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Cuidados Informados pelo Metabolismo para a Cessação Tabágica

30 de dezembro de 2025 atualizado por: Hilary Tindle, Vanderbilt University Medical Center

Cuidados Informados pelo Metabolismo para Cessação Tabágica

A nicotina medeia os efeitos viciantes do tabagismo no cérebro. A proporção de 3-hidroxicotinina para cotinina, conhecida como proporção de metabólitos da nicotina, ou NMR, é um biomarcador geneticamente informado que reflete a atividade hepática da CYP2A6 e a taxa de metabolismo da nicotina. À luz de um recente ensaio controlado randomizado (RCT) em humanos na Lancet Respiratory Medicine, que descobriu que o NMR pode ser usado para individualizar o tratamento para fumadores, o nosso estudo piloto visa determinar a viabilidade de usar o NMR para orientar a seleção de farmacoterapia em populações clínicas de fumadores diários.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes que consintam serão atribuídos a cuidados baseados em diretrizes (GBC: incorporando diretrizes nacionais e evidências mais recentes de ensaios clínicos de farmacoterapia para cessação tabágica) ou a cuidados informados pelo metabolismo (MIC: idênticos ao GBC, mas com seleção de medicação baseada no resultado do NMR). Todos os participantes receberam aconselhamento de um conselheiro de tabagismo certificado ao nível de enfermeiro. Após o consentimento, os participantes são submetidos a uma colheita de sangue para NMR, preenchem um questionário de base e são randomizados para GBC ou MIC. Aproximadamente 1, 3 e 6 meses após o consentimento, os participantes fornecerão informações de acompanhamento através de questionário telefónico sobre sintomas, confiança em deixar de fumar, uso de medicação e estado tabágico. No momento de acompanhamento de 6 meses, se um participante autorrelatar abstinência de fumar, será solicitado que o participante preencha um questionário presencial e forneça uma amostra de monóxido de carbono expirado final para validação bioquímica. No momento dos 6 meses, aos participantes GBC que continuem a fumar será oferecida uma chamada telefónica adicional do conselheiro de tabagismo enfermeiro, na qual serão fornecidos os resultados do teste NMR de base, juntamente com uma segunda prescrição de medicação para cessação tabágica baseada nos resultados do NMR (ou seja, desenho de cruzamento de braço único). Duas semanas após esta chamada telefónica adicional, o paciente será contactado para um inquérito final sobre uso de medicação e estado tabágico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
82

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Fuma ≥ 5 cigarros por dia
  • Disposto a abandonar todas as formas de tabaco (05/10/2016 - 27/06/2016)
  • Autorizado clinicamente (ou seja, sem contraindicações na Secção 3) para receber pelo menos 2 medicamentos para cessação tabágica aprovados pela FDA
  • Disposto a utilizar os medicamentos para os quais está clinicamente autorizado (individualmente, não em combinação; aplicável apenas se Autorizado Clinicamente = Sim)

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico atual de esquizofrenia, psicose, ideação suicida ativa, demência ou deficiência mental grave
  • A receber cuidados paliativos ou de fim de vida
  • Atualmente grávida ou a amamentar
  • Hospitalizado por uma condição psiquiátrica no último ano (05/10/2016 - 27/06/2016)
  • Hospitalizado por uma condição psiquiátrica nos últimos 3 meses ou alteração de medicamentos psiquiátricos nos últimos 3 meses (a partir de 28/06/2016)
  • Problemas telefónicos que impediriam a participação (por exemplo, não consegue receber chamadas de forma fiável)
  • Incapaz de ler e falar inglês
  • Abstinente de cigarros há >3 dias (porque o NMR não é fiável após 72 horas)
  • Utilizou medicamentos para cessação tabágica nos últimos 7 dias (05/10/2016 - 27/06/2016)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cuidados Informados pelo Metabolismo (MIC)
As recomendações de Farmacoterapia para Cessação Tabágica (vareniclina, bupropiona e adesivo de nicotina) foram guiadas pelo Metabolismo da Nicotina, medido pela Razão do Metabólito da Nicotina. No final, após serem informados sobre a eficácia e os efeitos secundários da medicação para cessação tabágica, o participante podia decidir tomar qualquer medicação para a qual estivesse clinicamente apto, mas a recomendação foi feita com base na taxa de Metabolismo da Nicotina.
Outro: Rácio de Metabólitos de Nicotina
Esta intervenção utilizou informações de um biomarcador geneticamente informado (Razão Metabólica da Nicotina, NMR) para atribuir uma das 3 farmacoterapias de cessação tabágica aprovadas pela FDA (vareniclina, bupropiona ou TSN) aos participantes.
Medicamento: Vareniclina
Farmacoterapia para parar de fumar aprovada pela FDA
Outros nomes:
  • Chantix
Medicamento: Bupropiona
Farmacoterapia para cessação tabágica aprovada pela FDA
Outros nomes:
  • Zyban
Medicamento: Adesivo de nicotina
Farmacoterapia para parar de fumar aprovada pela FDA
Outros nomes:
  • Terapia de Reposição de Nicotina (TRN)
Comparador Ativo: Cuidados Baseados em Diretrizes (CBD)
A Farmacoterapia para Cessação Tabágica (vareniclina, bupropiona e adesivo de nicotina) foi co-selecionada entre aquelas que os participantes puderam receber clinicamente após serem informados sobre a eficácia e os efeitos secundários da medicação para deixar de fumar.
Medicamento: Vareniclina
Farmacoterapia para parar de fumar aprovada pela FDA
Outros nomes:
  • Chantix
Medicamento: Bupropiona
Farmacoterapia para cessação tabágica aprovada pela FDA
Outros nomes:
  • Zyban
Medicamento: Adesivo de nicotina
Farmacoterapia para parar de fumar aprovada pela FDA
Outros nomes:
  • Terapia de Reposição de Nicotina (TRN)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endosso Teórico do MIC conforme avaliado pelo nível de concordância com um conjunto de sete questões da Escala Likert de 5 pontos
Prazo: Linha de Base
Escala de Likert de Discordo Totalmente a Concordo Totalmente sobre itens que avaliam atitudes e perceções relativas ao uso de informações sobre o metabolismo para orientar os cuidados médicos
Linha de Base
Aceitação da recomendação de medicação MIC conforme avaliada pela concordância entre a recomendação MIC e a medicação prescrita efetivamente
Prazo: A 4 semanas após a linha de base
Nível de concordância entre a medicação prescrita ao participante e a medicação que seria recomendada com base na Taxa de Metabólitos de Nicotina
A 4 semanas após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiança em Deixar de Fumar
Prazo: Linha de base - 6 meses
Confiança auto-reportada na capacidade de deixar de fumar
Linha de base - 6 meses
Utilização/Cumprimento de Medicação
Prazo: 1 - 6 meses
Uso de medicamentos prescritos, conforme indicado
1 - 6 meses
Estado de Fumador
Prazo: 6 meses
Cessação tabágica auto-reportada e/ou validada bioquimicamente
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Quinn Wells, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Dawn Beaulieu, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Matthew Freiberg, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Hilary Tindle, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 160512

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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