilt (uma enfermeira e um médico de cuidados primários) examinarão todos os residentes consentidos, guiados pela ferramenta de encaminhamento à beira do leito, para determinar se é necessário um encaminhamento a um neurologista de distúrbios do movimento para uma consulta de espasticidade. Os resultados de cada exame serão registrados pelo coordenador da pesquisa, que manterá os resultados ocultos dos outros avaliadores. A decisão de encaminhamento de cada avaliador será comparada ao diagnóstico feito pelo neurologista de distúrbios do movimento.
Até três meses após a obtenção do consentimento
Confiabilidade entre avaliadores
Prazo: Até três meses após a obtenção do consentimento
Dois prestadores de cuidados primários de Vanderbilt (uma enfermeira e um médico de cuidados primários) examinarão todos os residentes consentidos, guiados pela ferramenta de encaminhamento à beira do leito, para determinar se é necessário um encaminhamento a um neurologista de distúrbios do movimento para uma consulta de espasticidade. Os resultados de cada exame serão registrados pelo coordenador da pesquisa, que manterá os resultados ocultos dos outros avaliadores. Será determinado o acordo sobre o encaminhamento de espasticidade entre os dois prestadores de cuidados primários de Vanderbilt que realizaram o exame à beira do leito.
Até três meses após a obtenção do consentimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ipsen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Charles, M.D., Professor and Vice-Chairman of Neurology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 162074

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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